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前十字靭帯リハビリテーションのためのパーソナライズされた血流制限

2022年2月3日 更新者:Scott Telfer, EngD、University of Washington
これは、リハビリテーション中のパーソナライズされた血流制限の使用と、前十字靭帯再建術と健康管理を受けた人々の生体力学への影響に関する横断的研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

前十字靭帯(ACL)の外科的再建後のリハビリテーションは、膝の機能を回復することを目的としています。 しかし、以前のレベルの強度を取り戻すことは困難であり、長期的な筋力低下が頻繁に報告されており、ACL 損傷の既往歴のある個人の変形性膝関節症のリスク増加に重要な役割を果たすと考えられています. 筋力を効果的に構築するには、高い抵抗負荷を伴うエクササイズが必要ですが、関節のストレスとさらなる損傷のリスクにより、これらのタイプの活動は、ACL 再建手術やその他の損傷後のリハビリテーションを行う人にとって不適切で安全ではありません. パーソナライズされた血流制限 (BFR) トレーニングは、運動中の筋肉への血流が圧力カフによって事前定義されたレベルに制御される技術であり、大幅に低い負荷で運動しながら強度を高めることが示されています. 初期の結果は有望でしたが、エクササイズのバイオメカニクスに対する BFR の影響と、ACL 再建集団における許容性は調査されていません。 このアプリケーションでは、ACL 再建手術からのリハビリテーションを受けている人および自立運動中の健康なコントロールに対する BFR トレーニングの受容性をテストするために設計された横断研究を提案します。 また、このリハビリテーション技術の生体力学的効果も調査します。 このアプリケーションは、チームによって開発されているこの分野の筋骨格研究のより大きなプログラムの一部です。 提案されたプロジェクトの結果は、ACL 再建後の個別化された BFR の臨床試験の設計に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (ACL-R グループ):

  • 前十字靭帯再建術のリハビリ中の方
  • 手術後少なくとも3ヶ月である必要があります。
  • 参加する臨床医は、治験に参加できることを確認する必要があります

除外基準:

  • -過去12か月以内に、必要な運動を行う能力に影響を与える可能性のあるその他の整形外科、神経学的、またはその他の状態
  • 深部静脈血栓症、高血圧、心臓病を含むがこれらに限定されない循環に影響を与える可能性のある病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前十字靭帯再建群
前靭帯再建術を施行された方への下肢血流制限1回施術
介入により、四肢閉塞圧の割合として下肢への血流が制限されます
アクティブコンパレータ:対照群
筋骨格系損傷のない個人への下肢の血流制限を 1 回のセッションで実施
介入により、四肢閉塞圧の割合として下肢への血流が制限されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の屈曲
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の膝の屈曲運動の最大差。 度で測定
6分
膝の内旋
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の膝の内旋の最大差。 度で測定
6分
膝内反
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の膝の内反運動の最大差。 度で測定
6分
股関節屈曲
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の股関節の屈曲運動の最大差。 度で測定
6分
股関節内転
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の股関節の内転運動の最大差。 度で測定
6分
股関節内旋
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の股関節の内旋運動の最大差。 度で測定
6分
膝伸展モーメント
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の膝の伸展モーメントの最大差。 キログラムあたりのニュートンメートルで測定
6分
膝内旋モーメント
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の膝の内旋モーメントの最大差。 キログラムあたりのニュートンメートルで測定
6分
膝内転の瞬間
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の膝の内転モーメントの最大差。 キログラムあたりのニュートンメートルで測定
6分
股関節伸展モーメント
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の股関節伸展モーメントの最大差。 キログラムあたりのニュートン メートルで測定されます。
6分
股関節内転の瞬間
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の股関節内転モーメントの最大差。 キログラムあたりのニュートンメートルで測定
6分
股関節内旋モーメント
時間枠:6分
ベースラインと血流制限状態の間の運動中の股関節の内旋モーメントの最大差。 キログラムあたりのニュートンメートルで測定
6分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
演習難易度スコア
時間枠:6分
数値アナログ スケール、0 ~ 10、スコアが高いほど難易度が高いことを示します
6分
運動不快スコア
時間枠:6分
数値アナログ スケール、0 ~ 10、スコアが高いほど不快感が大きいことを示します
6分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott Telfer, EngD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月8日

一次修了 (実際)

2020年11月2日

研究の完了 (実際)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004543
  • 5P30AR072572-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、リクエストに応じて研究者に提供されます。 データセットには、すべてのキネマティック、キネティック、および患者から報告されたデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

2021 年 11 月 19 日 - 2026 年 11 月 18 日

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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