Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS)

7 juli 2023 uppdaterad av: Medical University of Bialystok
Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) är en prospektiv observationskohortstudie av patienter som genomgår bariatrisk kirurgi vid den första kliniska avdelningen för allmän och endokrin kirurgi vid Medical University of Bialystok. BBSS består av ett batteri av baslinjetester som upprättats en månad före operationen och som upprepas vid ett, tre, sex, tolv och tjugofyra månader långa uppföljande kliniska besök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Rekrytering
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) observerar vi en kohortstudie av patienter som genomgår bariatrisk kirurgi vid den första kliniska avdelningen för allmän och endokrin kirurgi vid Medical University of Bialystok. Detta center utför flera typer av bariatrisk kirurgi inklusive Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), justerbar gastrisk banding (AGB) och sleeve gastrectomy (SG) hos patienter som hänvisats till kliniken av allmänläkare och endokrinologer och som var kvalificerade för operation enligt de kliniska läkarna. Endast patienter som samtyckt till att delta i forskningsprojektet, specificerat i detalj under skriftligt och muntligt patientsamtycke, ingår. Studiepopulationen består dessutom av gruppen överviktiga patienter som inte genomgår operationen och som följs upp utan kirurgiskt ingrepp och den icke-överviktiga kontrollgruppen av patienter utan fetma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2, eller BMI ≥ 35 och minst en eller flera överviktsrelaterade komorbiditeter såsom typ 2-diabetes (T2D), hypertoni, sömnapné och andra andningsstörningar, alkoholfri fettleversjukdom, artros, lipidavvikelser, gastrointestinala störningar eller hjärtsjukdomar.
  • Oförmåga att uppnå en hälsosam viktminskning som har uthållits under en tid med tidigare viktminskningsansträngningar
  • Patientmedgivande för deltagande i forskningsprojekt
  • Vilja att medverka vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • drogmissbruk,
  • okontrollerad psykiatrisk sjukdom
  • förväntad bristande efterlevnad
  • cancer i framskridet stadium

Icke-överviktiga kontrollgrupp:

  • BMI <30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fetma - genomgår bariatrisk operation
Patienter med sjuklig fetma, behandlade med bariatrisk operation
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass, gastric banding eller sleeve gastrectomy) för behandling av sjuklig fetma
Andra namn:
  • Metabolisk kirurgi
Fetma - utan bariatrisk kirurgi behandling
Patienter med sjuklig fetma, inte behandlade med bariatrisk operation
Icke överviktiga
Icke överviktiga patienter - kontrollgrupp (utan fetma och utan bariatrisk kirurgi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i total kroppsvikt under operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Muskelmassa
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i total mager kroppsmassa under operationen, mätt med hjälp av helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Fettmassa
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i den totala fettmassan under operationen, mätt med hjälp av helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Visceral fettvävnadsmassa
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i visceral fettvävnadsmassa under operationen, mätt med hjälp av helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Fasteglukos
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i fasteglukoskoncentrationen under operationen, uppmätt i plasma med den kolorimetriska metoden
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Triglycerider (TG)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i serumtriglyceridkoncentrationen under operationen, mätt med den kolorimetriska metoden
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i serumkoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) under operationen, mätt med den kolorimetriska metoden
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i serumkoncentrationen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) under operationen, mätt med den kolorimetriska metoden
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Totalt kolesterol
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i totalkolesterolkoncentrationen i serum under operationen, mätt med den kolorimetriska metoden
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Fastande insulin
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i fastande insulinkoncentration under operationen, mätt med immunradiometrisk analys (IRMA)
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
2 timmars glukos
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i glukoskoncentrationen efter 2 timmar av det orala glukostoleranstestet under operationen, mätt i plasma med den kolorimetriska metoden
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i hemoglobin A1c under operationen, mätt med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metoden
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens under operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Homeostatisk modellbedömning av betacellsfunktion (HOMA-beta)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i homeostatisk modellbedömning av betacellsfunktion under operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i glukos- och insulinkoncentrationer under det orala glukostoleranstestet (OGTT)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i koncentrationer av glukos och insulin under det orala glukostoleranstestet under operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i glukos- och insulinkoncentrationer under toleranstestet för blandad måltid (MMTT)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i koncentrationer av glukos och insulin under toleranstestet för blandad måltid under operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i GI-hormonkoncentrationer under det orala glukostoleranstestet (OGTT)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i koncentrationer av gastrointestinala hormoner under det orala glukostoleranstestet under operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i GI-hormonkoncentrationer under testet för blandad måltidstolerans (MMTT)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i koncentrationer av gastrointestinala hormoner under toleranstestet för blandad måltid under operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmametabolom
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i plasmametaboliters koncentrationer mätt med oriktad metabolomik, som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Plasma proteom
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i plasmaproteinkoncentrationer mätt med målinriktad och oriktad proteomik, som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Urin metabolom
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i urinmetaboliters koncentrationer mätt med oriktad metabolomik, som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Skelettmuskeltranskriptom
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i skelettmuskelgenen och små RNA-uttryck mätt med oriktad transkriptomik, som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Levertranskriptom
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i levergenen och små RNA-uttryck mätt med oriktad transkriptomik, som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Fettvävnadstranskriptom
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i fettvävnadsgenen och små RNA-uttryck mätt med oriktad transkriptomik, som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Cirkulerande mikroRNA
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i cirkulerande mikroRNAs uttryck, som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Lever metylom
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i lever-DNA-metylering uppmätt med Reduced representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS), som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Skelettmuskel metylom
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i skelettmuskel-DNA-metylering uppmätt med Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS), som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Fettvävnad metylom
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i fettvävnads-DNA-metylering uppmätt med Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS), som svar på operationen
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-I-002/546/2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera