Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS)

9. april 2026 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) er en prospektiv observasjonskohortstudie av pasienter som gjennomgår fedmekirurgi ved den første kliniske avdelingen for generell og endokrin kirurgi ved det medisinske universitetet i Bialystok. BBSS består av et batteri av baseline-tester etablert en måned før operasjonen og gjentatt ved ett, tre, seks, tolv og tjuefire måneders oppfølgings kliniske besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) observerer vi en kohortstudie av pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i den første kliniske avdelingen for generell og endokrin kirurgi ved det medisinske universitetet i Bialystok. Dette senteret utfører flere typer fedmekirurgi, inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), justerbar gastrisk banding (AGB) og sleeve gastrectomy (SG) hos pasienter henvist til klinikken av allmennleger og endokrinologer og som var kvalifisert for kirurgi ifølge de kliniske legene. Kun pasienter som takket ja til å delta i forskningsprosjektet, spesifisert i detalj under skriftlig og muntlig pasientsamtykke, er inkludert. Studiepopulasjonen består dessuten av gruppen av overvektige pasienter som ikke gjennomgår operasjonen og følges opp uten kirurgisk inngrep og den ikke-overvektige kontrollgruppen av pasienter uten overvekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2, eller BMI ≥ 35 og minst en eller flere fedme-relaterte komorbiditeter som diabetes type 2 (T2D), hypertensjon, søvnapné og andre luftveislidelser, alkoholfri fettleversykdom, slitasjegikt, lipidavvik, gastrointestinale lidelser eller hjertesykdom.
  • Manglende evne til å oppnå et sunt vekttap vedvart i en periode med tidligere vekttapinnsats
  • Pasientsamtykke for deltakelse i forskningsprosjekt
  • Vilje til deltakelse på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • stoffmisbruk,
  • ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • forventet manglende samsvar
  • kreft i avansert stadium

Ikke-overvektige kontrollgruppe:

  • BMI <30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvekt - gjennomgår fedmekirurgi
Pasienter med sykelig overvekt, behandlet med fedmekirurgi
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass, gastric banding eller sleeve gastrectomy) for behandling av sykelig fedme
Andre navn:
  • Metabolsk kirurgi
Overvekt - uten fedmekirurgisk behandling
Pasienter med sykelig overvekt, ikke behandlet med fedmekirurgi
Ikke-overvektige
Ikke-overvektige pasienter - kontrollgruppe (uten fedme og uten fedmekirurgi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i total kroppsvekt under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i total mager kroppsmasse under operasjonen, målt ved bruk av hele kroppens dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fettmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i total fettmasse under operasjonen, målt ved hjelp av hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Visceral fettvevsmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i visceral fettvevsmasse under operasjonen, målt ved bruk av hele kroppens dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fastende glukose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i fastende glukosekonsentrasjon under operasjonen, målt i plasma ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Triglyserider (TG)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i serumtriglyseridkonsentrasjon under operasjonen, målt ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i serumkonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) under operasjonen, målt ved hjelp av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i serumkonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) under operasjonen, målt ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Totalt kolesterol
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i totalkolesterolkonsentrasjonen i serum under operasjonen, målt ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fastende insulin
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i fastende insulinkonsentrasjon under operasjonen, målt ved immunradiometrisk analyse (IRMA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
2-timers glukose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i glukosekonsentrasjon etter 2 timer av den orale glukosetoleransetesten under operasjonen, målt i plasma ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i hemoglobin A1c under operasjonen, målt med høyytelses væskekromatografi (HPLC)-metoden
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-beta)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i glukose- og insulinkonsentrasjoner under den orale glukosetoleransetesten (OGTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av glukose og insulin under den orale glukosetoleransetesten under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i glukose- og insulinkonsentrasjoner under toleransetesten for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av glukose og insulin under toleransetesten for blandet måltid under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i GI-hormonkonsentrasjoner under oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av gastrointestinale hormoner under den orale glukosetoleransetesten, under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i GI-hormonkonsentrasjoner under toleransetesten for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av gastrointestinale hormoner under toleransetesten for blandet måltid under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmametabolom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i plasmametabolittkonsentrasjoner målt ved bruk av umålrettet metabolomikk, som respons på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Plasma proteom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i plasmaproteinkonsentrasjoner målt ved bruk av målrettet og ikke-målrettet proteomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Urin metabolom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av urinmetabolitter målt ved bruk av umålrettet metabolomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Skjelettmuskel transkriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i skjelettmuskelgenet og små RNA-uttrykk målt ved bruk av ikke-målrettet transkriptomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Levertranskriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i levergenet og små RNA-uttrykk målt ved bruk av umålrettet transkriptomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fettvevstranskriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i fettvevsgenet og små RNA-uttrykk målt ved bruk av ikke-målrettet transkriptomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Sirkulerende mikroRNA
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i sirkulerende mikroRNA-uttrykk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Lever metylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i lever-DNA-metyleringer målt ved hjelp av Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS), som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Skjelettmuskel-metylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i skjelettmuskel-DNA-metyleringer målt ved hjelp av Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS), som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fettvev metylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i fettvevs-DNA-metyleringer målt ved hjelp av Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS), som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-I-002/546/2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere