Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белостокское исследование бариатрической хирургии (BBSS)

9 апреля 2026 г. обновлено: Medical University of Bialystok
Исследование Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) — это проспективное обсервационное когортное исследование пациентов, перенесших бариатрическую хирургию в Первом клиническом отделении общей и эндокринной хирургии Белостокского медицинского университета. BBSS состоит из набора исходных тестов, установленных за один месяц до операции и повторенных в ходе одного, трех, шести, двенадцати и двадцати четырех месяцев последующих клинических визитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) мы наблюдаем когортное исследование пациентов, перенесших бариатрическую хирургию в Первом клиническом отделении общей и эндокринной хирургии Белостокского медицинского университета. Этот центр выполняет несколько видов бариатрической хирургии, включая шунтирование желудка по Ру (RYGB), регулируемое бандажирование желудка (AGB) и рукавную гастрэктомию (SG) у пациентов, направленных в клинику врачами общей практики и эндокринологами и имеющих квалификацию для хирургия по мнению клиницистов. Включены только пациенты, давшие согласие на участие в исследовательском проекте, подробно указанное в письменном и устном согласии пациентов. Кроме того, исследуемая популяция состоит из группы пациентов с ожирением, которым не проводилось хирургическое вмешательство и наблюдались без хирургического вмешательства, и контрольной группы пациентов без ожирения без ожирения.

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 и по крайней мере одно или несколько сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, таких как диабет 2 типа (СД2), гипертония, апноэ во сне и другие респираторные заболевания, неалкогольная жировая болезнь печени, остеоартрит, аномалии липидов, желудочно-кишечные расстройства или болезни сердца.
  • Неспособность достичь здоровой потери веса в течение определенного периода времени с предшествующими усилиями по снижению веса
  • Согласие пациента на участие в исследовательском проекте
  • Готовность к участию в последующих визитах

Критерий исключения:

  • злоупотребление алкоголем или наркотиками,
  • неконтролируемое психическое заболевание
  • ожидаемое несоответствие
  • рак на поздней стадии

Контрольная группа без ожирения:

  • ИМТ <30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ожирение - бариатрическая операция
Пациенты с морбидным ожирением, перенесшие бариатрическую операцию
Процедура: Бариатрической хирургии
Бариатрическая хирургия (шунтирование желудка по Ру, бандажирование желудка или рукавная гастрэктомия) для лечения патологического ожирения.
Другие имена:
  • Метаболическая хирургия
Ожирение - без лечения бариатрической хирургии
Пациенты с морбидным ожирением, не леченные бариатрической хирургией
Без ожирения
Пациенты без ожирения - контрольная группа (без ожирения и без лечения бариатрической хирургией)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменение общей массы тела после операции
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения общей безжировой массы тела после операции, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA)
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Жировые массы
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения общей жировой массы под операцией, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA)
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Масса висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения массы висцеральной жировой ткани во время операции, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA)
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации глюкозы натощак во время операции, измеренной в плазме колориметрическим методом
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменение концентрации триглицеридов в сыворотке крови после операции, измеренное колориметрическим методом
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови под влиянием операции, измеренное колориметрическим методом
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменение концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови под операцией, измеренное колориметрическим методом
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Общий холестерин
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменение концентрации общего холестерина в сыворотке крови после операции, измеренное колориметрическим методом
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Инсулин натощак
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации инсулина натощак во время операции, измеренные с помощью иммунорадиометрического анализа (IRMA)
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Глюкоза за 2 часа
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации глюкозы через 2 часа перорального теста на толерантность к глюкозе в условиях операции, измеренные в плазме крови колориметрическим методом
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения гемоглобина A1c под операцией, измеренные методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения в оценке гомеостатической модели инсулинорезистентности при хирургическом вмешательстве
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Гомеостатическая модель оценки функции бета-клеток (HOMA-бета)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения в оценке гомеостатической модели функции бета-клеток после операции
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации глюкозы и инсулина при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентраций глюкозы и инсулина при пероральном глюкозотолерантном тесте, под операцией
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации глюкозы и инсулина во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменение концентраций глюкозы и инсулина при выполнении теста на толерантность к смешанной пище, в условиях операции
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации гормонов ЖКТ при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентраций гастроинтестинальных гормонов при пероральном глюкозотолерантном тесте в условиях оперативного вмешательства
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации гормонов ЖКТ при тесте на толерантность к смешанной пище (ММТТ)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменение концентрации желудочно-кишечных гормонов при выполнении теста на толерантность к смешанной пище в условиях оперативного вмешательства.
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный метаболом
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации метаболитов в плазме, измеренные с помощью нецелевой метаболомики, в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Плазменный протеом
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации белков плазмы, измеренные с помощью направленной и нецелевой протеомики, в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Метаболом мочи
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения концентрации метаболитов в моче, измеренные с помощью нецелевой метаболомики, в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Транскриптом скелетных мышц
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения в экспрессии генов скелетных мышц и малых РНК, измеренные с помощью нецелевой транскриптомики, в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Транскриптом печени
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения экспрессии генов печени и малых РНК, измеренные с помощью нецелевой транскриптомики, в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Транскриптом жировой ткани
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения в экспрессии генов жировой ткани и малых РНК, измеренные с помощью нецелевой транскриптомики, в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Циркулирующая микроРНК
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения экспрессии циркулирующих микроРНК в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Метилом печени
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения метилирования ДНК печени, измеренные с использованием метода бисульфитного секвенирования с уменьшенным представлением (RRBS), в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Метилом скелетных мышц
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения метилирования ДНК скелетных мышц, измеренные с использованием метода бисульфитного секвенирования с уменьшенным представлением (RRBS) в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Метилом жировой ткани
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения метилирования ДНК жировой ткани, измеренные с использованием метода бисульфитного секвенирования с уменьшенным представлением (RRBS), в ответ на операцию
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Соавторы

University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-I-002/546/2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться