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Die bariatrische Chirurgiestudie in Bialystok (BBSS)

9. April 2026 aktualisiert von: Medical University of Bialystok
Die Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an Patienten, die sich einer bariatrischen Operation an der Ersten Klinischen Abteilung für Allgemeine und Endokrine Chirurgie der Medizinischen Universität Bialystok unterziehen. Das BBSS besteht aus einer Reihe von Baseline-Tests, die einen Monat vor der Operation erstellt und bei klinischen Nachuntersuchungen nach einem, drei, sechs, zwölf und vierundzwanzig Monaten wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) beobachten wir eine Kohortenstudie von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation in der ersten klinischen Abteilung für allgemeine und endokrine Chirurgie der Medizinischen Universität Bialystok unterziehen. Dieses Zentrum führt verschiedene Arten von Adipositasoperationen durch, darunter Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB), verstellbares Magenband (AGB) und Schlauchmagen (SG) bei Patienten, die von Allgemeinmedizinern und Endokrinologen an die Klinik überwiesen wurden und die dafür qualifiziert waren Chirurgie nach den klinischen Ärzten. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die sich bereit erklärt haben, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen, was in der schriftlichen und mündlichen Patienteneinwilligung detailliert spezifiziert wurde. Darüber hinaus besteht die Studienpopulation aus der Gruppe adipöser Patienten, die sich keiner Operation unterziehen und ohne den chirurgischen Eingriff nachuntersucht werden, und der nicht adipösen Kontrollgruppe von Patienten ohne Adipositas.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 und mindestens eine oder mehrere Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Typ-2-Diabetes (T2D), Bluthochdruck, Schlafapnoe und andere Atemwegserkrankungen, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Arthrose, Lipidanomalien, Magen-Darm-Erkrankungen oder Herzerkrankungen.
  • Unfähigkeit, eine gesunde Gewichtsabnahme zu erreichen, die über einen bestimmten Zeitraum mit früheren Gewichtsabnahmebemühungen aufrechterhalten werden kann
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme am Forschungsprojekt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch,
  • unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • erwartete Nichteinhaltung
  • Krebs im fortgeschrittenen Stadium

Nicht adipöse Kontrollgruppe:

  • BMI < 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adipositas - sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die mit der Adipositaschirurgie behandelt werden
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Adipositaschirurgie (Roux-en-Y-Magenbypass, Magenband oder Schlauchmagen) zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit
Andere Namen:
  • Stoffwechselchirurgie
Adipositas - ohne bariatrische chirurgische Behandlung
Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die nicht mit der Adipositaschirurgie behandelt wurden
Nicht fettleibig
Nicht adipöse Patienten – Kontrollgruppe (ohne Adipositas und ohne bariatrische chirurgische Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des Gesamtkörpergewichts während der Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der gesamten fettfreien Körpermasse während der Operation, gemessen mit der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Fette Masse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Gesamtfettmasse unter der Operation, gemessen mit Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Viszerale Fettgewebsmasse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der viszeralen Fettgewebemasse unter der Operation, gemessen mit der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Nüchternglukose
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Nüchtern-Glukosekonzentration unter der Operation, gemessen im Plasma mit der kolorimetrischen Methode
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Triglyceridkonzentration im Serum während der Operation, gemessen mit der kolorimetrischen Methode
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Konzentration im Serum unter der Operation, gemessen mit der kolorimetrischen Methode
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) im Serum unter der Operation, gemessen mit der kolorimetrischen Methode
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Gesamtcholesterinkonzentration im Serum während der Operation, gemessen mit der kolorimetrischen Methode
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Insulinkonzentration im Nüchternzustand während der Operation, gemessen mit dem immunoradiometrischen Assay (IRMA)
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Änderungen der Glukosekonzentration nach 2 Stunden des oralen Glukosetoleranztests unter der Operation, gemessen im Plasma mit der kolorimetrischen Methode
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des Hämoglobins A1c während der Operation, gemessen mit der Methode der Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC).
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Änderungen in der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz während der Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Homöostatische Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-beta)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Änderungen in der homöostatischen Modellbewertung der Betazellfunktion während der Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen während des oralen Glukosetoleranztests unter der Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen während des Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Änderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen während des Mischmahlzeit-Toleranztests unter der Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der GI-Hormonkonzentrationen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Konzentrationen von Magen-Darm-Hormonen während des oralen Glukosetoleranztests unter der Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der GI-Hormonkonzentrationen während des Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Konzentrationsänderungen von Magen-Darm-Hormonen während des Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten unter der Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Metabolom
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Plasma-Metabolitenkonzentrationen, gemessen mit ungezielter Metabolomik, als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Plasma-Proteom
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Plasmaproteinkonzentrationen, gemessen mit zielgerichteter und nicht zielgerichteter Proteomik, als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Metabolom des Urins
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Metabolitenkonzentrationen im Urin, gemessen mit ungezielter Metabolomik, als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Transkriptom des Skelettmuskels
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen im Skelettmuskelgen und kleine RNA-Expressionen, gemessen mit ungezielter Transkriptomik, als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Transkriptom der Leber
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen in Lebergen- und kleinen RNA-Expressionen, gemessen mit ungezielter Transkriptomik, als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Transkriptom des Fettgewebes
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen im Fettgewebegen und kleine RNA-Expressionen, gemessen mit ungezielter Transkriptomik, als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Zirkulierende microRNA
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen in der Expression zirkulierender microRNAs als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Leber-Methylom
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Leber-DNA-Methylierungen, gemessen mit der RRBS-Methode (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Skelettmuskel-Methylom
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Skelettmuskel-DNA-Methylierungen, gemessen mit der RRBS-Methode (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Methylom des Fettgewebes
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der DNA-Methylierungen im Fettgewebe, gemessen mit der RRBS-Methode (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) als Reaktion auf die Operation
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-I-002/546/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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