Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białostockie Studium Chirurgii Bariatrycznej (BBSS)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok
Białostockie Badanie Chirurgii Bariatrycznej (BBSS) jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym w I Klinice Chirurgii Ogólnej i Endokrynologicznej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. BBSS składa się z baterii testów wyjściowych ustalonych na miesiąc przed operacją i powtarzanych podczas jednej, trzech, sześciu, dwunastu i dwudziestu czterech miesięcy wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W Białostockim Studium Chirurgii Bariatrycznej (BBSS) obserwujemy badanie kohortowe pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym w I Klinice Chirurgii Ogólnej i Endokrynologicznej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. W ośrodku tym wykonuje się kilka rodzajów operacji bariatrycznych, w tym pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), regulowaną opaskę żołądkową (AGB) oraz rękawową resekcję żołądka (SG) u pacjentów kierowanych do poradni przez lekarzy ogólnych i endokrynologów, którzy zostali zakwalifikowani do operacja według lekarzy klinicznych. Uwzględniono tylko pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w projekcie badawczym, szczegółowo określeni podczas pisemnej i ustnej zgody pacjentów. Ponadto populacja badana składała się z grupy pacjentów otyłych, którzy nie zostali poddani operacji i są pod obserwacją bez interwencji chirurgicznej oraz nieotyłej grupy kontrolnej pacjentów bez otyłości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 lub BMI ≥ 35 i co najmniej jedna choroba współistniejąca związana z otyłością, taka jak cukrzyca typu 2 (T2D), nadciśnienie tętnicze, bezdech senny i inne choroby układu oddechowego, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, choroba zwyrodnieniowa stawów, zaburzenia lipidowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby serca.
  • Niemożność osiągnięcia zdrowej utraty wagi utrzymująca się przez pewien czas przy wcześniejszych staraniach o utratę wagi
  • Zgoda pacjenta na udział w projekcie badawczym
  • Chęć udziału w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie substancji,
  • niekontrolowana choroba psychiczna
  • spodziewany brak zgodności
  • rak w zaawansowanym stadium

Grupa kontrolna bez otyłości:

  • BMI <30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyłość - w trakcie operacji bariatrycznej
Pacjenci z otyłością olbrzymią leczeni chirurgią bariatryczną
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgia bariatryczna (bypass żołądka Roux-en-Y, opaska żołądkowa lub rękawowa resekcja żołądka) w leczeniu olbrzymiej otyłości
Inne nazwy:
  • Chirurgia metaboliczna
Otyłość - bez leczenia chirurgią bariatryczną
Pacjenci z otyłością olbrzymią, nieleczeni chirurgią bariatryczną
Nieotyłe
Pacjenci nieotyli – grupa kontrolna (bez otyłości i bez leczenia chirurgią bariatryczną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany całkowitej masy ciała po zabiegu
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany całkowitej beztłuszczowej masy ciała po operacji, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany całkowitej masy tkanki tłuszczowej w trakcie operacji, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Trzewna masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany masy trzewnej tkanki tłuszczowej w trakcie operacji, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężenia glukozy na czczo w trakcie operacji, mierzone w osoczu metodą kolorymetryczną
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy krwi w trakcie operacji, mierzone metodą kolorymetryczną
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy krwi w trakcie operacji, mierzone metodą kolorymetryczną
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy krwi po operacji, mierzone metodą kolorymetryczną
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy krwi w trakcie operacji, mierzone metodą kolorymetryczną
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężenia insuliny na czczo w trakcie operacji, mierzone metodą immunoradiometryczną (IRMA)
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
2-godzinna glukoza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężenia glukozy w 2 godzinie doustnego testu obciążenia glukozą w trakcie zabiegu operacyjnego, mierzone w osoczu metodą kolorymetryczną Fig.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany Hemoglobiny A1c w trakcie zabiegu, mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w ocenie modeli homeostatycznych insulinooporności pod wpływem operacji
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta (HOMA-beta)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w homeostatycznym modelu oceny funkcji komórek beta pod wpływem operacji
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń glukozy i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń glukozy i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą w trakcie zabiegu
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń glukozy i insuliny podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń glukozy i insuliny podczas testu tolerancji posiłków mieszanych, w trakcie zabiegu
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń hormonów przewodu pokarmowego podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń hormonów przewodu pokarmowego podczas doustnego testu obciążenia glukozą w trakcie zabiegu
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń hormonów przewodu pokarmowego podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń hormonów żołądkowo-jelitowych podczas testu tolerancji posiłków mieszanych, w trakcie zabiegu
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolom osocza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń metabolitów w osoczu mierzone za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Proteom osocza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń białek osocza mierzone za pomocą ukierunkowanej i nieukierunkowanej proteomiki w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Metabolom moczu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany stężeń metabolitów w moczu mierzone za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Transkryptom mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w ekspresji genów mięśni szkieletowych i małych RNA mierzone za pomocą nieukierunkowanej transkryptomiki w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Transkryptom wątroby
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w ekspresji genów wątroby i małego RNA mierzone przy użyciu nieukierunkowanej transkryptomiki w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Transkryptom tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w ekspresji genów tkanki tłuszczowej i małych RNA mierzone za pomocą nieukierunkowanej transkryptomiki w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Krążące mikroRNA
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w ekspresji krążących mikroRNA w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Metylom wątroby
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany metylacji DNA wątroby mierzone metodą sekwencjonowania wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji (RRBS) w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Metylom mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany metylacji DNA mięśni szkieletowych mierzone metodą sekwencjonowania wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji (RRBS) w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Metylom tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiany metylacji DNA tkanki tłuszczowej mierzone metodą sekwencjonowania wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji (RRBS) w odpowiedzi na operację
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Współpracownicy

University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-I-002/546/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj