- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04635579
Personlig blodflödesbegränsning för främre korsbandsrehabilitering
3 februari 2022 uppdaterad av: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Detta är en tvärsnittsstudie om användningen av personlig blodflödesbegränsning under rehabiliteringsövningar och dess effekter på biomekanik på personer som har haft en främre korsbandsrekonstruktion och friska kontroller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabilitering efter kirurgisk rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) syftar till att återupprätta funktionen hos knäet.
Det är dock en utmaning att återfå tidigare styrka, med långvarig muskelsvaghet som ofta rapporteras och anses spela en nyckelroll i den ökade risken för knäartros för personer med en historia av ACL-skada.
Att effektivt bygga muskelstyrka kräver övningar med hög motståndsbelastning, men ledspänningen och risken för ytterligare skador gör dessa typer av aktiviteter olämpliga och osäkra för dem som rehabiliterar efter ACL-rekonstruktionskirurgi och andra skador.
Personalized blood flow restriction (BFR)-träning är en teknik där blodflödet till de muskler som tränas styrs av en tryckmanschett till en fördefinierad nivå, och har visat sig öka styrkan samtidigt som man tränar med betydligt lägre belastning.
Tidiga resultat har varit lovande, men effekterna av BFR på övningens biomekanik samt acceptansen i ACL-rekonstruktionspopulationen har inte undersökts.
I denna ansökan föreslår vi en tvärsnittsstudie utformad för att testa acceptansen av BFR-träning för dem som genomgår rehabilitering från ACL-rekonstruktionskirurgi och friska kontroller under fristående övningar.
Vi kommer också att undersöka de biomekaniska effekterna av denna rehabiliteringsteknik.
Denna applikation är en del av ett större program för muskuloskeletal forskning inom detta område som utvecklas av teamet.
Resultaten från det föreslagna projektet kommer att informera utformningen av en klinisk prövning av personlig BFR efter ACL-rekonstruktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University Of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (ACL-R-grupp):
- Måste genomgå rehabilitering för främre korsbandsrekonstruktionskirurgi
- Måste vara minst 3 månader efter operationen.
- Den behandlande läkaren bör bekräfta att de kan delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- Alla andra ortopediska, neurologiska eller andra tillstånd under de senaste 12 månaderna som skulle påverka förmågan att utföra de nödvändiga övningarna
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka cirkulationen inklusive, men inte begränsat till, djup ventrombos, högt blodtryck och hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Främre korsbandsrekonstruktionsgrupp
Blodflödesbegränsning för enstaka sessioner i nedre extremiteter till individer som har genomgått främre ligamentrekonstruktionskirurgi
|
Intervention begränsar blodflödet till den nedre extremiteten som en procentandel av ocklusionstrycket i extremiteten
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Blodflödesbegränsning av nedre extremiteter för enstaka sessioner för personer som inte har några muskel- och skelettskador
|
Intervention begränsar blodflödet till den nedre extremiteten som en procentandel av ocklusionstrycket i extremiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäböjning
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i böjningsrörelse av knä under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i grader
|
6 minuter
|
Knä intern rotation
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i inre rotation av knä under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i grader
|
6 minuter
|
Knä Varus
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i varusrörelse i knä under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i grader
|
6 minuter
|
Höftböjning
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i böjningsrörelse för höften under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i grader
|
6 minuter
|
Höftadduktion
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i adduktionsrörelse hos höften under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i grader
|
6 minuter
|
Höft intern rotation
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i höftens inre rotationsrörelse under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningsvillkor.
Mätt i grader
|
6 minuter
|
Knäförlängningsmoment
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i förlängningsmoment av knä under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minuter
|
Knä internt rotationsmoment
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i knäets inre rotationsmoment under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsning.
Mätt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minuter
|
Knä Adduktion Moment
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i adduktionsmoment för knä under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minuter
|
Höftförlängningsmoment
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i höftens förlängningsmoment under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i Newtonmeter per kilogram.
|
6 minuter
|
Höftadduktionsögonblick
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i adduktionsmoment av höft under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minuter
|
Höftens inre rotationsmoment
Tidsram: 6 minuter
|
Maximal skillnad i inre rotationsmoment för höften under träning mellan baslinje och blodflödesbegränsningstillstånd.
Mätt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad för träning
Tidsram: 6 minuter
|
Numerisk analog skala, 0-10, högre poäng indikerar större svårighetsgrad
|
6 minuter
|
Betyg för obehag vid träning
Tidsram: 6 minuter
|
Numerisk analog skala, 0-10, högre poäng indikerar större obehag
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004543
- 5P30AR072572-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga för forskare på begäran.
Datauppsättningen inkluderar alla kinematiska, kinetiska och patientrapporterade data.
Tidsram för IPD-delning
19/11 2021 - 18/11 2026
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Främre korsbandsrivning
-
University of Kansas Medical CenterOkändÖvre extremitetsskador | Armbågsskador | Stukning Ulnar Collateral Ligament | Stam av Ulnar Collateral Ligament | Komplettera Tear Ulnar Collateral LigamentFörenta staterna
-
California State University, NorthridgeAvslutadKomplettera Tear Ulnar Collateral Ligament
Kliniska prövningar på Blodflödesbegränsning
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutad
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien