Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS)

2026. április 9. frissítette: Medical University of Bialystok
A Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) a Bialystoki Orvostudományi Egyetem Általános és Endokrin Sebészeti Első Klinikai Osztályán bariatric műtéten átesett betegek prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálata. A BBSS a műtét előtt egy hónappal végzett kiindulási tesztekből áll, amelyeket egy, három, hat, tizenkét és huszonnégy hónapos követési klinikai vizit alkalmával megismételnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-276
        • Toborzás
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Bialystok Bariatric Surgery Study-ban (BBSS) a Bialystoki Orvostudományi Egyetem Általános és Endokrin Sebészeti Első Klinikai Osztályán bariatric műtéten átesett betegek kohorszvizsgálatát figyeljük meg. Ebben a központban többféle bariátriai műtétet végeznek, beleértve a Roux-en-Y gyomor-bypass-t (RYGB), az állítható gyomorszalagozást (AGB) és a sleeve gastrectomiát (SG) olyan betegeknél, akiket háziorvosok és endokrinológusok utaltak be a klinikára, és akik megfelelő képesítést kaptak. műtét a klinikai orvosok szerint. Csak azok a betegek szerepelnek, akik beleegyeztek a kutatási projektben való részvételbe, amelyet a betegek írásos és szóbeli hozzájárulása során részletesen megjelöltek. Ezenkívül a vizsgálati populáció az elhízott betegek csoportjából áll, akik nem esnek át a műtéten, és akiket sebészeti beavatkozás nélkül követnek, valamint a nem elhízott, elhízott betegek kontrollcsoportját.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 40 kg/m2, vagy BMI ≥ 35 és legalább egy vagy több elhízással összefüggő társbetegség, mint például 2-es típusú cukorbetegség (T2D), magas vérnyomás, alvási apnoe és egyéb légzőszervi betegségek, nem alkoholos zsírmájbetegség, osteoarthritis, lipid rendellenességek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy szívbetegség.
  • Képtelenség elérni egy bizonyos ideig fenntartott egészséges fogyást előzetes fogyókúrás erőfeszítésekkel
  • A páciens beleegyezése a kutatási projektben való részvételhez
  • Részvételi hajlandóság a nyomon követési látogatásokon

Kizárási kritériumok:

  • szerhasználat,
  • kontrollálatlan pszichiátriai betegség
  • a megfelelés várható hiánya
  • előrehaladott stádiumú rák

Nem elhízott kontrollcsoport:

  • BMI <30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elhízás – bariátriai műtéten esik át
Morbid elhízásban szenvedő betegek, akiket bariátriai műtéttel kezeltek
Eljárás: Bariatric műtét
Bariátriai műtét (Roux-en-Y gyomor-bypass, gyomorszalagozás vagy hüvelyes gastrectomia) a kóros elhízás kezelésére
Más nevek:
  • Metabolikus műtét
Elhízás – bariátriai sebészeti kezelés nélkül
Morbid elhízásban szenvedő betegek, akiket nem kezeltek bariátriai műtéttel
Nem elhízott
Nem elhízott betegek - kontrollcsoport (elhízás és bariátriai sebészeti kezelés nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A teljes testtömeg változása a műtét alatt
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A teljes sovány testtömeg változása a műtét alatt, a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Zsírtömeg
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A teljes zsírtömeg változása a műtét alatt, a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Viscerális zsírszövet tömege
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A zsigeri zsírszövet tömegének változása a műtét alatt, a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Böjt glükóz
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az éhomi glükóz koncentráció változása a műtét alatt, plazmában, kolorimetriás módszerrel mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Trigliceridek (TG)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A szérum triglicerid koncentráció változása a műtét alatt, kolorimetriás módszerrel mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) koncentrációjának változása a műtét alatt, kolorimetriás módszerrel mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) koncentrációjának változása a műtét alatt, kolorimetriás módszerrel mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Összes koleszterin
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A szérum összkoleszterin koncentráció változása a műtét alatt, kolorimetriás módszerrel mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Böjt inzulin
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az éhgyomri inzulinkoncentráció változása a műtét alatt, immunradiometriás vizsgálattal (IRMA) mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
2 órás glükóz
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A glükózkoncentráció változása a műtét alatti orális glükóz tolerancia teszt 2 órájában, plazmában, kolorimetriás módszerrel mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A hemoglobin A1c változása a műtét alatt, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel mérve
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Változások az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésében a műtét alatt
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelése (HOMA-béta)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Változások a béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelésében a műtét alatt
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A glükóz és az inzulin koncentrációjának változása az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A glükóz és az inzulin koncentrációjának változása az orális glükóz tolerancia teszt során, a műtét alatt
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A glükóz- és inzulinkoncentráció változásai a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A glükóz és az inzulin koncentrációjának változása vegyes étkezési tolerancia teszt során, műtét alatt
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A GI hormonok koncentrációjának változása az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A gyomor-bélrendszeri hormonok koncentrációjának változása az orális glükóz tolerancia teszt során, műtét alatt
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A GI hormonok koncentrációjának változása a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A gasztrointesztinális hormonok koncentrációjának változása vegyes étkezési tolerancia teszt során, műtét alatt
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma metabolom
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A plazma metabolitok koncentrációjának változásai nem célzott metabolomikával, a műtét hatására
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Plazma proteom
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A plazmafehérjék koncentrációjának változása célzott és nem célzott proteomika segítségével, a műtét hatására
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Vizelet metabolom
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A vizelet metabolitok koncentrációjának változásai nem célzott metabolomikával a műtét hatására
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A vázizom átírása
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Változások a vázizom génjében és a kis RNS-expressziókban nem célzott transzkriptomika segítségével mérve a műtétre válaszul
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Máj átirat
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Változások a májgénben és a kis RNS-expressziókban nem célzott transzkriptomika segítségével mérve a műtétre válaszul
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Zsírszöveti transzkriptom
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Változások a zsírszövet génjében és a kis RNS-expressziókban, nem célzott transzkriptomika segítségével mérve a műtétre válaszul
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Keringő mikroRNS
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Változások a keringő mikroRNS-ek expressziójában, válaszul a műtétre
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Májmetilóm
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A máj DNS-metilációiban mért változások csökkentett reprezentációs biszulfitszekvencia (RRBS) módszerrel, a műtétre válaszul
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Vázizom metilóma
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A vázizom DNS-metilációiban a csökkentett reprezentációs biszulfitszekvencia (RRBS) módszerrel mért változásai a műtét hatására
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A zsírszövet metilóma
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A zsírszövet DNS-metilációiban a csökkentett reprezentációs biszulfitszekvencia (RRBS) módszerrel mért változásai a műtét hatására
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Bialystok

Együttműködők

University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-I-002/546/2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatric műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel