Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Bialystok Bariatrische Chirurgie Studie (BBSS)

9 april 2026 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
De Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) is een prospectieve observationele cohortstudie van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan bij de Eerste Klinische Afdeling Algemene en Endocriene Chirurgie van de Medische Universiteit van Bialystok. De BBSS bestaat uit een reeks basislijntests die een maand voorafgaand aan de operatie zijn opgesteld en die worden herhaald tijdens klinische follow-upbezoeken van één, drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Werving
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) observeren we een cohortstudie van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan in de Eerste Klinische Afdeling Algemene en Endocriene Chirurgie van de Medische Universiteit van Bialystok. Dit centrum voert verschillende vormen van bariatrische chirurgie uit, waaronder Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), verstelbare gastric banding (AGB) en sleeve gastrectomie (SG) bij patiënten die door huisartsen en endocrinologen naar de kliniek zijn verwezen en die gekwalificeerd zijn voor de chirurgie volgens de klinische artsen. Alleen patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoeksproject, in detail gespecificeerd tijdens schriftelijke en mondelinge toestemming van de patiënt, zijn opgenomen. Bovendien bestaat de onderzoekspopulatie uit de groep zwaarlijvige patiënten die de operatie niet ondergaan en zonder chirurgische ingreep worden opgevolgd en de niet-zwaarlijvige controlegroep van patiënten zonder zwaarlijvigheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 40 kg/m2, of BMI ≥ 35 en ten minste één of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes type 2 (T2D), hypertensie, slaapapneu en andere aandoeningen van de luchtwegen, niet-alcoholische leververvetting, artrose, lipidenafwijkingen, gastro-intestinale stoornissen of hartaandoeningen.
  • Onvermogen om gedurende een bepaalde periode een gezond gewichtsverlies te bereiken met eerdere inspanningen om af te vallen
  • Toestemming van patiënt voor deelname aan onderzoeksproject
  • Bereidheid tot deelname aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • middelenmisbruik,
  • ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • verwacht gebrek aan naleving
  • kanker in een vergevorderd stadium

Niet-zwaarlijvige controlegroep:

  • BMI <30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Obesitas - bariatrische chirurgie ondergaan
Patiënten met morbide obesitas, behandeld met de bariatrische chirurgie
Procedure: Bariatrische chirurgie
Bariatrische chirurgie (Roux-en-Y gastric bypass, maagbanding of sleeve gastrectomie) voor de behandeling van morbide obesitas
Andere namen:
  • Metabolische chirurgie
Obesitas - zonder behandeling van bariatrische chirurgie
Patiënten met morbide obesitas, niet behandeld met de bariatrische chirurgie
Niet-zwaarlijvig
Niet-zwaarlijvige patiënten - controlegroep (zonder zwaarlijvigheid en zonder behandeling voor bariatrische chirurgie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in het totale lichaamsgewicht tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de totale vetvrije massa tijdens de operatie, gemeten met de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vetmassa
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de totale vetmassa tijdens de operatie, gemeten met de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Viscerale vetweefselmassa
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in viscerale vetweefselmassa tijdens de operatie, gemeten met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in nuchtere glucoseconcentratie tijdens de operatie, gemeten in plasma met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in serumtriglyceridenconcentratie tijdens de operatie, gemeten met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in serum High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL) -concentratie tijdens de operatie, gemeten met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de serumconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL) tijdens de operatie, gemeten met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de totale serumcholesterolconcentratie tijdens de operatie, gemeten met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in nuchtere insulineconcentratie tijdens de operatie, gemeten met de immunoradiometrische assay (IRMA)
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Glucose van 2 uur
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in glucoseconcentratie na 2 uur van de orale glucosetolerantietest tijdens de operatie, gemeten in plasma met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in hemoglobine A1c tijdens de operatie, gemeten met de HPLC-methode (high-performance liquid chromatography)
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Homeostatische modelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA-beta)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de beoordeling van het homeostatische model van de bètacelfunctie tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in glucose- en insulineconcentraties tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van glucose en insuline tijdens de orale glucosetolerantietest, tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in glucose- en insulineconcentraties tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van glucose en insuline tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest, onder de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in GI-hormoonconcentraties tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van gastro-intestinale hormonen tijdens de orale glucosetolerantietest, tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in GI-hormoonconcentraties tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van gastro-intestinale hormonen tijdens de tolerantietest voor gemengde maaltijden, onder de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma metaboloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in plasmametabolietenconcentraties gemeten met behulp van niet-gerichte metabolomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Plasma proteoom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in plasma-eiwitconcentraties gemeten met behulp van gerichte en niet-gerichte proteomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Urine metaboloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van urinemetabolieten gemeten met behulp van niet-gerichte metabolomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Transcriptoom van de skeletspier
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in skeletspiergen en kleine RNA-expressies gemeten met behulp van niet-gerichte transcriptomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Lever transcriptoom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in levergen en kleine RNA-expressies gemeten met behulp van niet-gerichte transcriptomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Transcriptoom van vetweefsel
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in gen voor vetweefsel en kleine RNA-expressies gemeten met behulp van niet-gerichte transcriptomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Circulerend microRNA
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in circulerende microRNA-expressie, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Lever methyloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in lever-DNA-methylaties gemeten met behulp van de Reduced Representation Bisulfite Sequencing-methode (RRBS), als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Skeletspier methyloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in DNA-methylaties van skeletspieren, gemeten met behulp van de methode Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS), als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vetweefsel methyloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in DNA-methylaties van vetweefsel, gemeten met behulp van de methode Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS), als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Medewerkers

University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-I-002/546/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren