- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04631042
두뇌 개발, 충동 및 강박
뇌 발달, 충동성 및 강박성에 대한 관찰 연구.
배경:
충동성은 '생각 없이' 행동하는 것이다. 강박은 지나치게 융통성이 없습니다. 사람들은 그들이 얼마나 충동적인지 또는 강박적인지에 따라 다릅니다. 이러한 행동의 극단적인 버전은 정신 장애에서 중요한 역할을 합니다. 연구자들은 이러한 행동에 대해 자세히 알아보기 위해 뇌의 변화를 연구하고자 합니다. 유전자의 차이도 중요한 역할을 할 수 있습니다.
목적:
충동성과 강박성의 수준이 사람마다 다른 이유를 설명하는 유전 및 뇌 기능에 대해 배우기.
적임:
6~80세
설계:
참가자는 병력 및 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
참가자들은 자신의 정신 및 행동 발달에 대해 이야기할 것입니다. 약물 사용 및 성행위와 같은 주제에 대해 논의할 수 있습니다. 그들은 그들의 강박성과 충동성에 대한 설문 조사를 완료할 것입니다. 어린이 참가자의 부모도 이 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
참가자는 기억력, 주의력 및 사고력 테스트를 받을 수 있습니다. 그들은 유전자 연구를 위해 혈액이나 타액 샘플을 제공할 수 있습니다.
참가자는 자기 공명 영상 스캔을 받을 수 있습니다. 그것은 그들의 뇌의 사진을 찍을 것입니다. 스캐너는 실린더 모양입니다. 참가자는 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블에 눕습니다. 코일이 머리 위에 놓일 것입니다. 그들은 가만히 누워 영화를 보고 게임을 할 것입니다.
참가자는 자기 뇌파 검사를 받을 수 있습니다. 뇌 활동을 기록합니다. 참가자는 방에 앉게 됩니다. 자기장 감지기의 '원뿔'이 머리 주위로 내려갑니다. 그들은 쉬고 게임을 할 것입니다.
참가자는 가족 구성원에게 연구 참여를 요청할 수 있습니다.
25세 미만의 참가자는 25세가 될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 1-2년마다 이 테스트를 반복할 수 있습니다. 25세 이상인 경우 참여 기간은 1개월 미만입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명:
많은 신경 정신병 장애는 그 핵심에서 극도로 손상된 충동성과 강박 행동을 가지고 있습니다. 우리는 아동기/청소년기 및 초기 성인기 동안의 충동성 및 강박성 증상의 발달이 대뇌피질 글루타메이트(주요 흥분성 신경전달물질) 및 기능적/구조적 뇌 연결성을 포함하는 뇌 기능의 비정형 궤적과 관련될 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한, 우리는 피질 글루타메이트가 유전적 통제(즉, 유전 가능) 하에 있을 것이며 극심한 충동성(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애) 및 극심한 강박성(예: 강박 장애)을 특징으로 하는 장애에 대한 일반적인 유전적 변이 위험이 또한 비정형 피질 글루타메이트 궤적과 연관될 수 있습니다. 발달 중인 뇌, 강박성/충동성 및 유전체학 사이의 관계를 밝히기 위해 임상의가 주도하는 인터뷰, 신경 행동 평가, 신경 영상 데이터 및 게놈 샘플을 포함한 임상 평가를 수집할 것입니다. 2) 게놈 가설을 평가하기 위한 확장된 다세대 가족 설계.
목표:
주요 목표:
A) 피질 글루타메이트의 발달 궤적에 대한 충동성과 강박성의 영향을 평가하기 위함.
B) 피질 글루타메이트의 유전성을 결정하기 위해.
보조 목표:
A) 글루타메이트 측정의 신뢰성을 확립하기 위해.
B) 전두엽-선조체 회로 내에서 구조적 및 기능적 연결 발달에 대한 비정형 글루타메이트 수준의 영향을 조사합니다.
끝점:
기본 끝점:
A) 피질 글루타메이트 수준의 연령 관련 변화 및 충동성 및 강박성 수준의 개인차에 의한 조절.
B) 피질 글루타메이트의 유전성(가산적 유전 인자에 의해 설명되는 분산의 비율).
보조 종점:
A) 1. 테스트-재테스트 신뢰도를 확립하기 위해 짧은 간격으로 3테슬라로 추정된 글루타메이트 수준.
2. 3테슬라 및 7테슬라로 추정되는 글루타메이트 수준(교차 스캐너 검증).
B) 뇌의 구조적 및 기능적 연결성 측정.
연구 모집단:
향후 7년 동안 1100명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 6~80세 사이의 광범위한 충동성/강박성 행동(정상에서 경미한/극심한 장애까지 포함)이 모집됩니다. 특정 인구통계 그룹을 타겟팅하지 않습니다. 모집은 주로 컬럼비아 특별구/메릴랜드/버지니아 지역에서 이루어지지만 주요 목표 B(유전 가능성)에 필요한 일부 참가자는 다른 곳에서 이동할 수 있습니다.
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:
National Institute of Health는 참가자 등록을 위한 유일한 사이트입니다.
연구 기간:
연구 시작(연구 등록 시작)부터 종료(데이터 분석 완료)까지의 예상 연구 기간은 10년입니다.
참가자 기간:
주요 목표 A: 참가자는 연구가 진행되는 동안 후속 방문을 완료할 수 있습니다. 따라서 그들은 7년에서 10년에 걸쳐 방문을 완료할 수 있습니다.
기본 목표 B: 참가자는 한 번의 방문 후 연구를 완료하고 집에서 양식을 작성할 수 있습니다. 따라서 예상 참여 시간은 한 달 미만입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wallace P Shaw, M.D.
- 전화번호: (301) 451-4010
- 이메일: shawp@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy S Sharp, L.C.S.W.
- 전화번호: (301) 496-0851
- 이메일: sharpw@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 만 6세 이상 80세 미만 남녀.
- 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 인지적으로 연구 절차를 수행할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다. 인지 능력 부족의 징후에는 70 미만의 알려진 전체 IQ 또는 전반적인 지적 장애를 암시하는 선별 인터뷰의 이력(예: 지적 장애가 있는 아동을 위한 학교 배치 등)이 포함될 수 있습니다.
- 매우 조산(즉, 재태 주령 32주 이전에 출생).
- 알려진 모든 뇌 이상(예: 종양, 심실주변 백질연화증, 소두증) 또는 뇌 해부학에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태의 병력(예: 간질, 뇌졸중 병력, 1시간 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상).
- 정신병적 장애(달리 명시되지 않은 정신분열증, 정신병 포함).
- 치매, 또는 조사관의 의견으로는 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 상태.
- 임산부.
선택적 MRI 절차에 대한 추가 제외 기준:
- MRI를 받을 수 없는 개인(예: 금속 생체 임플란트, 밀실 공포증, 등을 대고 반듯하게 누울 수 없음, 임산부 및 NMR 센터 MRI 안전 지침에 따른 MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항).
- 글루타메이트 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: riluzole, memantine, C-cycloserine).
- 항정신병 약물(도파민 수치에 큰 영향을 미치기 때문에).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
충동적이다
6~80세 사이의 광범위한 충동성/강박성 행동을 보이는 개인 - 정상에서 약간의/극심한 장애까지 포함.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자기 공명 분광법을 사용하여 측정된 글루타메이트 농도
기간: 가능하면 매년
|
대뇌 피질 글루타메이트 수준의 연령 관련 변화 및 충동 및 강박 수준의 개인차에 의한 조절.
|
가능하면 매년
|
대뇌 피질 글루타메이트의 유전성(가산적 유전 요인에 의해 설명되는 분산의 비율).
기간: 기준선
|
글루타메이트 수준이 유전적 통제를 받는 정도.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
글루타메이트 수치
기간: 몇 주에서 몇 달
|
7테슬라에서의 글루타메이트 측정은 이제 글루타메이트 측정의 황금 표준이며 3테슬라에서의 측정값과 비교할 것입니다.
|
몇 주에서 몇 달
|
구조적 및 기능적 연결성
기간: 가능하면 매년
|
자기 공명 영상 및 자기 뇌파 검사를 사용하여 개발 전반에 걸쳐 측정된 구조적 및 기능적 연결성.
|
가능하면 매년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wallace P Shaw, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Naaijen J, Lythgoe DJ, Amiri H, Buitelaar JK, Glennon JC. Fronto-striatal glutamatergic compounds in compulsive and impulsive syndromes: a review of magnetic resonance spectroscopy studies. Neurosci Biobehav Rev. 2015 May;52:74-88. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Fineberg NA, Chamberlain SR, Goudriaan AE, Stein DJ, Vanderschuren LJ, Gillan CM, Shekar S, Gorwood PA, Voon V, Morein-Zamir S, Denys D, Sahakian BJ, Moeller FG, Robbins TW, Potenza MN. New developments in human neurocognition: clinical, genetic, and brain imaging correlates of impulsivity and compulsivity. CNS Spectr. 2014 Feb;19(1):69-89. doi: 10.1017/S1092852913000801.
- Ziegler G, Hauser TU, Moutoussis M, Bullmore ET, Goodyer IM, Fonagy P, Jones PB; NSPN Consortium; Lindenberger U, Dolan RJ. Compulsivity and impulsivity traits linked to attenuated developmental frontostriatal myelination trajectories. Nat Neurosci. 2019 Jun;22(6):992-999. doi: 10.1038/s41593-019-0394-3. Epub 2019 May 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200147
- 20-HG-0147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .