- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04635579
Personlig tilpasset blodstrømsbegrensning for fremre korsbåndrehabilitering
3. februar 2022 oppdatert av: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Dette er en tverrsnittsstudie om bruken av personlig blodstrømsbegrensning under rehabiliteringsøvelser og dens effekter på biomekanikk på personer som har hatt en fremre korsbåndrekonstruksjon og friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering etter kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) har som mål å reetablere funksjonen til kneet.
Å gjenvinne tidligere styrkenivåer er imidlertid utfordrende, med langvarig muskelsvakhet som ofte rapporteres og antas å spille en nøkkelrolle i den økte risikoen for kneartrose for personer med en historie med ACL-skade.
Effektiv bygging av muskelstyrke krever øvelser med høy motstandsbelastning, men leddstresset og risikoen for ytterligere skade gjør denne typen aktiviteter upassende og utrygge for de som rehabiliterer etter ACL-rekonstruksjonskirurgi og andre skader.
Trening med personlig blodstrømsbegrensning (BFR) er en teknikk der blodstrømmen til musklene som trenes styres av en trykkmansjett til et forhåndsdefinert nivå, og har vist seg å øke styrken mens man trener med betydelig lavere belastning.
Tidlige resultater har vært lovende, men effekten av BFR på biomekanikken til øvelsen så vel som akseptabiliteten i ACL-rekonstruksjonspopulasjonen har ikke blitt utforsket.
I denne søknaden foreslår vi en tverrsnittsstudie designet for å teste akseptabiliteten av BFR-trening for de som gjennomgår rehabilitering fra ACL-rekonstruksjonskirurgi og sunne kontroller under frittstående øvelser.
Vi vil også undersøke de biomekaniske effektene av denne rehabiliteringsteknikken.
Denne applikasjonen er en del av et større program for muskel- og skjelettforskning på dette området som utvikles av teamet.
Resultatene fra det foreslåtte prosjektet vil informere utformingen av en klinisk studie av personlig BFR etter ACL-rekonstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (ACL-R-gruppe):
- Må gjennomgå rehabilitering for fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi
- Må være minst 3 måneder etter operasjonen.
- Den behandlende klinikeren bør bekrefte at de er i stand til å delta i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen ortopedisk, nevrologisk eller annen tilstand i løpet av de siste 12 månedene som kan påvirke evnen til å utføre de nødvendige øvelsene
- Alle medisinske tilstander som kan påvirke sirkulasjonen, inkludert, men ikke begrenset til, dyp venetrombose, høyt blodtrykk og hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fremre korsbåndrekonstruksjonsgruppe
Blodstrømbegrensning av underekstremiteten til personer som har gjennomgått fremre leddbåndsrekonstruksjonskirurgi
|
Intervensjon begrenser blodstrømmen til underekstremiteten som en prosentandel av okklusjonstrykket i ekstremitetene
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Blodstrømbegrensning av underekstremiteter for enkeltpersoner som ikke har muskel- og skjelettskader
|
Intervensjon begrenser blodstrømmen til underekstremiteten som en prosentandel av okklusjonstrykket i ekstremitetene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knefleksjon
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i fleksjonsbevegelse av kneet mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i grader
|
6 minutter
|
Intern rotasjon av kneet
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i intern rotasjon av kneet mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i grader
|
6 minutter
|
Kne Varus
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i varusbevegelse av kneet mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i grader
|
6 minutter
|
Hoftefleksjon
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i fleksjonsbevegelse av hoften mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i grader
|
6 minutter
|
Hofteadduksjon
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i adduksjonsbevegelse av hofte mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i grader
|
6 minutter
|
Hofte indre rotasjon
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i indre rotasjonsbevegelse av hoften mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i grader
|
6 minutter
|
Kneekstensjonsmoment
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i ekstensjonsmoment av kneet mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minutter
|
Kneets indre rotasjonsmoment
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i indre rotasjonsmoment i kneet mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minutter
|
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i adduksjonsmoment av kneet mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minutter
|
Hofteforlengelsesøyeblikk
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i ekstensjonsmoment av hoften mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i Newtonmeter per kilogram.
|
6 minutter
|
Hip Adduction Moment
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i adduksjonsmoment av hofte mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minutter
|
Hofte indre rotasjonsmoment
Tidsramme: 6 minutter
|
Maksimal forskjell i indre rotasjonsmoment av hoften mens du utfører trening mellom baseline og blodstrømsbegrensningstilstand.
Målt i Newtonmeter per kilogram
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vanskelighetspoeng for trening
Tidsramme: 6 minutter
|
Numerisk analog skala, 0-10, høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad
|
6 minutter
|
Score for ubehag ved trening
Tidsramme: 6 minutter
|
Numerisk analog skala, 0-10, høyere skår indikerer større ubehag
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004543
- 5P30AR072572-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere på forespørsel.
Datasett inkluderer alle kinematiske, kinetiske og pasientrapporterte data.
IPD-delingstidsramme
19.11.2021 - 18.11.2026
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd
-
California State University, NorthridgeFullførtFullfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
University of Kansas Medical CenterUkjentSkader i øvre ekstremiteter | Albueskader | Forstuing Ulnar Collateral Ligament | Stammen av Ulnar Collateral Ligament | Fullfør Tear Ulnar Collateral LigamentForente stater
Kliniske studier på Blodstrømsbegrensning
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knesmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Fremre knesmerter syndromQatar
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AmgenAvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
European University CyprusFullført
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania