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Personalisierte Blutflussbeschränkung für die vordere Kreuzbandrehabilitation

3. Februar 2022 aktualisiert von: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Dies ist eine Querschnittsstudie über den Einsatz einer personalisierten Blutflussbeschränkung während Rehabilitationsübungen und ihre Auswirkungen auf die Biomechanik bei Menschen, die eine vordere Kreuzbandrekonstruktion und gesunde Kontrollen hatten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Rehabilitation nach chirurgischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) hat zum Ziel, die Funktion des Knies wiederherzustellen. Das Wiedererlangen früherer Kraftniveaus ist jedoch eine Herausforderung, da häufig über langfristige Muskelschwäche berichtet wird, von der angenommen wird, dass sie eine Schlüsselrolle für das erhöhte Risiko einer Kniearthrose bei Personen mit einer Vorgeschichte von ACL-Schäden spielt. Der effektive Aufbau von Muskelkraft erfordert Übungen mit hohen Widerstandsbelastungen, aber die Gelenkbelastung und das Risiko weiterer Verletzungen machen diese Art von Aktivitäten ungeeignet und unsicher für diejenigen, die sich nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation und anderen Verletzungen rehabilitieren. Personalisiertes Training zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) ist eine Technik, bei der der Blutfluss zu den trainierten Muskeln durch eine Druckmanschette auf ein vordefiniertes Niveau kontrolliert wird, und es hat sich gezeigt, dass es die Kraft beim Training mit deutlich geringeren Belastungen erhöht. Erste Ergebnisse waren vielversprechend, jedoch wurden die Auswirkungen von BFR auf die Biomechanik der Übung sowie die Akzeptanz in der ACL-Rekonstruktionspopulation nicht untersucht. In diesem Antrag schlagen wir eine Querschnittsstudie vor, die darauf ausgelegt ist, die Akzeptanz des BFR-Trainings für diejenigen zu testen, die sich einer Rehabilitation nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation und gesunden Kontrollen während freistehender Übungen unterziehen. Wir werden auch die biomechanischen Auswirkungen dieser Rehabilitationstechnik untersuchen. Diese Anwendung ist Teil eines größeren Programms der Muskel-Skelett-Forschung in diesem Bereich, das vom Team entwickelt wird. Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden in das Design einer klinischen Studie zur personalisierten BFR nach ACL-Rekonstruktion einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (ACL-R-Gruppe):

  • Muss sich einer Rehabilitation für eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen
  • Muss mindestens 3 Monate nach der Operation liegen.
  • Der behandelnde Arzt sollte bestätigen, dass er in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere orthopädische, neurologische oder andere Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, die die Fähigkeit zur Durchführung der erforderlichen Übungen beeinträchtigen würde
  • Alle Erkrankungen, die den Kreislauf beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tiefe Venenthrombose, Bluthochdruck und Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonstruktionsgruppe des vorderen Kreuzbandes
Einschränkung des Blutflusses der unteren Extremität in einer einzigen Sitzung bei Personen, die sich einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Bandes unterzogen haben
Der Eingriff beschränkt den Blutfluss zur unteren Extremität als Prozentsatz des Okklusionsdrucks der Extremität
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Einschränkung des Blutflusses der unteren Extremität in einer Sitzung bei Personen, die keine Verletzungen des Bewegungsapparates haben
Der Eingriff beschränkt den Blutfluss zur unteren Extremität als Prozentsatz des Okklusionsdrucks der Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebeugung
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied in der Beugebewegung des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Grad
6 Minuten
Knie-Innenrotation
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied in der Innenrotation des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Grad
6 Minuten
Knie Varus
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied in der Varusbewegung des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Grad
6 Minuten
Hüftbeugung
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied in der Beugebewegung der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Grad
6 Minuten
Hüft-Adduktion
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied in der Adduktionsbewegung der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Grad
6 Minuten
Innenrotation der Hüfte
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied in der Innenrotationsbewegung der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Grad
6 Minuten
Moment der Kniestreckung
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied im Extensionsmoment des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
6 Minuten
Knie-Innenrotationsmoment
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied im Innenrotationsmoment des Knies während der Übung zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
6 Minuten
Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied im Adduktionsmoment des Knies während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
6 Minuten
Moment der Hüftstreckung
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied im Streckungsmoment der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm.
6 Minuten
Hüftadduktionsmoment
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied im Adduktionsmoment der Hüfte während des Trainings zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
6 Minuten
Innenrotationsmoment der Hüfte
Zeitfenster: 6 Minuten
Maximaler Unterschied im Innenrotationsmoment der Hüfte während der Übung zwischen dem Grundzustand und dem Zustand der Einschränkung des Blutflusses. Gemessen in Newtonmeter pro Kilogramm
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeitsgrad der Übung
Zeitfenster: 6 Minuten
Numerische Analogskala, 0–10, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwierigkeit hin
6 Minuten
Übungsbeschwerden-Score
Zeitfenster: 6 Minuten
Numerische Analogskala, 0–10, höhere Werte weisen auf größere Beschwerden hin
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Telfer, EngD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004543
  • 5P30AR072572-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Der Datensatz umfasst alle kinematischen, kinetischen und vom Patienten gemeldeten Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

19.11.2021 - 18.11.2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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