Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS)

9. april 2026 opdateret af: Medical University of Bialystok
Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) er et prospektivt observationelt kohortestudie af patienter, der gennemgår fedmekirurgi på den første kliniske afdeling for generel og endokrin kirurgi på det medicinske universitet i Bialystok. BBSS består af et batteri af baseline-tests etableret en måned før operationen og gentaget ved et, tre, seks, tolv og fireogtyve måneders opfølgende kliniske besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) observerer vi en kohorteundersøgelse af patienter, der gennemgår fedmekirurgi i den første kliniske afdeling for generel og endokrin kirurgi på det medicinske universitet i Bialystok. Dette center udfører flere typer fedmekirurgi, herunder Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), justerbar gastrisk banding (AGB) og ærmegatrektomi (SG) hos patienter, der er henvist til klinikken af ​​praktiserende læger og endokrinologer, og som var kvalificerede til operation ifølge de kliniske læger. Kun patienter, der har sagt ja til at deltage i forskningsprojektet, specificeret i detaljer under skriftlige og mundtlige patienters samtykke, er inkluderet. Desuden består undersøgelsespopulationen af ​​gruppen af ​​overvægtige patienter, som ikke gennemgår operationen og følges op uden det kirurgiske indgreb, og den ikke-overvægtige kontrolgruppe af patienter uden overvægt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2, eller BMI ≥ 35 og mindst én eller flere fedme-relaterede følgesygdomme såsom type 2-diabetes (T2D), hypertension, søvnapnø og andre luftvejslidelser, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, slidgigt, lipid abnormiteter, mave-tarmsygdomme eller hjertesygdomme.
  • Manglende evne til at opnå et sundt vægttab vedvarende i en periode med forudgående vægttabsindsats
  • Patientsamtykke til deltagelse i forskningsprojekt
  • Villighed til deltagelse i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • stofmisbrug,
  • ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • forventet manglende overholdelse
  • kræft i fremskreden stadium

Ikke-overvægtige kontrolgruppe:

  • BMI <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fedme - gennemgår fedmekirurgi
Patienter med sygelig fedme, behandlet med fedmekirurgi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass, gastrisk banding eller ærmegatrektomi) til behandling af sygelig fedme
Andre navne:
  • Metabolisk kirurgi
Fedme - uden fedmekirurgisk behandling
Patienter med sygelig fedme, ikke behandlet med fedmekirurgi
Ikke-overvægtige
Ikke-overvægtige patienter - kontrolgruppe (uden fedme og uden fedmekirurgi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i den samlede kropsvægt under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Mager kropsmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i total slank kropsmasse under operationen, målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fedtmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i total fedtmasse under operationen, målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Visceral fedtvævsmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i visceral fedtvævsmasse under operationen, målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fastende glukose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i fastende glukosekoncentration under operationen, målt i plasma ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Triglycerider (TG)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i serumtriglyceridkoncentrationen under operationen, målt ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) under operationen, målt ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) under operationen, målt ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Total kolesterol
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i serum total kolesterolkoncentration under operationen, målt ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fastende insulin
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i fastende insulinkoncentration under operationen, målt ved det immunradiometriske assay (IRMA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
2-timers glukose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i glukosekoncentrationen efter 2 timer af den orale glukosetolerancetest under operationen, målt i plasma ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i hæmoglobin A1c under operationen, målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) metoden
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion (HOMA-beta)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i glucose- og insulinkoncentrationer under den orale glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i koncentrationer af glucose og insulin under den orale glucosetolerancetest under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i glukose- og insulinkoncentrationer under tolerancetesten for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i koncentrationer af glukose og insulin under tolerancetesten for blandet måltid under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i GI-hormonkoncentrationer under den orale glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i koncentrationer af gastrointestinale hormoner under den orale glukosetolerancetest under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i GI-hormonkoncentrationer under mixed meal tolerance test (MMTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i koncentrationer af gastrointestinale hormoner under tolerancetesten for blandet måltid under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma metabolom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i plasmametabolitters koncentrationer målt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomics, som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Plasma proteom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i plasmaproteinkoncentrationer målt ved hjælp af målrettet og ikke-målrettet proteomik som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Urin metabolom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i urinmetabolitters koncentrationer målt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomics, som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Skeletmuskulatur transkriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i skeletmuskelgenet og små RNA-ekspressioner målt ved hjælp af ikke-målrettet transkriptomik som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Levertranskriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i levergen og små RNA-ekspressioner målt ved hjælp af ikke-målrettet transkriptomik som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fedtvævstranskriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i fedtvævsgenet og små RNA-ekspressioner målt ved hjælp af ikke-målrettet transkriptomik som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Cirkulerende mikroRNA
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i cirkulerende mikroRNAs ekspression, som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Lever methylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i lever-DNA-methyleringer målt ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS) som svar på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Skeletmuskel methylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i skeletmuskel-DNA-methyleringer målt ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS) som svar på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fedtvæv methylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i fedtvævs-DNA-methyleringer målt ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS) som svar på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-I-002/546/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner