Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bariatrické chirurgie v Bialystoku (BBSS)

9. dubna 2026 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) je prospektivní observační kohortová studie pacientů podstupujících bariatrickou operaci na I. klinickém oddělení všeobecné a endokrinní chirurgie na Lékařské univerzitě v Bialystoku. BBSS se skládá z baterie základních testů stanovených jeden měsíc před operací a opakovaných při jedné, třech, šesti, dvanácti a dvaceti čtyřměsíčních následných klinických návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studii Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) sledujeme kohortovou studii pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci na I. klinickém oddělení všeobecné a endokrinní chirurgie Lékařské univerzity v Bialystoku. Toto centrum provádí několik typů bariatrických operací včetně Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB), adjustabilní bandáže žaludku (AGB) a sleeve gastrektomie (SG) u pacientů odeslaných na kliniku praktickými lékaři a endokrinology, kteří byli kvalifikováni pro operace podle klinických lékařů. Jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumném projektu, podrobně specifikovaní v písemném a ústním souhlasu pacientů. Studovanou populaci navíc tvoří skupina obézních pacientů, kteří nepodstoupí operaci a jsou sledováni bez chirurgického zákroku, a neobézní kontrolní skupina pacientů bez obezity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 a alespoň jedno nebo více přidružených onemocnění souvisejících s obezitou, jako je diabetes typu 2 (T2D), hypertenze, spánková apnoe a další respirační poruchy, nealkoholické ztučnění jater, osteoartritida, abnormality lipidů, gastrointestinální poruchy nebo srdeční onemocnění.
  • Neschopnost dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti trvajícího po určitou dobu s předchozím úsilím o snížení hmotnosti
  • Souhlas pacienta s účastí na výzkumném projektu
  • Ochota účastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání návykových látek,
  • nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • očekávaný nedostatek souladu
  • rakovina v pokročilém stadiu

Kontrolní skupina bez obezity:

  • BMI <30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obezita – podstoupení bariatrické operace
Pacienti s morbidní obezitou, léčeni bariatrickou chirurgií
Postup: Bariatrické chirurgie
Bariatrická chirurgie (Roux-en-Y bypass žaludku, bandáž žaludku nebo rukávová gastrektomie) pro léčbu morbidní obezity
Ostatní jména:
  • Metabolická chirurgie
Obezita – bez bariatrické chirurgické léčby
Pacienti s morbidní obezitou, neléčení bariatrickou chirurgií
Neobézní
Neobézní pacienti - kontrolní skupina (bez obezity a bez bariatrické chirurgické léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny celkové tělesné hmotnosti během operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v celkové svalové hmotě po operaci, měřené pomocí celotělové duální rentgenové absorbometrie (DXA)
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Tukové hmoty
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v celkové tukové hmotě pod operací, měřené pomocí celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Masa viscerální tukové tkáně
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny ve hmotě viscerální tukové tkáně pod operací, měřené pomocí celotělové duální rentgenové absorptiometrie (DXA)
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Glukóza nalačno
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentraci glukózy nalačno pod operací, měřené v plazmě pomocí kolorimetrické metody
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrace triglyceridů v séru pod operací, měřené pomocí kolorimetrické metody
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny sérové ​​koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) po operaci, měřené kolorimetrickou metodou
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny sérové ​​koncentrace LDL cholesterolu (LDL) v séru po operaci, měřené kolorimetrickou metodou
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Celkový cholesterol
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentraci celkového cholesterolu v séru po operaci, měřené pomocí kolorimetrické metody
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Inzulín nalačno
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrace inzulinu nalačno během operace, měřené imunoradiometrickým testem (IRMA)
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
2 hodiny glukózy
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrace glukózy po 2 hodinách orálního glukózového tolerančního testu pod operací, měřené v plazmě pomocí kolorimetrické metody
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny hemoglobinu A1c po operaci, měřené metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence během operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk (HOMA-beta)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v homeostatickém modelovém hodnocení funkce beta buněk v rámci operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací glukózy a inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentracích glukózy a inzulinu během orálního glukózového tolerančního testu při operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací glukózy a inzulínu během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentracích glukózy a inzulinu během testu tolerance smíšeného jídla během operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací GI hormonů během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentracích gastrointestinálních hormonů během orálního glukózového tolerančního testu při operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací GI hormonů během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentracích gastrointestinálních hormonů během testu tolerance smíšeného jídla během operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický metabolom
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací metabolitů v plazmě měřené pomocí necílené metabolomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Plazmový proteom
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací plazmatických proteinů měřené pomocí cílené a necílené proteomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Metabolom moči
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací metabolitů v moči měřené pomocí necílené metabolomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Transkriptom kosterního svalstva
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v genu kosterního svalstva a malé RNA exprese měřené pomocí necílené transkriptomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Jaterní transkriptom
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v expresích jaterních genů a malých RNA měřených pomocí necílené transkriptomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Transkriptom tukové tkáně
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v genu tukové tkáně a exprese malé RNA měřené pomocí necílené transkriptomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Cirkulující mikroRNA
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v expresi cirkulujících mikroRNA v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Jaterní methylom
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v metylacích jaterní DNA měřené pomocí metody redukovaného zastoupení bisulfitového sekvenování (RRBS) v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Methylom kosterního svalstva
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v metylacích DNA kosterního svalu měřené pomocí metody redukovaného zastoupení bisulfitového sekvenování (RRBS) v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Methylom tukové tkáně
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v metylacích DNA v tukové tkáni měřené pomocí metody redukovaného zastoupení bisulfitového sekvenování (RRBS) v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-I-002/546/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit