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Bialystok 肥満手術研究 (BBSS)

2026年4月9日 更新者：Medical University of Bialystok
Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) は、Bialystok 医科大学の一般内分泌外科の第 1 臨床部門で肥満外科手術を受ける患者の前向き観察コホート研究です。 BBSS は、手術の 1 か月前に確立された一連のベースライン テストで構成され、1、3、6、12、および 24 か月のフォローアップ臨床訪問で繰り返されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • 募集
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) では、Bialystok 医科大学の一般内分泌外科の第 1 臨床部門で肥満手術を受ける患者のコホート研究を観察しています。 このセンターでは、一般開業医や内分泌専門医によってクリニックに紹介された患者で、Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB)、調節可能な胃包帯 (AGB)、およびスリーブ胃切除術 (SG) を含む、いくつかのタイプの肥満外科手術を行っています。臨床医による手術。 書面および口頭での患者の同意時に詳細に指定された、研究プロジェクトへの参加に同意した患者のみが含まれます。 さらに、研究集団は、手術を受けず、外科的介入なしでフォローアップされている肥満患者のグループと、肥満のない患者の非肥満対照グループで構成されています。

説明

包含基準:

  • BMI ≥ 40 kg/m2、または BMI ≥ 35 で、2 型糖尿病 (T2D)、高血圧、睡眠時無呼吸、その他の呼吸器疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、変形性関節症などの肥満に関連する合併症が少なくとも 1 つ以上ある。脂質異常、胃腸障害、または心臓病。
  • 以前の減量努力で一定期間持続した健康的な減量を達成できない
  • 研究プロジェクトへの参加に対する患者の同意
  • フォローアップ訪問への参加の意欲

除外基準:

  • 薬物乱用、
  • コントロールされていない精神疾患
  • 予想されるコンプライアンスの欠如
  • 進行がん

非肥満対照群:

  • BMI <30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満 - 肥満手術を受けている
肥満手術を受けている病的肥満患者
手順：肥満手術
病的肥満の治療のための肥満手術（Roux-en-Y 胃バイパス術、胃包帯術、またはスリーブ状胃切除術）
他の名前：
  • 代謝外科
肥満 - 肥満手術治療なし
肥満手術を受けていない病的肥満の患者
非肥満
非肥満患者 - 対照群（肥満なし、肥満手術治療なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術中の総体重の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
除脂肪体重
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
全身二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定された、手術中の総除脂肪体重の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
脂肪量
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
全身二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定された、手術中の総脂肪量の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
内臓脂肪組織量
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
全身二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定された、手術中の内臓脂肪組織量の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
空腹時血糖
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
比色法を用いて血漿中で測定された、手術中の空腹時グルコース濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
トリグリセリド (TG)
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
比色法を用いて測定した手術中の血清中性脂肪濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
比色法を用いて測定した、手術中の血清高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
術中の血清低比重リポタンパクコレステロール（LDL）濃度の変化を比色法で測定
手術後1、3、6、12、24ヶ月
総コレステロール
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
比色法を用いて測定した手術中の血清総コレステロール濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
空腹時インスリン
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
免疫放射測定法（IRMA）で測定した、手術中の空腹時インスリン濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
2時間ブドウ糖
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
比色法を用いて血漿中で測定された手術下の経口ブドウ糖負荷試験の2時間でのブドウ糖濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）法による手術中のヘモグロビンA1cの変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術下のインスリン抵抗性に対する恒常性モデル評価の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-ベータ)
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術下でのベータ細胞機能の恒常性モデル評価の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のブドウ糖およびインスリン濃度の変化
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術中の経口ブドウ糖負荷試験中のブドウ糖およびインスリン濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
混合食事耐性試験 (MMTT) 中のグルコースおよびインスリン濃度の変化
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術中の混合食事耐性試験中のグルコースとインスリンの濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の消化管ホルモン濃度の変化
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術中の経口ブドウ糖負荷試験中の消化管ホルモン濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
混合食耐性試験（MMTT）中の消化管ホルモン濃度の変化
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術中の混合食耐性試験中の消化管ホルモン濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿メタボローム
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
非標的メタボロミクスを使用して測定された、手術に反応した血漿代謝物濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
血漿プロテオーム
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
標的および非標的プロテオミクスを使用して測定された、手術に応じた血漿タンパク質濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
尿メタボローム
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術に反応した、非標的メタボロミクスを使用して測定された尿中代謝物濃度の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
骨格筋トランスクリプトーム
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
非標的トランスクリプトミクスを使用して測定された、手術に応答した骨格筋遺伝子および低分子 RNA 発現の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
肝トランスクリプトーム
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
非標的トランスクリプトミクスを使用して測定された、手術に応答した肝臓遺伝子および small RNA 発現の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
脂肪組織トランスクリプトーム
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
非標的トランスクリプトミクスを使用して測定された、手術に応答した脂肪組織遺伝子および低分子 RNA 発現の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
マイクロRNAの循環
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術に応じた循環マイクロRNA発現の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
肝メチローム
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術に応じて、縮小表現バイサルファイト シーケンス (RRBS) メソッドを使用して測定された肝臓 DNA メチル化の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
骨格筋メチローム
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術に応じて、縮小表現バイサルファイト シーケンス (RRBS) メソッドを使用して測定された骨格筋 DNA メチル化の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月
脂肪組織メチローム
時間枠：手術後1、3、6、12、24ヶ月
手術による脂肪組織 DNA メチル化の変化
手術後1、3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Bialystok

協力者

University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-I-002/546/2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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