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O Estudo de Cirurgia Bariátrica de Bialystok (BBSS)

9 de abril de 2026 atualizado por: Medical University of Bialystok
O Estudo de Cirurgia Bariátrica de Bialystok (BBSS) é um estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes submetidos a cirurgia bariátrica no Primeiro Departamento Clínico de Cirurgia Geral e Endócrina da Universidade Médica de Bialystok. O BBSS consiste em uma bateria de testes iniciais estabelecidos um mês antes da cirurgia e repetidos em uma, três, seis, doze e vinte visitas clínicas de acompanhamento de quatro meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Recrutamento
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No Estudo de Cirurgia Bariátrica de Bialystok (BBSS), observamos um estudo de coorte de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica no Primeiro Departamento Clínico de Cirurgia Geral e Endócrina da Universidade Médica de Bialystok. Este centro realiza vários tipos de cirurgia bariátrica, incluindo bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), banda gástrica ajustável (AGB) e gastrectomia vertical (SG) em pacientes encaminhados à clínica por clínicos gerais e endocrinologistas e que foram qualificados para o cirurgia de acordo com os médicos clínicos. Apenas os pacientes que concordaram em participar do projeto de pesquisa, especificados em detalhes durante o consentimento escrito e oral do paciente, são incluídos. Além disso, a população do estudo consiste no grupo de pacientes obesos que não realizam a cirurgia e são acompanhados sem a intervenção cirúrgica e no grupo controle não obeso de pacientes sem obesidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 40 kg/m2, ou IMC ≥ 35 e pelo menos uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade, como diabetes tipo 2 (DM2), hipertensão, apneia do sono e outros distúrbios respiratórios, doença hepática gordurosa não alcoólica, osteoartrite, anormalidades lipídicas, distúrbios gastrointestinais ou doença cardíaca.
  • Incapacidade de atingir uma perda de peso saudável sustentada por um período de tempo com esforços anteriores de perda de peso
  • Consentimento do paciente para participação em projeto de pesquisa
  • Disposição em participar de consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • abuso de substâncias,
  • doença psiquiátrica descontrolada
  • falta de conformidade esperada
  • câncer em estágio avançado

Grupo controle não obeso:

  • IMC <30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obesidade - submetidos a cirurgia bariátrica
Pacientes com obesidade mórbida, tratados com cirurgia bariátrica
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux, banda gástrica ou gastrectomia vertical) para o tratamento da obesidade mórbida
Outros nomes:
  • Cirurgia metabólica
Obesidade - sem tratamento com cirurgia bariátrica
Pacientes com obesidade mórbida, não tratados com cirurgia bariátrica
Não obeso
Pacientes não obesos - grupo controle (sem obesidade e sem tratamento cirúrgico bariátrico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações no peso corporal total durante a cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Massa corporal magra
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Mudanças na massa corporal magra total durante a cirurgia, medidas usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Massa gorda
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Mudanças na massa gorda total durante a cirurgia, medidas usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Massa de tecido adiposo visceral
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na massa de tecido adiposo visceral durante a cirurgia, medidas usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Glicose em jejum
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na concentração de glicose em jejum durante a cirurgia, medida no plasma pelo método colorimétrico
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Triglicerídeos (TG)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na concentração sérica de triglicerídeos durante a cirurgia, medidos pelo método colorimétrico
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) durante a cirurgia, medida pelo método colorimétrico
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) durante a cirurgia, medida pelo método colorimétrico
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Colesterol total
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na concentração sérica de colesterol total durante a cirurgia, medida pelo método colorimétrico
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Insulina em jejum
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na concentração de insulina em jejum durante a cirurgia, medida pelo ensaio imunorradiométrico (IRMA)
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Glicose de 2 horas
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na concentração de glicose em 2 horas do teste oral de tolerância à glicose durante a cirurgia, medida no plasma pelo método colorimétrico
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na Hemoglobina A1c durante a cirurgia, medidas pelo método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina durante a cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Avaliação do modelo homeostático da função da célula beta (HOMA-beta)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na avaliação do modelo homeostático da função das células beta durante a cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de glicose e insulina durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de glicose e insulina durante o teste oral de tolerância à glicose, durante a cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de glicose e insulina durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de glicose e insulina durante o teste de tolerância à refeição mista, durante a cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de hormônios gastrointestinais durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de hormônios gastrointestinais durante o teste oral de tolerância à glicose, no período cirúrgico
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de hormônios gastrointestinais durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de hormônios gastrointestinais durante o teste de tolerância à refeição mista, no período cirúrgico
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metaboloma plasmático
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações plasmáticas de metabólitos medidas usando metabolômica não direcionada, em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Proteoma de plasma
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de proteínas plasmáticas medidas usando proteômica direcionada e não direcionada, em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Metaboloma da urina
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas concentrações de metabólitos na urina medidas usando metabolômica não direcionada, em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Transcriptoma do músculo esquelético
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações no gene do músculo esquelético e pequenas expressões de RNA medidas usando transcriptômica não direcionada, em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Transcriptoma hepático
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas expressões de genes hepáticos e pequenos RNA medidos usando transcriptômica não direcionada, em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Transcriptoma do tecido adiposo
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações no gene do tecido adiposo e pequenas expressões de RNA medidas usando transcriptômica não direcionada, em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
MicroRNA circulante
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na expressão de microRNAs circulantes, em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Metiloma hepático
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas metilações do DNA do fígado medidas usando o método de sequenciamento de bissulfito de representação reduzida (RRBS), em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Metiloma do músculo esquelético
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas metilações do DNA do músculo esquelético medidas usando o método de sequenciamento de bissulfito de representação reduzida (RRBS), em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Metiloma do tecido adiposo
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas metilações do DNA do tecido adiposo medidas pelo método de Sequenciamento de bissulfito de representação reduzida (RRBS), em resposta à cirurgia
1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Colaboradores

University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-I-002/546/2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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