- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04635579
Személyre szabott véráramlás-korlátozás az elülső keresztszalag-rehabilitációhoz
2022. február 3. frissítette: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Ez egy keresztmetszeti tanulmány a személyre szabott véráramlás-korlátozás rehabilitációs gyakorlatok során történő alkalmazásáról és annak biomechanikára gyakorolt hatásairól olyan embereknél, akiknél elülső keresztszalag rekonstrukción estek át, és egészséges kontrollt kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) műtéti rekonstrukciója utáni rehabilitáció célja a térd funkciójának helyreállítása.
A korábbi erőszintek visszanyerése azonban kihívást jelent, mivel gyakran számoltak be hosszú távú izomgyengeségről, amelyről úgy gondolják, hogy kulcsszerepet játszik a térd osteoarthritisének megnövekedett kockázatában azoknál az egyéneknél, akiknek kórtörténetében ACL-károsodás szerepel.
Az izomerő hatékony felépítéséhez nagy ellenállási terhelésű gyakorlatok szükségesek, azonban az ízületi stressz és a további sérülések kockázata miatt az ilyen típusú tevékenységek nem megfelelőek és nem biztonságosak az ACL rekonstrukciós műtét és egyéb sérülések után rehabilitálók számára.
A személyre szabott véráramlás-korlátozás (BFR) edzés egy olyan technika, ahol az edzés alatt álló izmok véráramlását egy nyomástartó mandzsetta szabályozza egy előre meghatározott szintig, és kimutatták, hogy növeli az erőt lényegesen kisebb terhelés mellett végzett gyakorlatok során.
A korai eredmények ígéretesek voltak, azonban a BFR hatásait a gyakorlat biomechanikájára, valamint az ACL rekonstrukciós populációban való elfogadhatóságát nem vizsgálták.
Ebben az alkalmazásban egy keresztmetszeti tanulmányt javasolunk, amelynek célja a BFR-képzés elfogadhatóságának tesztelése az ACL rekonstrukciós műtét utáni rehabilitáción átesők és az egészséges kontrollok szabadon álló gyakorlatok során.
Vizsgálni fogjuk ennek a rehabilitációs technikának a biomechanikai hatásait is.
Ez az alkalmazás egy nagyobb mozgásszervi kutatási program része, amelyet ezen a területen dolgoznak ki a csapat.
A javasolt projekt eredményei a személyre szabott BFR klinikai vizsgálatának tervezésében fognak szolgálni az ACL rekonstrukcióját követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (ACL-R csoport):
- Rehabilitáción kell részt vennie elülső keresztszalag rekonstrukciós műtét miatt
- Legalább 3 hónappal a műtét után kell lennie.
- A jelenlévő klinikusnak meg kell erősítenie, hogy részt vehet a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más ortopédiai, neurológiai vagy egyéb állapot az elmúlt 12 hónapban, amely befolyásolná a szükséges gyakorlatok elvégzésének képességét
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a keringést, beleértve, de nem kizárólagosan a mélyvénás trombózist, a magas vérnyomást és a szívbetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elülső keresztszalag rekonstrukciós csoport
Az alsó végtag egyszeri véráramlásának korlátozása olyan személyeknél, akik elülső szalag rekonstrukciós műtéten estek át
|
A beavatkozás korlátozza az alsó végtag véráramlását a végtagok elzáródási nyomásának százalékában
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az alsó végtagok egyszeri véráramlásának korlátozása olyan személyeknél, akiknek nincs mozgásszervi sérülése
|
A beavatkozás korlátozza az alsó végtag véráramlását a végtagok elzáródási nyomásának százalékában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Knee Flexion
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a térd hajlító mozgásában gyakorlat végrehajtása közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Fokokban mérve
|
6 perc
|
Térd belső forgása
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a térd belső elfordulásában edzés közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Fokokban mérve
|
6 perc
|
Térd Varus
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a térd varus mozgásában gyakorlat közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Fokokban mérve
|
6 perc
|
Hip Flexion
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a csípő hajlító mozgásában gyakorlat közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Fokokban mérve
|
6 perc
|
Csípő addukció
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a csípő addukciós mozgásában gyakorlat közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Fokokban mérve
|
6 perc
|
Csípő belső forgása
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a csípő belső forgó mozgásában gyakorlat közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Fokokban mérve
|
6 perc
|
Térdnyújtás pillanata
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a térd nyújtási nyomatékában gyakorlat közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozási állapot között.
Newton méter per kilogrammban mérve
|
6 perc
|
Térd belső forgási pillanata
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a térd belső forgási nyomatékában gyakorlat közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Newton méter per kilogrammban mérve
|
6 perc
|
Térd addukciós pillanat
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a térd addukciós nyomatékában gyakorlat közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Newton méter per kilogrammban mérve
|
6 perc
|
Csípőnyújtási pillanat
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a csípő nyújtási nyomatékában edzés közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Newton méter per kilogrammban mérve.
|
6 perc
|
Csípő addukciós pillanat
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a csípő addukciós pillanatában edzés közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozási állapot között.
Newton méter per kilogrammban mérve
|
6 perc
|
Csípő belső forgási pillanata
Időkeret: 6 perc
|
Maximális különbség a csípő belső forgási nyomatékában edzés közben az alapvonal és a véráramlás-korlátozás között.
Newton méter per kilogrammban mérve
|
6 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorlat nehézségi pontszáma
Időkeret: 6 perc
|
Numerikus analóg skála, 0-10, a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek
|
6 perc
|
Gyakorlati diszkomfort pontszám
Időkeret: 6 perc
|
Numerikus analóg skála, 0-10, a magasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget jeleznek
|
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004543
- 5P30AR072572-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre a kutatók rendelkezésére bocsátjuk.
Az adatkészlet tartalmazza az összes kinematikai, kinetikai és beteg által jelentett adatot.
IPD megosztási időkeret
2021.11.19 - 2026.11.18
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A véráramlás korlátozása
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University Hospital TuebingenMegszűntKoraszülöttségi apnoe | Folyamatos pozitív légúti nyomás | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingMég nincs toborzásStrokeEgyesült Államok, Spanyolország
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Karadeniz Technical UniversityBefejezvePneumoperitoneumPulyka
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustBefejezveCovid19 | Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a COVID-19 gondozási tesztjeként használható laterális áramlási tesztek (LFA-k) érvényességének és alkalmazhatóságának felmérése.Egyesült Királyság