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L'étude sur la chirurgie bariatrique de Bialystok (BBSS)

9 avril 2026 mis à jour par: Medical University of Bialystok
L'étude sur la chirurgie bariatrique de Bialystok (BBSS) est une étude de cohorte observationnelle prospective de patients subissant une chirurgie bariatrique au premier département clinique de chirurgie générale et endocrinienne de l'université médicale de Bialystok. Le BBSS consiste en une batterie de tests de base établis un mois avant la chirurgie et répétés à un, trois, six, douze et vingt-quatre visites cliniques de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
        • Recrutement
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS), nous observons une étude de cohorte de patients qui subissent une chirurgie bariatrique dans le premier département clinique de chirurgie générale et endocrinienne de l'Université médicale de Bialystok. Ce centre pratique plusieurs types de chirurgie bariatrique, y compris le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), l'anneau gastrique ajustable (AGB) et la sleeve gastrectomie (SG) chez les patients référés à la clinique par des médecins généralistes et des endocrinologues et qui étaient qualifiés pour le chirurgie selon les médecins cliniciens. Seuls les patients ayant accepté de participer au projet de recherche, spécifiés en détail lors du consentement écrit et oral des patients, sont inclus. Par ailleurs, la population d'étude est constituée du groupe de patients obèses non opérés et suivis sans intervention chirurgicale et du groupe témoin non obèse de patients sans obésité.

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 40 kg/m2, ou IMC ≥ 35 et au moins une ou plusieurs comorbidités liées à l'obésité telles que le diabète de type 2 (DT2), l'hypertension, l'apnée du sommeil et d'autres troubles respiratoires, la stéatose hépatique non alcoolique, l'arthrose, anomalies lipidiques, troubles gastro-intestinaux ou maladies cardiaques.
  • Incapacité à atteindre une perte de poids saine soutenue pendant une période de temps avec des efforts de perte de poids antérieurs
  • Consentement du patient à participer à un projet de recherche
  • Volonté de participer aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • abus de substance,
  • maladie psychiatrique incontrôlée
  • non-conformité attendue
  • cancer à un stade avancé

Groupe témoin non obèse :

  • IMC <30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Obésité - subissant une chirurgie bariatrique
Patients souffrant d'obésité morbide, traités par la chirurgie bariatrique
Procédure: Chirurgie bariatrique
Chirurgie bariatrique (bypass gastrique de Roux-en-Y, anneau gastrique ou sleeve gastrectomie) pour le traitement de l'obésité morbide
Autres noms:
  • Chirurgie métabolique
Obésité - sans traitement de chirurgie bariatrique
Patients souffrant d'obésité morbide, non traités par la chirurgie bariatrique
Non obèse
Patients non obèses - groupe témoin (sans obésité et sans traitement de chirurgie bariatrique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Changements du poids corporel total sous la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Masse corporelle mince
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Changements de la masse corporelle maigre totale sous la chirurgie, mesurés à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Masse grasse
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la masse grasse totale sous la chirurgie, mesurées à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Masse de tissu adipeux viscéral
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la masse de tissu adipeux viscéral sous la chirurgie, mesurées à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Glycémie à jeun
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la concentration de glucose à jeun sous la chirurgie, mesurées dans le plasma à l'aide de la méthode colorimétrique
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Triglycérides (TG)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la concentration de triglycérides sériques sous la chirurgie, mesurées à l'aide de la méthode colorimétrique
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) sous la chirurgie, mesurées à l'aide de la méthode colorimétrique
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) sous la chirurgie, mesurées à l'aide de la méthode colorimétrique
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Cholestérol total
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la concentration sérique de cholestérol total sous la chirurgie, mesurées à l'aide de la méthode colorimétrique
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Insuline à jeun
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la concentration d'insuline à jeun sous la chirurgie, mesurées par le dosage immunoradiométrique (IRMA)
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Glycémie sur 2 heures
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la concentration de glucose à 2 heures du test de tolérance au glucose par voie orale sous la chirurgie, mesurées dans le plasma à l'aide de la méthode colorimétrique
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de l'hémoglobine A1c sous la chirurgie, mesurées par la méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modèle d'évaluation homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Changements dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline sous la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-bêta)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Changements dans l'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules bêta sous la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations de glucose et d'insuline au cours du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations de glucose et d'insuline au cours du test de tolérance au glucose par voie orale, sous la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations de glucose et d'insuline au cours du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations de glucose et d'insuline au cours du test de tolérance aux repas mixtes, sous la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations d'hormones gastro-intestinales au cours du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations d'hormones gastro-intestinales au cours du test de tolérance au glucose par voie orale, sous la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations d'hormones gastro-intestinales au cours du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations d'hormones gastro-intestinales au cours du test de tolérance aux repas mixtes, sous la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolome plasmatique
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations de métabolites plasmatiques mesurées à l'aide de la métabolomique non ciblée, en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Protéome plasmatique
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations de protéines plasmatiques mesurées à l'aide de la protéomique ciblée et non ciblée, en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Métabolome urinaire
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des concentrations de métabolites urinaires mesurées à l'aide de la métabolomique non ciblée, en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Transcriptome du muscle squelettique
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications du gène du muscle squelettique et de l'expression des petits ARN mesurées à l'aide de la transcriptomique non ciblée, en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Transcriptome hépatique
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de l'expression des gènes hépatiques et des petits ARN mesurées à l'aide de la transcriptomique non ciblée, en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Transcriptome du tissu adipeux
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de l'expression des gènes du tissu adipeux et des petits ARN mesurées à l'aide de la transcriptomique non ciblée, en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
MicroARN circulant
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications de l'expression des microARN circulants, en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Méthylome du foie
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Changements dans les méthylations de l'ADN du foie mesurés à l'aide de la méthode de séquençage au bisulfite à représentation réduite (RRBS), en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Méthylome du muscle squelettique
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Changements dans les méthylations de l'ADN du muscle squelettique mesurés à l'aide de la méthode de séquençage au bisulfite à représentation réduite (RRBS), en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Méthylome du tissu adipeux
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Modifications des méthylations de l'ADN du tissu adipeux mesurées à l'aide de la méthode de séquençage au bisulfite à représentation réduite (RRBS), en réponse à la chirurgie
1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Bialystok

Collaborateurs

University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-I-002/546/2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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