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El estudio de cirugía bariátrica de Bialystok (BBSS)

9 de abril de 2026 actualizado por: Medical University of Bialystok
El Estudio de Cirugía Bariátrica de Bialystok (BBSS) es un estudio observacional prospectivo de cohortes de pacientes sometidos a cirugía bariátrica en el Primer Departamento Clínico de Cirugía General y Endocrina de la Universidad Médica de Bialystok. El BBSS consiste en una batería de pruebas de referencia establecidas un mes antes de la cirugía y repetidas en las visitas clínicas de seguimiento de uno, tres, seis, doce y veinticuatro meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el Estudio de Cirugía Bariátrica de Bialystok (BBSS), observamos un estudio de cohorte de pacientes que se someten a cirugía bariátrica en el Primer Departamento Clínico de Cirugía General y Endocrina de la Universidad Médica de Bialystok. Este centro realiza varios tipos de cirugía bariátrica, incluido el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), la banda gástrica ajustable (AGB) y la gastrectomía en manga (SG) en pacientes derivados a la clínica por médicos generales y endocrinólogos y que estaban calificados para el cirugía según los médicos clínicos. Solo se incluyen los pacientes que aceptaron participar en el proyecto de investigación, especificados en detalle durante el consentimiento escrito y oral de los pacientes. Además, la población de estudio está formada por el grupo de pacientes obesos que no se someten a la cirugía y son seguidos sin la intervención quirúrgica y el grupo control de pacientes sin obesidad no obesos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 40 kg/m2, o IMC ≥ 35 y al menos una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad, como diabetes tipo 2 (DT2), hipertensión, apnea del sueño y otros trastornos respiratorios, enfermedad del hígado graso no alcohólico, osteoartritis, anomalías de los lípidos, trastornos gastrointestinales o enfermedades del corazón.
  • Incapacidad para lograr una pérdida de peso saludable sostenida durante un período de tiempo con esfuerzos previos para perder peso
  • Consentimiento del paciente para participar en un proyecto de investigación
  • Voluntad de participación en las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • abuso de sustancias,
  • enfermedad psiquiátrica no controlada
  • incumplimiento esperado
  • cáncer en etapa avanzada

Grupo control no obesos:

  • IMC <30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obesidad: someterse a una cirugía bariátrica
Pacientes con obesidad mórbida, tratados con la cirugía bariátrica
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Cirugía bariátrica (derivación gástrica en Y de Roux, banda gástrica o gastrectomía en manga) para el tratamiento de la obesidad mórbida
Otros nombres:
  • Cirugía metabólica
Obesidad - sin tratamiento de cirugía bariátrica
Pacientes con obesidad mórbida, no tratados con la cirugía bariátrica
No obeso
Pacientes no obesos - grupo control (sin obesidad y sin tratamiento de cirugía bariátrica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el peso corporal total durante la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la masa corporal magra total durante la cirugía, medidos mediante la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la masa grasa total durante la cirugía, medidos mediante la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Masa de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la masa de tejido adiposo visceral durante la cirugía, medidos mediante la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la concentración de glucosa en ayunas durante la cirugía, medidos en plasma usando el método colorimétrico
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la concentración de triglicéridos séricos durante la cirugía, medidos con el método colorimétrico
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero durante la cirugía, medidos mediante el método colorimétrico
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en suero durante la cirugía, medidos con el método colorimétrico
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Colesterol total
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la concentración de colesterol total en suero durante la cirugía, medidos usando el método colorimétrico
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la concentración de insulina en ayunas durante la cirugía, medidos por el ensayo inmunorradiométrico (IRMA)
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la concentración de glucosa a las 2 horas de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en el marco de la cirugía, medidos en plasma por el método colorimétrico
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la hemoglobina A1c durante la cirugía, medidos por el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina durante la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta (HOMA-beta)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta durante la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de glucosa e insulina durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de glucosa e insulina durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, en el marco de la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de glucosa e insulina durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de glucosa e insulina durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas, en el marco de la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de hormonas GI durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de hormonas gastrointestinales durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa, en el marco de la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de hormonas gastrointestinales durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de hormonas gastrointestinales durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas, en el marco de la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de metabolitos plasmáticos medidos mediante metabolómica no dirigida, en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Proteoma plasmático
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de proteínas plasmáticas medidas mediante proteómica dirigida y no dirigida, en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Metaboloma de la orina
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las concentraciones de metabolitos en la orina medidos mediante metabolómica no dirigida, en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Transcriptoma del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el gen del músculo esquelético y las expresiones de ARN pequeño medidos mediante transcriptómica no dirigida, en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Transcriptoma hepático
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el gen hepático y las expresiones de ARN pequeño medidos mediante transcriptómica no dirigida, en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Transcriptoma tejido adiposo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el gen del tejido adiposo y las expresiones de ARN pequeño medidos mediante transcriptómica no dirigida, en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
MicroARN circulante
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la expresión de microRNAs circulantes, en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Metiloma hepático
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las metilaciones del ADN hepático medidos mediante el método de secuenciación de bisulfito de representación reducida (RRBS), en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Metiloma del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las metilaciones del ADN del músculo esquelético medidos mediante el método de secuenciación de bisulfito de representación reducida (RRBS), en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Metiloma del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las metilaciones del ADN del tejido adiposo medidos mediante el método de secuenciación de bisulfito de representación reducida (RRBS), en respuesta a la cirugía
1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Colaboradores

University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-I-002/546/2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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