Deeskalační protokol HPV zprostředkovaného orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu
7. listopadu 2023 aktualizováno: Nebraska Methodist Health System
Deeskalační protokol orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu zprostředkovaného HPV na základě AJCC 8. vydání Staging Manual
Účelem této studie je vyhodnotit dobré a/nebo špatné účinky léčby účastníků s rakovinou orofaryngu zprostředkovanou HPV, s menší léčbou, pomocí nového stagingového systému.
Výzkumníci se domnívají, že tato léčba poskytne stejnou účinnost jako obvyklá léčba, ale sníží vedlejší účinky.
Dávky záření, dávky chemoterapie a typ chirurgických přístupů, které budou použity v tomto léčebném protokolu, byly již dříve zkoumány.
Předchozí výzkumy naznačují, že to lze provést bezpečně, ale nebyla provedena žádná studie, která by zakládala léčbu na novém stagingovém systému.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci musí mít nově diagnostikovaný, histologicky nebo cytologicky potvrzený HPV pozitivní, spinocelulární karcinom spodiny jazyka, mandle, orofaryngeální dutiny nebo neznámý primární.
Účastníci musí mít nádory analyzovány pomocí AJCC TNM 8. vydání Staging pro rakovinu hlavy a krku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít nově diagnostikovaný, histologicky nebo cytologicky potvrzený HPV pozitivní, spinocelulární karcinom spodiny jazyka, mandle, orofaryngeální dutiny nebo neznámý primární.
- Účastníci musí mít nádory analyzovány pomocí AJCC TNM 8. vydání Staging pro rakovinu hlavy a krku.
- Účastníci musí absolvovat vyšetření u onkologa hlavy a krku do 6 týdnů před registrací.
- Účastníci nesmí mít žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění.
- Účastníci s jinými aktivními malignitami mohou být způsobilí, podle uvážení zkoušejícího, pokud lze stále dodržovat léčebný plán pro rakovinu hlavy a krku uvedený v tomto protokolu. Potenciální účinek léčby a progrese onemocnění druhé aktivní malignity by také měl mít minimální nebo žádný dopad na toxicitu sledovanou v této studii.
- Účastníci nesmějí mít žádná nekontrolovaná interkurentní onemocnění, psychiatrická onemocnění, psychosociální problémy nebo sociální situace, které by omezovaly pacientovu shodu se studií nebo schopnost úspěšně a bezpečně dokončit studijní léčbu.
- Účastníci s neprůkaznou patologií po biopsii; kteří mají HPV pozitivní SCC po standardním chirurgickém zákroku, jsou způsobilí se zapsat.
- Účastníci, kteří vyžadují další chirurgický zákrok k dokončení stagingu se známým HPV+ SCC, se mohou přihlásit.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmějí přijímat ani plánovat přijetí žádné jiné klinické studie terapie nebo intervence.
- Účastníci s neznámým primárním nádorem, kteří jsou jak HPV pozitivní, tak EBV pozitivní, NEJSOU způsobilí pro tento protokol.
Tato další hodnocení musí být provedena u účastníků s T0 (neznámé primární místo) P16+ spinocelulárního karcinomu hlavy a krku před registrací.
- Flexibilní laryngoskop
- Ultrazvukem naváděný tenkojehlový aspirát (FNA) známého místa onemocnění s následující analýzou:
- lidský papilloma virus (HPV); p16 Imuno-histo-chemické barvení. Pokud je negativní, dokončete vysoce rizikovou HPV fluorescenční hybridizaci in-situ (FISH).
- Virus Epstein Barr (EBV): RNA kódovaná virem Epstein Barr (EBER) in-situ hybridizace.
- Přímá laryngoskopie s řízenou biopsií bilaterální základny jazyka, bilaterální tonzilektomie palatinových mandlí a extrakce zubů podle potřeby.
Pokud je účastník jak HPV pozitivní, tak EBV pozitivní, není způsobilý.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A - Pouze chirurgie
Účastníci s následující diagnózou podstoupí transorální robotickou operaci s krční disekcí:
Ozáření se také podává, pokud je to indikováno středně nebo vysoce rizikovými rysy po operaci. |
Transorální resekce s krční disekcí
|
|
B - Operace s adjuvantní terapií
Účastníci s následující diagnózou podstoupí operaci a následně 6 cyklů cisplatiny 40 mg/m2:
Ozáření se také podává, pokud je to indikováno středně nebo vysoce rizikovými rysy po operaci. |
Transorální resekce s krční disekcí
6 cyklů 40 mg/m2
|
|
C – Souběžná chemoterapie/radiační terapie – Úroveň dávky 1
Účastníci s následující diagnózou obdrží 6 cyklů cisplatiny 40 mg/m2 + záření 60 Gy:
|
6 cyklů 40 mg/m2
60 Gy/6 týdnů - 2 Gy/frakce, 5 zlomků/týden
|
|
D – Souběžná chemoterapie/radiační terapie – Úroveň dávky 2
Účastníci s následující diagnózou obdrží 7 cyklů cisplatiny 40 mg/m2 + záření 70 Gy:
|
7 cyklů 40 mg/m2
70 Gy/7 týdnů - 2 Gy/frakce, 5 zlomků/týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno do 10 let
|
Zjistit, zda celkové přežití zůstává stejné s deeskalovaným protokolem jako historický standard přínosu péče o přežití.
|
Od randomizace po smrt, hodnoceno do 10 let
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od randomizace do data progrese, druhý primární nádor z oblasti hlavy a krku nebo úmrtí, hodnoceno do 10 let
|
Zjistit, zda přežití bez onemocnění zůstává stejné s deeskalovaným protokolem jako historický standard přínosu přežití v péči.
|
Od randomizace do data progrese, druhý primární nádor z oblasti hlavy a krku nebo úmrtí, hodnoceno do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů s nežádoucí příhodou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno do 10 let
|
Vyhodnotit nežádoucí účinky, které pacienti pociťují při léčbě podle deeskalovaného protokolu.
|
Od randomizace po smrt, hodnoceno do 10 let
|
|
Změřte kvalitu života účastníků pomocí nástroje hodnocení FACT H&N
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno do 10 let
|
Zhodnotit kvalitu života pacientů, kteří jsou léčeni deeskalovaným protokolem.
|
Od randomizace po smrt, hodnoceno do 10 let
|
|
Změřte depresi účastníků pomocí Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology assessment
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno do 10 let
|
Vyhodnotit depresi u pacientů, kteří jsou léčeni deeskalovaným protokolem.
|
Od randomizace po smrt, hodnoceno do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Orofaryngeální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- MECC-HN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .