- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04635579
Индивидуальное ограничение кровотока для реабилитации передней крестообразной связки
3 февраля 2022 г. обновлено: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Это поперечное исследование использования индивидуального ограничения кровотока во время реабилитационных упражнений и его влияния на биомеханику у людей, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реабилитация после хирургической реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) направлена на восстановление функции коленного сустава.
Тем не менее, восстановление прежнего уровня силы является сложной задачей, поскольку часто сообщается о длительной мышечной слабости, которая, как считается, играет ключевую роль в повышенном риске остеоартрита коленного сустава у людей с повреждением передней крестообразной связки в анамнезе.
Для эффективного наращивания мышечной силы требуются упражнения с высокой нагрузкой, однако нагрузка на суставы и риск дальнейших травм делают эти виды деятельности неподходящими и небезопасными для тех, кто проходит реабилитацию после операции по реконструкции ПКС и других травм.
Персонализированная тренировка с ограничением кровотока (BFR) — это метод, при котором приток крови к тренируемым мышцам контролируется с помощью манжеты для давления до заданного уровня, и было показано, что он увеличивает силу при выполнении упражнений со значительно меньшими нагрузками.
Ранние результаты были многообещающими, однако влияние BFR на биомеханику упражнения, а также его приемлемость для пациентов с реконструкцией ПКС не изучались.
В этой заявке мы предлагаем поперечное исследование, предназначенное для проверки приемлемости тренировки BFR для тех, кто проходит реабилитацию после операции по реконструкции передней крестообразной связки, и для здоровых людей во время упражнений в свободном положении.
Мы также исследуем биомеханические эффекты этой методики реабилитации.
Это приложение является частью более крупной программы исследований опорно-двигательного аппарата в этой области, разрабатываемой командой.
Результаты предлагаемого проекта послужат основой для дизайна клинического испытания персонализированного BFR после реконструкции ПКС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (группа ACL-R):
- Должен проходить реабилитацию после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
- Должно пройти не менее 3 месяцев после операции.
- Присутствующий врач должен подтвердить, что он может принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любое другое ортопедическое, неврологическое или другое состояние в течение последних 12 месяцев, которое может повлиять на способность выполнять требуемые упражнения.
- Любые медицинские состояния, которые могут повлиять на кровообращение, включая, помимо прочего, тромбоз глубоких вен, высокое кровяное давление и сердечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реконструкции передней крестообразной связки
Ограничение кровотока в нижней конечности за один сеанс у лиц, перенесших операцию по реконструкции передней связки
|
Вмешательство ограничивает приток крови к нижней конечности в процентах от давления окклюзии конечности
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Однократное ограничение кровотока в нижней конечности лицам без травм опорно-двигательного аппарата
|
Вмешательство ограничивает приток крови к нижней конечности в процентах от давления окклюзии конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгибание колена
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница в сгибании колена при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в градусах
|
6 минут
|
|
Внутреннее вращение колена
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница во внутреннем вращении колена при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в градусах
|
6 минут
|
|
Колено Варус
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница в варусном движении колена при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в градусах
|
6 минут
|
|
Сгибание бедра
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница в сгибательном движении тазобедренного сустава при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в градусах
|
6 минут
|
|
Приведение бедра
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница в приводящем движении бедра при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в градусах
|
6 минут
|
|
Внутреннее вращение бедра
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница во внутреннем ротационном движении бедра при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в градусах
|
6 минут
|
|
Момент разгибания колена
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница в моменте разгибания колена при выполнении упражнения между исходным уровнем и условием ограничения кровотока.
Измеряется в ньютон-метрах на килограмм
|
6 минут
|
|
Момент внутреннего вращения колена
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница момента внутреннего вращения колена при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в ньютон-метрах на килограмм
|
6 минут
|
|
Момент приведения колена
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница в моменте приведения колена при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в ньютон-метрах на килограмм
|
6 минут
|
|
Момент разгибания бедра
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница в моменте разгибания бедра при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в ньютон-метрах на килограмм.
|
6 минут
|
|
Момент приведения бедра
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница в моменте приведения бедра при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в ньютон-метрах на килограмм
|
6 минут
|
|
Момент внутреннего вращения бедра
Временное ограничение: 6 минут
|
Максимальная разница момента внутреннего вращения бедра при выполнении упражнения между исходным уровнем и состоянием ограничения кровотока.
Измеряется в ньютон-метрах на килограмм
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сложности упражнения
Временное ограничение: 6 минут
|
Числовая аналоговая шкала, от 0 до 10, более высокие баллы указывают на большую сложность
|
6 минут
|
|
Оценка дискомфорта при выполнении упражнений
Временное ограничение: 6 минут
|
Цифровая аналоговая шкала, от 0 до 10, более высокие баллы указывают на больший дискомфорт
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004543
- 5P30AR072572-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены исследователям по запросу.
Набор данных включает все кинематические, кинетические данные и данные, сообщаемые пациентом.
Сроки обмена IPD
19.11.2021 - 18.11.2026
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .