- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04635579
Personalisierte Blutflussbeschränkung für die vordere Kreuzbandrehabilitation
3. Februar 2022 aktualisiert von: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Dies ist eine Querschnittsstudie über den Einsatz einer personalisierten Blutflussbeschränkung während Rehabilitationsübungen und ihre Auswirkungen auf die Biomechanik bei Menschen, die eine vordere Kreuzbandrekonstruktion und gesunde Kontrollen hatten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rehabilitation nach chirurgischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) hat zum Ziel, die Funktion des Knies wiederherzustellen.
Das Wiedererlangen früherer Kraftniveaus ist jedoch eine Herausforderung, da häufig über langfristige Muskelschwäche berichtet wird, von der angenommen wird, dass sie eine Schlüsselrolle für das erhöhte Risiko einer Kniearthrose bei Personen mit einer Vorgeschichte von ACL-Schäden spielt.
Der effektive Aufbau von Muskelkraft erfordert Übungen mit hohen Widerstandsbelastungen, aber die Gelenkbelastung und das Risiko weiterer Verletzungen machen diese Art von Aktivitäten ungeeignet und unsicher für diejenigen, die sich nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation und anderen Verletzungen rehabilitieren.
Personalisiertes Training zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) ist eine Technik, bei der der Blutfluss zu den trainierten Muskeln durch eine Druckmanschette auf ein vordefiniertes Niveau kontrolliert wird, und es hat sich gezeigt, dass es die Kraft beim Training mit deutlich geringeren Belastungen erhöht.
Erste Ergebnisse waren vielversprechend, jedoch wurden die Auswirkungen von BFR auf die Biomechanik der Übung sowie die Akzeptanz in der ACL-Rekonstruktionspopulation nicht untersucht.
In diesem Antrag schlagen wir eine Querschnittsstudie vor, die darauf ausgelegt ist, die Akzeptanz des BFR-Trainings für diejenigen zu testen, die sich einer Rehabilitation nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation und gesunden Kontrollen während freistehender Übungen unterziehen.
Wir werden auch die biomechanischen Auswirkungen dieser Rehabilitationstechnik untersuchen.
Diese Anwendung ist Teil eines größeren Programms der Muskel-Skelett-Forschung in diesem Bereich, das vom Team entwickelt wird.
Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden in das Design einer klinischen Studie zur personalisierten BFR nach ACL-Rekonstruktion einfließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (ACL-R-Gruppe):
- Muss sich einer Rehabilitation für eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen
- Muss mindestens 3 Monate nach der Operation liegen.
- Der behandelnde Arzt sollte bestätigen, dass er in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jede andere orthopädische, neurologische oder andere Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, die die Fähigkeit zur Durchführung der erforderlichen Übungen beeinträchtigen würde
- Alle Erkrankungen, die den Kreislauf beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tiefe Venenthrombose, Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rekonstruktionsgruppe des vorderen Kreuzbandes
Einschränkung des Blutflusses der unteren Extremität in einer einzigen Sitzung bei Personen, die sich einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Bandes unterzogen haben
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Der Eingriff beschränkt den Blutfluss zur unteren Extremität als Prozentsatz des Okklusionsdrucks der Extremität
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Einschränkung des Blutflusses der unteren Extremität in einer Sitzung bei Personen, die keine Verletzungen des Bewegungsapparates haben
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Der Eingriff beschränkt den Blutfluss zur unteren Extremität als Prozentsatz des Okklusionsdrucks der Extremität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniebeugung
Zeitfenster: 6 Minuten
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Maximaler Unterschied in der Beugebewegung des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Grad
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6 Minuten
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Knie-Innenrotation
Zeitfenster: 6 Minuten
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Maximaler Unterschied in der Innenrotation des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Grad
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6 Minuten
|
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Knie Varus
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Maximaler Unterschied in der Varusbewegung des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Grad
|
6 Minuten
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Hüftbeugung
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Maximaler Unterschied in der Beugebewegung der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Grad
|
6 Minuten
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Hüft-Adduktion
Zeitfenster: 6 Minuten
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Maximaler Unterschied in der Adduktionsbewegung der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Grad
|
6 Minuten
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Innenrotation der Hüfte
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Maximaler Unterschied in der Innenrotationsbewegung der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Grad
|
6 Minuten
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Moment der Kniestreckung
Zeitfenster: 6 Minuten
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Maximaler Unterschied im Extensionsmoment des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
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6 Minuten
|
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Knie-Innenrotationsmoment
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Maximaler Unterschied im Innenrotationsmoment des Knies während der Übung zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
|
6 Minuten
|
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Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Maximaler Unterschied im Adduktionsmoment des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
|
6 Minuten
|
|
Moment der Hüftstreckung
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Maximaler Unterschied im Streckungsmoment der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm.
|
6 Minuten
|
|
Hüftadduktionsmoment
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Maximaler Unterschied im Adduktionsmoment der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
|
6 Minuten
|
|
Innenrotationsmoment der Hüfte
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Maximaler Unterschied im Innenrotationsmoment der Hüfte während der Übung zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses.
Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
|
6 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeitsgrad der Übung
Zeitfenster: 6 Minuten
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Numerische Analogskala, 0–10, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwierigkeit hin
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6 Minuten
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Übungsbeschwerden-Score
Zeitfenster: 6 Minuten
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Numerische Analogskala, 0–10, höhere Werte weisen auf größere Beschwerden hin
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6 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004543
- 5P30AR072572-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Der Datensatz umfasst alle kinematischen, kinetischen und vom Patienten gemeldeten Daten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
19.11.2021 - 18.11.2026
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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