L'effetto delle tecniche pranayamiche sulla sindrome da apnea ostruttiva del sonno
9 settembre 2021 aggiornato da: Zeynep KAÇAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Lo studio è stato pianificato per indagare l'effetto del pranayama su dispnea, sonnolenza diurna, funzione cognitiva, qualità della vita, attività della vita quotidiana, capacità di esercizio funzionale, livello di attività fisica, qualità del sonno, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, depressione e ansia nell'OSAS.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentaquattro pazienti con OSAS che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in 2 gruppi come pranayama e gruppi di controllo.
Il gruppo pranayama praticherà il pranayama da solo per 8 settimane, 7 giorni alla settimana, 3 volte al giorno per 15 minuti.
Inoltre, eseguirà una singola sessione di 15 minuti 3 giorni alla settimana online sotto la supervisione di un fisioterapista.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Sensazione di dispnea prima e dopo l'allenamento Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, sonnolenza diurna Scala della sonnolenza di Epworth, funzione cognitiva Scala di valutazione cognitiva di Montreal, Short Form-36 della qualità della vita, questionario sull'adattamento turco del profilo sanitario di Nottingham e questionario sugli esiti funzionali del sonno, attività della vita quotidiana London Chest Activities of Daily Living Scale, capacità di esercizio funzionale 30 secondi di test in posizione seduta e in piedi, livello di attività fisica International Physical Activity Questionnaire-Short Form, qualità del sonno Pittsburgh Sleep Quality Index, stato di affaticamento Fatigue Severity Scale, depressione e ansia Ansia ospedaliera e Depression Scale, il dolore del sistema muscoloscheletrico sarà valutato con il Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Türkiye
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Istanbul, Türkiye, Tacchino, 3451
- Zeynep Kaçar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
- Utilizzando un dispositivo di avanzamento mandibolare
- Uso regolare di farmaci ipnotici
- Avere una malattia metabolica (ad esempio diabete, ipotiroidismo, obesità)
- Avere ipertensione
- Avere malignità
- Avere l'epilessia
- Avere insufficienza cardiaca
- Avere la BPCO
- Avere l'asma
- Problemi neurologici, psicologici, cooperativi
- Avere una storia di chirurgia maxillo-facciale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Pranayama
I partecipanti a questo gruppo applicheranno un programma di allenamento di 45 minuti a casa, composto da 5 minuti di Ujjayi pranayama, 5 minuti di Nadi-Shodhana pranayama e 5 minuti di Sukha pranayama, 7 giorni alla settimana per 8 settimane, 3 volte al giorno.
Inoltre, eseguiranno una sessione di 15 minuti 3 giorni alla settimana per 8 settimane, sotto la supervisione online di un fisioterapista.
Il programma di formazione durerà 8 settimane.
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Ujjayi pranayama: è un'applicazione pranayamica che viene eseguita torcendo leggermente la gola e respirando attraverso il naso.
Nadi shodhana pranayama respira alternativamente attraverso le narici destra e sinistra. Sukha pranayama viene inalato attraverso il naso per 5 secondi, quindi somministrato attraverso il naso per 5 secondi.
Pertanto, vengono eseguite 6 volte di inspirazione ed espirazione al minuto.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà effettuato su questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità vitale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La capacità vitale sarà misurata in litri, che è una delle funzioni respiratorie.
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8 settimane
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà valutato dal test del cammino di 6 minuti.
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8 settimane
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Dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello di dispnea a riposo sarà valutato secondo la Modified Borg Scale.
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8 settimane
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fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello di fatica sarà valutato utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS).
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8 settimane
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Stato di ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà valutato con l'Hospital Anxiety Depression Scale.
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8 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà valutato con il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-S).
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8 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione cognitiva dei pazienti sarà effettuata con la Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA).
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8 settimane
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le attività della vita quotidiana saranno valutate con la London Chest Daily Living Activities Scale.
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8 settimane
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 8 settimane
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La sonnolenza diurna sarà valutata con la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
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8 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
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8 settimane
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata con la scala SF-36.
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8 settimane
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Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza dei muscoli inspiratori sarà valutata misurando la massima pressione inspiratoria (MIP) in cmH2O.
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8 settimane
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 8 settimane
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La capacità vitale forzata sarà misurata in litri, che è una delle funzioni respiratorie.
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8 settimane
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Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza dei muscoli espiratori sarà valutata misurando la pressione espiratoria massima (MIP) in cmH2O.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Rengin Demir, Istanbul University Cerrahpasa Cardiology Institute
- Cattedra di studio: Ömer Önder Önder, Istanbul Esenyurt University Health Science Faculty
- Cattedra di studio: Ersan Atahan, Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Chest Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Polkey MI, Green M, Moxham J. Measurement of respiratory muscle strength. Thorax. 1995 Nov;50(11):1131-5. doi: 10.1136/thx.50.11.1131. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
25 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59491012-604.01.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Età dei partecipanti, sesso, stato di salute generale, funzioni respiratorie, capacità di esercizio funzionale, livello di dispnea, gravità della fatica, stato di ansia e depressione, livello di attività fisica, funzione cognitiva, attività della vita quotidiana, sonnolenza diurna, attività della vita quotidiana, qualità della vita, muscolo respiratorio Dati come la forza saranno condivisi con altri ricercatori.
Altri ricercatori potranno ottenere questi dati dei partecipanti sia prima che dopo l'intervento.
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà condiviso con tutti i ricercatori nello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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