Restricción personalizada del flujo sanguíneo para la rehabilitación del ligamento cruzado anterior
3 de febrero de 2022 actualizado por: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Este es un estudio transversal sobre el uso de la restricción del flujo sanguíneo personalizado durante los ejercicios de rehabilitación y sus efectos en la biomecánica en personas que han tenido una reconstrucción del ligamento cruzado anterior y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación tras la reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior (LCA) tiene como objetivo restablecer la función de la rodilla.
Sin embargo, recuperar los niveles previos de fuerza es un desafío, ya que se informa con frecuencia de debilidad muscular a largo plazo y se cree que desempeña un papel clave en el aumento del riesgo de osteoartritis de rodilla en personas con antecedentes de daño del LCA.
El desarrollo efectivo de la fuerza muscular requiere ejercicios con cargas de alta resistencia, sin embargo, el estrés articular y el riesgo de lesiones adicionales hacen que este tipo de actividades sean inapropiadas e inseguras para quienes se rehabilitan después de una cirugía de reconstrucción del LCA y otras lesiones.
El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo personalizado (BFR) es una técnica en la que el flujo de sangre a los músculos que se ejercitan se controla mediante un manguito de presión a un nivel predefinido y se ha demostrado que aumenta la fuerza mientras se ejercita con cargas significativamente más bajas.
Los primeros resultados han sido prometedores, sin embargo, no se han explorado los efectos de BFR en la biomecánica del ejercicio, así como la aceptabilidad en la población de reconstrucción de LCA.
En esta aplicación, proponemos un estudio transversal diseñado para probar la aceptabilidad del entrenamiento BFR para aquellos que se someten a rehabilitación de una cirugía de reconstrucción del LCA y controles sanos durante ejercicios independientes.
También investigaremos los efectos biomecánicos de esta técnica de rehabilitación.
Esta aplicación es parte de un programa más amplio de investigación musculoesquelética en esta área que está desarrollando el equipo.
Los resultados del proyecto propuesto informarán el diseño de un ensayo clínico de BFR personalizado después de la reconstrucción del LCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (grupo ACL-R):
- Debe estar en rehabilitación para una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
- Debe ser al menos 3 meses después de la cirugía.
- El médico tratante debe confirmar que puede participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra afección ortopédica, neurológica o de otro tipo en los últimos 12 meses que pudiera afectar la capacidad para realizar los ejercicios requeridos
- Cualquier condición médica que pueda afectar la circulación, incluidas, entre otras, trombosis venosa profunda, presión arterial alta y enfermedad cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Restricción del flujo sanguíneo de la extremidad inferior en una sola sesión para personas que se han sometido a una cirugía de reconstrucción del ligamento anterior
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La intervención restringe el flujo sanguíneo a la extremidad inferior como porcentaje de la presión de oclusión de la extremidad
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Comparador activo: Grupo de control
Restricción del flujo sanguíneo en una sola sesión de las extremidades inferiores para personas que no tienen lesiones musculoesqueléticas
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La intervención restringe el flujo sanguíneo a la extremidad inferior como porcentaje de la presión de oclusión de la extremidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Diferencia máxima en el movimiento de flexión de la rodilla mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en grados
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6 minutos
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Rotación interna de rodilla
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Diferencia máxima en la rotación interna de la rodilla mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en grados
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6 minutos
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Varo de rodilla
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Diferencia máxima en el movimiento en varo de la rodilla mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en grados
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6 minutos
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Flexión de cadera
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Diferencia máxima en el movimiento de flexión de la cadera mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en grados
|
6 minutos
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Aducción de cadera
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Diferencia máxima en el movimiento de aducción de la cadera mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en grados
|
6 minutos
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|
Rotación interna de cadera
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Diferencia máxima en el movimiento de rotación interna de la cadera mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en grados
|
6 minutos
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Momento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Diferencia máxima en el momento de extensión de la rodilla mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en Newton metros por kilogramo
|
6 minutos
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Momento de rotación interna de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Diferencia máxima en el momento de rotación interna de la rodilla mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en Newton metros por kilogramo
|
6 minutos
|
|
Momento de aducción de rodilla
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Diferencia máxima en el momento de aducción de la rodilla mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en Newton metros por kilogramo
|
6 minutos
|
|
Momento de extensión de cadera
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Diferencia máxima en el momento de extensión de la cadera mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en Newton metros por kilogramo.
|
6 minutos
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|
Momento de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Diferencia máxima en el momento de aducción de la cadera mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en Newton metros por kilogramo
|
6 minutos
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|
Momento de rotación interna de la cadera
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Diferencia máxima en el momento de rotación interna de la cadera mientras se realiza el ejercicio entre la línea de base y la condición de restricción del flujo sanguíneo.
Medido en Newton metros por kilogramo
|
6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dificultad del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Escala analógica numérica, 0-10, las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad
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6 minutos
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Puntuación de incomodidad durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Escala Análoga Numérica, 0-10, las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad
|
6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004543
- 5P30AR072572-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten.
El conjunto de datos incluye todos los datos cinemáticos, cinéticos e informados por el paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
19/11/2021 - 18/11/2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .