Gepersonaliseerde bloedstroombeperking voor revalidatie van de voorste kruisband
3 februari 2022 bijgewerkt door: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Dit is een cross-sectioneel onderzoek naar het gebruik van gepersonaliseerde bloedstroombeperking tijdens revalidatieoefeningen en de effecten ervan op de biomechanica bij mensen die een voorste kruisbandreconstructie hebben ondergaan en gezonde controles
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Revalidatie na chirurgische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) heeft tot doel de functie van de knie te herstellen.
Het is echter een uitdaging om eerdere niveaus van kracht terug te krijgen, waarbij langdurige spierzwakte vaak wordt gemeld en waarvan wordt aangenomen dat deze een sleutelrol speelt in het verhoogde risico op artrose van de knie voor personen met een voorgeschiedenis van ACL-beschadiging.
Het effectief opbouwen van spierkracht vereist oefeningen met hoge weerstandsbelastingen, maar de gewrichtsbelasting en het risico op verder letsel maken dit soort activiteiten ongepast en onveilig voor degenen die revalideren na een ACL-reconstructieoperatie en andere verwondingen.
Gepersonaliseerde Blood Flow Restriction (BFR) training is een techniek waarbij de bloedstroom naar de spieren die worden getraind wordt gecontroleerd door een drukmanchet tot een vooraf bepaald niveau, en waarvan is aangetoond dat het de kracht verhoogt tijdens het trainen met aanzienlijk lagere belasting.
De eerste resultaten zijn veelbelovend, maar de effecten van BFR op de biomechanica van de oefening en de aanvaardbaarheid in de VKB-reconstructiepopulatie zijn niet onderzocht.
In deze aanvraag stellen we een cross-sectionele studie voor die is ontworpen om de aanvaardbaarheid van BFR-training te testen voor degenen die revalidatie ondergaan van een ACL-reconstructieoperatie en gezonde controles tijdens vrijstaande oefeningen.
We zullen ook de biomechanische effecten van deze revalidatietechniek onderzoeken.
Deze applicatie maakt deel uit van een groter programma van musculoskeletaal onderzoek op dit gebied dat door het team wordt ontwikkeld.
De resultaten van het voorgestelde project zullen het ontwerp van een klinische proef met gepersonaliseerde BFR na ACL-reconstructie bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (ACL-R-groep):
- Moet revalidatie ondergaan voor reconstructie van de voorste kruisband
- Moet minimaal 3 maanden na de operatie zijn.
- De behandelende clinicus moet bevestigen dat hij/zij in staat is om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere orthopedische, neurologische of andere aandoening in de afgelopen 12 maanden die van invloed kan zijn op het vermogen om de vereiste oefeningen uit te voeren
- Alle medische aandoeningen die de bloedsomloop kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot diepveneuze trombose, hoge bloeddruk en hartaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconstructiegroep voorste kruisband
Beperking van de doorbloeding van de onderste ledematen in één sessie bij personen die een reconstructie van het voorste ligament hebben ondergaan
|
Interventie beperkt de bloedstroom naar de onderste extremiteit als percentage van de occlusiedruk van de extremiteit
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Beperking van de doorbloeding van de onderste ledematen in één sessie voor personen die geen musculoskeletale letsels hebben
|
Interventie beperkt de bloedstroom naar de onderste extremiteit als percentage van de occlusiedruk van de extremiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Flexie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in flexiebeweging van de knie tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen basislijn en beperking van de bloedstroom.
Gemeten in graden
|
6 minuten
|
|
Interne rotatie van de knie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in interne rotatie van de knie tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen basislijn en beperking van de bloedstroom.
Gemeten in graden
|
6 minuten
|
|
Knie Varus
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in varusbeweging van de knie tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen de basislijn en de toestand met beperking van de bloedstroom.
Gemeten in graden
|
6 minuten
|
|
Heupflexie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in flexiebeweging van de heup tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen basislijn en beperking van de bloedstroom.
Gemeten in graden
|
6 minuten
|
|
Heup adductie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in adductiebeweging van de heup tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen basislijn en beperking van de bloedstroom.
Gemeten in graden
|
6 minuten
|
|
Heup interne rotatie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in interne rotatiebeweging van de heup tijdens het uitvoeren van een oefening tussen de basislijn en de toestand met beperking van de bloedstroom.
Gemeten in graden
|
6 minuten
|
|
Knie-extensie moment
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in extensiemoment van de knie tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen de basislijn en de toestand met beperking van de bloedstroom.
Gemeten in Newton meter per kilogram
|
6 minuten
|
|
Intern rotatiemoment van de knie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in moment van interne rotatie van de knie tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen basislijn en beperking van de bloedstroom.
Gemeten in Newton meter per kilogram
|
6 minuten
|
|
Knie-adductiemoment
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in adductiemoment van de knie tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen basislijn en beperking van de bloedstroom.
Gemeten in Newton meter per kilogram
|
6 minuten
|
|
Heupverlengingsmoment
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in extensiemoment van heup tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen basislijn en conditie met beperking van de bloedstroom.
Gemeten in Newton meter per kilogram.
|
6 minuten
|
|
Heupadductiemoment
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in adductiemoment van de heup tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen de basislijn en de toestand met beperking van de bloedstroom.
Gemeten in Newton meter per kilogram
|
6 minuten
|
|
Heup Intern Rotatiemoment
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Maximaal verschil in moment van interne rotatie van de heup tijdens het uitvoeren van oefeningen tussen basislijn en beperking van de bloedstroom.
Gemeten in Newton meter per kilogram
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening Moeilijkheidsscore
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Numerieke analoge schaal, 0-10, hogere scores duiden op grotere moeilijkheidsgraad
|
6 minuten
|
|
Oefening Ongemak Score
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Numerieke analoge schaal, 0-10, hogere scores duiden op meer ongemak
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004543
- 5P30AR072572-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers.
Dataset bevat alle kinematische, kinetische en door de patiënt gerapporteerde gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
19-11-2021 - 18-11-2026
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .