Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój mózgu, impulsywność i kompulsywność

10 maja 2024 zaktualizowane przez: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Obserwacyjne badanie rozwijającego się mózgu, impulsywności i kompulsywności.

Tło:

Impulsywność to działanie „bez myślenia”. Kompulsywność jest zbyt nieelastyczna. Ludzie różnią się pod względem impulsywności lub kompulsywności. Ekstremalne wersje tych zachowań odgrywają rolę w zaburzeniach psychicznych. Naukowcy chcą zbadać zmiany w mózgu, aby dowiedzieć się więcej o tych zachowaniach. Pewną rolę mogą również odgrywać różnice w genach.

Cel:

Aby dowiedzieć się o cechach genetycznych i mózgowych, które wyjaśniają, dlaczego poziomy impulsywności i kompulsywności różnią się u różnych ludzi.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 6-80 lat

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną i przeglądem dokumentacji medycznej.

Uczestnicy opowiedzą o swoim rozwoju umysłowym i behawioralnym. Mogą omawiać takie tematy, jak zażywanie narkotyków i aktywność seksualna. Wypełnią ankiety dotyczące ich kompulsywności i impulsywności. Ankiety mogą również wypełniać rodzice dzieci uczestniczących w badaniu.

Uczestnicy mogą przystąpić do testów pamięci, uwagi i myślenia. Mogą oddać próbki krwi lub śliny do badań genetycznych.

Uczestnicy mogą wykonać rezonans magnetyczny. Zrobi zdjęcia ich mózgów. Skaner ma kształt cylindra. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera. Cewka zostanie umieszczona na ich głowie. Będą leżeć spokojnie, oglądać film i grać w grę.

Uczestnicy mogą wykonać badanie magnetoencefalograficzne. Rejestruje aktywność mózgu. Uczestnicy będą siedzieć w pokoju. Wokół ich głowy zostanie opuszczony „stożek” detektorów pola magnetycznego. Odpoczną i zagrają w grę.

Uczestnicy mogą poprosić członków rodziny o dołączenie do badania.

Uczestnicy poniżej 25 roku życia mogą powtarzać te testy co 1-2 lata do ukończenia 25 roku życia lub do zakończenia badania. Dla osób powyżej 25 roku życia udział będzie trwał krócej niż 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

U podstaw wielu zaburzeń neuropsychiatrycznych leżą skrajnie upośledzająca impulsywność i zachowania kompulsywne. Postawiliśmy hipotezę, że rozwój objawów impulsywności i kompulsywności w dzieciństwie / okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości będzie związany z nietypowymi trajektoriami cech mózgu, w tym glutaminianu korowego (głównego neuroprzekaźnika pobudzającego) i funkcjonalnej / strukturalnej łączności mózgu. Ponadto stawiamy hipotezę, że glutaminian kory mózgowej będzie podlegał kontroli genetycznej (tj. dziedzicznej) i że wspólne ryzyko wariantu genetycznego zaburzeń charakteryzujących się skrajną impulsywnością (np. zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) i skrajną kompulsywnością (np. być związane z nietypowymi korowymi trajektoriami glutaminianu. Aby wyjaśnić związki między rozwijającym się mózgiem, kompulsywnością/impulsywnością i genomiką, zbierzemy oceny kliniczne, w tym wywiady prowadzone przez klinicystów, oceny neurobehawioralne, dane z neuroobrazowania i próbki genomowe przy użyciu 1) prospektywnego projektu podłużnego, aby odpowiedzieć na hipotezy rozwojowe; 2) rozszerzony wielopokoleniowy projekt rodziny do oceny hipotez genomicznych.

Cele:

Główne cele:

A) Aby ocenić wpływ impulsywności i kompulsywności na trajektorie rozwojowe glutaminianu korowego.

B) Określenie odziedziczalności glutaminianu korowego.

Cele drugorzędne:

A) Ustalenie wiarygodności pomiarów glutaminianu.

B) Zbadanie wpływu nietypowych poziomów glutaminianu na rozwój strukturalnych i funkcjonalnych połączeń w obrębie obwodów czołowo-prążkowiowych.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

A) Związana z wiekiem zmiana poziomu glutaminianu w korze mózgowej i jej łagodzenie przez indywidualne różnice w poziomach impulsywności i kompulsywności.

B) Dziedziczność glutaminianu korowego (odsetek wariancji wyjaśniony addytywnymi czynnikami genetycznymi).

Drugorzędowe punkty końcowe:

A) 1. Poziomy glutaminianu szacowane na 3 tesle w krótkich odstępach czasu w celu ustalenia wiarygodności testu-ponownego testu.

2. Poziomy glutaminianu oszacowano na 3 Tesle i 7 Tesli (walidacja skanera krzyżowego).

B) Miary strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgu.

Badana populacja:

Naszym celem jest rekrutacja 1100 uczestników w ciągu najbliższych 7 lat. Rekrutowane będą osoby w wieku od 6 do 80 lat z szerokim zakresem zachowań impulsywnych/kompulsywnych – od normalnych do lekko/skrajnie upośledzonych. Żadne określone grupy demograficzne nie będą kierowane. Rekrutacja będzie prowadzona głównie w rejonie Dystryktu Kolumbii/Maryland/Wirginii, jednak niektórzy uczestnicy potrzebni do głównego celu B (dziedziczenie) mogą przyjechać z innych miejsc.

Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:

Narodowy Instytut Zdrowia jest jedynym miejscem rejestracji uczestników.

Czas trwania nauki:

Szacunkowy czas trwania badania od początku badania (otwarcie badania do rekrutacji) do zakończenia (zakończenie analiz danych) wynosi 10 lat.

Czas trwania uczestnika:

Główny cel A: Uczestnicy mogą odbywać wizyty kontrolne tak długo, jak badanie jest otwarte; w ten sposób mogą zakończyć wizyty w okresie od 7 do 10 lat.

Cel podstawowy B: Uczestnicy zakończą badanie po jednej wizycie i mogą wypełniać formularze w domu; w związku z tym szacowany czas uczestnictwa to mniej niż miesiąc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane będą osoby w wieku od 6 do 80 lat z szerokim zakresem zachowań impulsywnych/kompulsywnych – od normalnych do lekko/skrajnie upośledzonych. Żadne określone grupy demograficzne nie będą kierowane. Rekrutacja będzie prowadzona głównie w rejonie Dystryktu Kolumbii/Maryland/Wirginii, jednak niektórzy uczestnicy mogą przyjechać z innych miejsc.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 6 lat i poniżej 80 lat.
  3. Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Niezdolność poznawcza do wykonywania procedur badawczych lub brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody. Oznaki braku zdolności poznawczych mogą obejmować znane IQ w pełnej skali poniżej 70 lub historię z wywiadu przesiewowego, która sugeruje globalną niepełnosprawność intelektualną (np. umieszczenie w szkole dla dzieci z niepełnosprawnością intelektualną itp.)
  2. Bardzo przedwczesny poród (tj. poród przed 32 tygodniem ciąży).
  3. Wszelkie znane nieprawidłowości w mózgu (np. guz, leukomalacja okołokomorowa, małogłowie) lub schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na anatomię mózgu (np. padaczka, udar mózgu w wywiadzie, uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej jedną godzinę).
  4. Zaburzenia psychotyczne (w tym schizofrenia, psychozy niewymienione gdzie indziej).
  5. Demencja lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub ewentualnie utrudniać ukończenie badania.
  6. Kobiety w ciąży.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z opcjonalnego badania MRI:

  1. Osoby, które nie mogą otrzymać MRI (np. metalowe bioimplanty, klaustrofobia, niemożność leżenia płasko na plecach, kobiety w ciąży i wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa MRI Centrum NMR).
  2. Leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom glutaminianu (np. ryluzol, memantyna, C-cykloseryna).
  3. Leki przeciwpsychotyczne (ponieważ mają one duży wpływ na poziom dopaminy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
impulsywny kompulsywny
Osoby w wieku od 6 do 80 lat z szerokim zakresem zachowań impulsywnych/kompulsywnych – od normalnych do lekko/skrajnie upośledzonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glutaminianu mierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Rocznie, jeśli to możliwe
Związana z wiekiem zmiana poziomów glutaminianu korowego i jej łagodzenie przez indywidualne różnice w poziomach impulsywności i kompulsywności.
Rocznie, jeśli to możliwe
Dziedziczność glutaminianu korowego (odsetek wariancji wyjaśniony przez addytywne czynniki genetyczne).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień, w jakim poziomy glutaminianu są pod kontrolą genetyczną.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glutaminianu
Ramy czasowe: tygodni do miesięcy
Pomiar glutaminianu przy 7 teslach jest obecnie złotym standardem dla pomiarów glutaminianu, z którym porównamy pomiary przy 3 teslach.
tygodni do miesięcy
Łączność strukturalna i funkcjonalna
Ramy czasowe: Rocznie, jeśli to możliwe
Łączność strukturalna i funkcjonalna mierzona podczas rozwoju za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i magnetoencefalografii.
Rocznie, jeśli to możliwe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wallace P Shaw, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

7 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200147
  • 20-HG-0147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie zdezidentyfikowane informacje medyczne zostaną umieszczone w repozytorium NIH (np. Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)) zgodnie z polityką NIH. Będziemy również udostępniać dane genomowe i fenotypowe w bazach danych o kontrolowanym dostępie, takich jak dbGAP (baza danych genotypów i fenotypów). Inne bazy danych mogą być używane zgodnie z zatwierdzeniem przez NIH do udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Harmonogram udostępniania danych będzie zgodny z Polityką udostępniania danych genomowych NHGRI. Obecnie dane są deponowane po dokonaniu przeglądu przez IRB, gdy gromadzenie danych z badań jest zakończone, a dane przeszły etapy kontroli jakości.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do określonych celów badawczych z wykorzystaniem danych o kontrolowanym dostępie NIH są weryfikowane przez Komitety ds. Dostępu do Danych NIH (DAC).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj