Spersonalizowane ograniczenie przepływu krwi do rehabilitacji więzadła krzyżowego przedniego
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Jest to przekrojowe badanie dotyczące stosowania spersonalizowanego ograniczenia przepływu krwi podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych i jego wpływu na biomechanikę u osób po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) ma na celu przywrócenie funkcji stawu kolanowego.
Jednak odzyskanie poprzedniego poziomu siły jest trudne, ponieważ często zgłaszane jest długotrwałe osłabienie mięśni, które uważa się za odgrywające kluczową rolę w zwiększonym ryzyku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób z uszkodzeniem ACL w wywiadzie.
Skuteczne budowanie siły mięśniowej wymaga ćwiczeń z dużymi obciążeniami oporowymi, jednak obciążenie stawów i ryzyko dalszych kontuzji sprawia, że tego typu aktywności są nieodpowiednie i niebezpieczne dla osób rehabilitujących się po operacji rekonstrukcji ACL i innych urazach.
Spersonalizowany trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) to technika, w której przepływ krwi do ćwiczonych mięśni jest kontrolowany przez mankiet ciśnieniowy do określonego poziomu i wykazano, że zwiększa siłę podczas ćwiczeń ze znacznie mniejszymi obciążeniami.
Wczesne wyniki były obiecujące, jednak wpływ BFR na biomechanikę ćwiczenia, jak również akceptowalność w populacji po rekonstrukcji ACL nie został zbadany.
W tej aplikacji proponujemy badanie przekrojowe mające na celu przetestowanie akceptowalności treningu BFR dla osób przechodzących rehabilitację po operacji rekonstrukcji ACL oraz zdrowych osób kontrolnych podczas ćwiczeń w pozycji stojącej.
Zbadamy również efekty biomechaniczne tej techniki rehabilitacji.
Ta aplikacja jest częścią większego programu badań układu mięśniowo-szkieletowego w tej dziedzinie, opracowywanego przez zespół.
Wyniki proponowanego projektu posłużą do zaprojektowania badania klinicznego spersonalizowanego BFR po rekonstrukcji ACL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (grupa ACL-R):
- Musi przechodzić rehabilitację przed operacją rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
- Musi być co najmniej 3 miesiące po operacji.
- Uczestniczący klinicysta powinien potwierdzić, że jest w stanie wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne schorzenia ortopedyczne, neurologiczne lub inne występujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które mogłyby wpłynąć na zdolność wykonywania wymaganych ćwiczeń
- Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na krążenie, w tym między innymi zakrzepica żył głębokich, wysokie ciśnienie krwi i choroby serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Jednorazowe ograniczenie przepływu krwi w kończynie dolnej u osób po operacji rekonstrukcji więzadła przedniego
|
Interwencja ogranicza przepływ krwi do kończyny dolnej jako procent ciśnienia okluzji kończyny
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jednorazowe ograniczenie przepływu krwi w kończynie dolnej u osób bez urazów układu mięśniowo-szkieletowego
|
Interwencja ogranicza przepływ krwi do kończyny dolnej jako procent ciśnienia okluzji kończyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica ruchu zgięcia kolana podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzone w stopniach
|
6 minut
|
|
Rotacja wewnętrzna kolana
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica rotacji wewnętrznej kolana podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzone w stopniach
|
6 minut
|
|
Kolano Varusa
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica w ruchu szpotawym stawu kolanowego podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzone w stopniach
|
6 minut
|
|
Zgięcie bioder
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica ruchu zgięcia stawu biodrowego podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzone w stopniach
|
6 minut
|
|
Przywodzenie biodra
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica w ruchu przywodzenia stawu biodrowego podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzone w stopniach
|
6 minut
|
|
Rotacja wewnętrzna biodra
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica w ruchu rotacji wewnętrznej stawu biodrowego podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzone w stopniach
|
6 minut
|
|
Moment wyprostu kolana
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica momentu wyprostu kolana podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzona w niutonometrach na kilogram
|
6 minut
|
|
Moment rotacji wewnętrznej kolana
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica momentu rotacji wewnętrznej kolana podczas wykonywania ćwiczenia pomiędzy stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzona w niutonometrach na kilogram
|
6 minut
|
|
Moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica momentu przywodzenia kolana podczas wykonywania ćwiczenia pomiędzy stanem wyjściowym a ograniczeniem przepływu krwi.
Mierzona w niutonometrach na kilogram
|
6 minut
|
|
Moment wyprostu biodra
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica momentu wyprostu stawu biodrowego podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzona w niutonometrach na kilogram.
|
6 minut
|
|
Moment przywodzenia biodra
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica momentu przywodzenia stawu biodrowego podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzona w niutonometrach na kilogram
|
6 minut
|
|
Moment rotacji wewnętrznej biodra
Ramy czasowe: 6 minut
|
Maksymalna różnica momentu rotacji wewnętrznej stawu biodrowego podczas wykonywania ćwiczenia między stanem wyjściowym a stanem ograniczenia przepływu krwi.
Mierzona w niutonometrach na kilogram
|
6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trudności ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 minut
|
Numeryczna skala analogowa, 0-10, wyższe wyniki wskazują na większą trudność
|
6 minut
|
|
Ocena dyskomfortu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 minut
|
Cyfrowa Skala Analogowa, 0-10, wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004543
- 5P30AR072572-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane naukowcom na żądanie.
Zbiór danych zawiera wszystkie dane kinematyczne, kinetyczne i zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
19.11.2021 - 18.11.2026
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .