El efecto de las técnicas pranayámicas en el síndrome de apnea obstructiva del sueño
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Zeynep KAÇAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Se planificó un estudio para investigar el efecto del pranayama sobre la disnea, la somnolencia diurna, la función cognitiva, la calidad de vida, las actividades de la vida diaria, la capacidad de ejercicio funcional, el nivel de actividad física, la calidad del sueño, la fatiga, el dolor musculoesquelético, la depresión y la ansiedad en el SAOS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y cuatro pacientes con SAOS que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en 2 grupos como pranayama y grupos de control.
El grupo de pranayama practicará pranayama solo durante 8 semanas, 7 días a la semana, 3 veces al día durante 15 minutos.
Además, realizará una única sesión de 15 minutos 3 días a la semana online bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El grupo control no recibirá ninguna intervención.
Sensación de disnea antes y después del entrenamiento Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada, somnolencia diurna Escala de somnolencia de Epworth, función cognitiva Escala de evaluación cognitiva de Montreal, calidad de vida Short Form-36, adaptación turca del cuestionario de perfil de salud de Nottingham y resultados funcionales del cuestionario de sueño, actividades de la vida diaria London Chest Activities of Daily Living Scale, capacidad de ejercicio funcional 30 segundos sit and stand test, nivel de actividad física International Physical Activity Questionnaire-Short Form, calidad del sueño Pittsburgh Sleep Quality Index, estado de fatiga Fatigue Severity Scale, depresión y ansiedad Hospital Anxiety y Escala de Depresión, el dolor del sistema musculoesquelético se evaluará con el Cuestionario Musculoesquelético Nórdico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Pavo, 3451
- Zeynep Kaçar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con síndrome de apnea obstructiva del sueño de leve a moderado.
Criterio de exclusión:
- Uso de un dispositivo de avance mandibular
- Uso regular de drogas hipnóticas
- Tiene una enfermedad metabólica (por ejemplo, diabetes, hipotiroidismo, obesidad)
- Tiene hipertensión
- Tener malignidad
- tiene epilepsia
- Tiene insuficiencia cardíaca
- tiene EPOC
- tiene asma
- Problemas neurológicos, psicológicos, cooperativos
- Tener antecedentes de cirugía maxilofacial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Pranayama
Los participantes de este grupo aplicarán un programa de entrenamiento de 45 minutos en casa, consistente en 5 minutos de Ujjayi pranayama, 5 minutos de Nadi-Shodhana pranayama y 5 minutos de Sukha pranayama, 7 días a la semana durante 8 semanas, 3 veces al día.
Además, realizarán una sesión de 15 minutos 3 días a la semana durante 8 semanas, bajo la supervisión online de un fisioterapeuta.
El programa de formación tendrá una duración de 8 semanas.
|
Ujjayi pranayama: Es una aplicación pranayama que se realiza torciendo ligeramente la garganta y respirando por la nariz.
Nadi shodhana pranayama es respirar alternativamente a través de las fosas nasales derecha e izquierda. Sukha pranayama se inhala por la nariz durante 5 segundos y luego se administra por la nariz durante 5 segundos.
Así, se realizan 6 veces de inspiración y espiración por minuto.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención a este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad vital
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La capacidad vital se medirá en litros, que es una de las funciones respiratorias.
|
8 semanas
|
|
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
|
8 semanas
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de disnea de reposo se evaluará según la Escala de Borg Modificada.
|
8 semanas
|
|
fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de fatiga se evaluará mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
|
8 semanas
|
|
Estado de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se evaluará con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
|
8 semanas
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma corta (IPAQ-S).
|
8 semanas
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La evaluación cognitiva de los pacientes se realizará con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
|
8 semanas
|
|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las actividades de la vida diaria se evaluarán con la Escala de Actividades de la Vida Diaria de London Chest.
|
8 semanas
|
|
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La somnolencia diurna se evaluará con la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
|
8 semanas
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La calidad del sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
|
8 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La calidad de vida se evaluará con la escala SF-36.
|
8 semanas
|
|
Fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La fuerza de los músculos inspiratorios se evaluará midiendo la presión inspiratoria máxima (PIM) en cmH2O.
|
8 semanas
|
|
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La Capacidad Vital Forzada se medirá en litros, que es una de las funciones respiratorias.
|
8 semanas
|
|
Fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La fuerza de los músculos espiratorios se evaluará midiendo la presión espiratoria máxima (PIM) en cmH2O.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rengin Demir, Istanbul University Cerrahpasa Cardiology Institute
- Silla de estudio: Ömer Önder Önder, Istanbul Esenyurt University Health Science Faculty
- Silla de estudio: Ersan Atahan, Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Chest Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Polkey MI, Green M, Moxham J. Measurement of respiratory muscle strength. Thorax. 1995 Nov;50(11):1131-5. doi: 10.1136/thx.50.11.1131. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 59491012-604.01.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Edad, género, estado general de salud, funciones respiratorias, capacidad de ejercicio funcional, nivel de disnea, gravedad de la fatiga, estado de ansiedad y depresión, nivel de actividad física, función cognitiva, actividades de la vida diaria, somnolencia diurna, actividades de la vida diaria, calidad de vida de los participantes, músculo respiratorio Datos como la fuerza se compartirán con otros investigadores.
Otros investigadores podrán obtener estos datos de los participantes tanto antes como después de la intervención.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se compartirá con todos los investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .