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Bialystok 비만 수술 연구 (BBSS)

2023년 7월 7일 업데이트: Medical University of Bialystok
Bialystok Bariatric Surgery Study(BBSS)는 Bialystok 의과 대학의 일반 및 내분비 외과 제1임상부에서 비만 수술을 받는 환자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. BBSS는 수술 1개월 전에 설정되고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 임상 방문에서 반복되는 기본 테스트 배터리로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
        • 모병
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Bialystok Bariatric Surgery Study(BBSS)에서는 Bialystok 의과 대학의 일반 및 내분비 외과 제1임상부에서 비만 수술을 받는 환자의 코호트 연구를 관찰합니다. 이 센터는 일반 개업의와 내분비 전문의가 진료소에 의뢰한 환자 중 위 소매 절제술 (SG) 및 위 소매 절제술 (SG)을 포함하는 Roux-en-Y 위 우회술 (RYGB), 조정 가능한 위 밴딩 (AGB)을 포함한 여러 유형의 비만 수술을 시행합니다. 임상 의사에 따라 수술. 서면 및 구두 환자 동의 시 자세히 명시된 연구 프로젝트 참여에 동의한 환자만 포함됩니다. 또한, 연구 모집단은 수술을 받지 않고 외과적 개입 없이 추적 관찰되는 비만 환자 그룹과 비만이 없는 비비만 대조군으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 40kg/m2 또는 BMI ≥ 35 및 제2형 당뇨병(T2D), 고혈압, 수면 무호흡증 및 기타 호흡기 질환, 비알코올성 지방간 질환, 골관절염, 지질 이상, 위장 장애 또는 심장병.
  • 이전의 체중 감량 노력으로 일정 기간 동안 건강한 체중 감량을 달성할 수 없음
  • 연구 프로젝트 참여에 대한 환자의 동의
  • 후속 방문에 대한 참여 의지

제외 기준:

  • 물질 남용,
  • 통제되지 않는 정신 질환
  • 예상되는 규정 준수 부족
  • 진행성 암

비만하지 않은 대조군:

  • BMI <30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비만 - 비만 수술을 받는 중
병적 비만 환자, bariatric 수술로 치료
절차: 비만 수술
병적 비만 치료를 위한 비만 수술(Roux-en-Y 위 우회술, 위 밴딩 또는 위소매절제술)
다른 이름들:
  • 대사 수술
비만 - 비만 수술 치료 없이
비만 수술을 받지 않은 병적 비만 환자
비 비만
비만이 아닌 환자 - 대조군(비만이 없고 비만 수술 치료를 받지 않음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 중 체중의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
제지방량
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정한 수술 중 총 제지방량의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
체지방량
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
전신이중에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 수술 중 총 지방량의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
내장 지방 조직 덩어리
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
전신이중에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 이용하여 측정한 수술 후 내장 지방 조직량의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
공복 혈당
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
비색법을 사용하여 혈장에서 측정한 수술 중 공복 혈당 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
트리글리세리드(TG)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
비색법을 이용하여 측정한 수술 중 혈청 트리글리세리드 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
비색법을 이용하여 측정한 수술 중 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
비색법으로 측정한 수술 중 혈청 저밀도지단백콜레스테롤(LDL) 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
총 콜레스테롤
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
비색법으로 측정한 수술 중 혈중 총콜레스테롤 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
단식 인슐린
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
IRMA(immunoradiometric assay)로 측정한 수술 중 공복 인슐린 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
2시간 포도당
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
비색법을 이용하여 혈장에서 측정한 수술 중 경구당부하검사 2시간 후의 포도당 농도 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법으로 측정한 수술 중 헤모글로빈 A1c의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 중 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-베타)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 중 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 포도당 및 인슐린 농도의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 중 경구 당부하 검사 중 포도당과 인슐린 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 포도당 및 인슐린 농도의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 중 혼합식내성검사 시 포도당과 인슐린 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 GI 호르몬 농도의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 중 경구 당부하 검사 시 위장관 호르몬 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
혼합식내성검사(MMTT) 시 위장관 호르몬 농도의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 중 혼합식내성검사 시 위장관 호르몬 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 대사체
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 대한 비표적 대사체학을 사용하여 측정한 혈장 대사체 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
혈장 프로테옴
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 대한 반응으로 표적 및 비표적 프로테오믹스를 사용하여 측정된 혈장 단백질 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
소변 대사체
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 대한 반응으로 비표적 대사체학을 사용하여 측정한 소변 대사체 농도의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
골격근 전 사체
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 따른 비표적 전사체학을 이용하여 측정한 골격근 유전자 및 small RNA 발현의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
간 전사체
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 따른 비표적 전사체학을 사용하여 측정한 간 유전자 및 작은 RNA 발현의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
지방 조직 전사체
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 따른 비표적 전사체학을 이용하여 측정한 지방조직 유전자 및 small RNA 발현의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
순환하는 마이크로RNA
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 따른 순환 microRNA 발현의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
간 메틸롬
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 따른 RRBS(Reduced representation bisulfite sequencing) 방법을 사용하여 측정한 간 DNA 메틸화의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
골격근 메틸롬
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 따른 RRBS(Reduced representation bisulfite sequencing) 방법으로 측정한 골격근 DNA 메틸화의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
지방 조직 메틸롬
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월
수술에 따른 RRBS(Reduced representation bisulfite sequencing) 방법을 사용하여 측정한 지방 조직 DNA 메틸화의 변화
수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Bialystok

협력자

University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-I-002/546/2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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