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Protocole de désescalade du carcinome épidermoïde oropharyngé médié par le VPH

7 novembre 2023 mis à jour par: Nebraska Methodist Health System

Protocole de désescalade du carcinome épidermoïde oropharyngé médié par le VPH basé sur le manuel de stadification de la 8e édition de l'AJCC

Le but de cette étude est d'évaluer les effets, bons et/ou mauvais, du traitement des participants atteints d'un cancer de l'oropharynx médié par le VPH, avec moins de traitement, en utilisant le nouveau système de stadification. Les investigateurs pensent que ce traitement apportera la même efficacité que le traitement habituel, mais diminuera les effets secondaires. Les doses de rayonnement, les doses de chimiothérapie et le type d'approches chirurgicales qui seront utilisées dans ce protocole de traitement ont tous été étudiés auparavant. Des recherches antérieures suggèrent que cela peut être fait en toute sécurité, mais aucune étude n'a été réalisée en basant le traitement sur le nouveau système de stadification.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants doivent avoir un carcinome épidermoïde de la base de la langue, des amygdales, de la cavité oropharyngée ou un primitif inconnu, nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement ou cytologiquement positif pour le VPH. Les participants doivent avoir des tumeurs stadifiées à l'aide de la classification AJCC TNM 8e édition pour les cancers de la tête et du cou.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un carcinome épidermoïde de la base de la langue, des amygdales, de la cavité oropharyngée ou un primitif inconnu, nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement ou cytologiquement positif pour le VPH.
  • Les participants doivent avoir des tumeurs stadifiées à l'aide de la classification AJCC TNM 8e édition pour les cancers de la tête et du cou.
  • Les participants doivent passer un examen par un oncologue de la tête et du cou dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  • Les participants ne doivent présenter aucun signe de maladie métastatique à distance.
  • Les participants atteints d'autres tumeurs malignes actives peuvent être éligibles, à la discrétion de l'investigateur, tant que le plan de traitement pour le cancer de la tête et du cou décrit dans ce protocole peut toujours être suivi. L'effet potentiel du traitement et la progression de la maladie de la deuxième tumeur maligne active devraient également avoir un impact minimal ou nul sur les toxicités surveillées dans cette étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladies intercurrentes non contrôlées, de maladies psychiatriques, de problèmes psychosociaux ou de situations sociales qui limiteraient la conformité du patient à l'étude ou sa capacité à terminer avec succès le traitement de l'étude en toute sécurité.
  • Participants présentant une pathologie non concluante après biopsie ; qui ont un SCC HPV positif à la suite d'une chirurgie standard de soins sont éligibles pour s'inscrire.
  • Les participants qui nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire pour terminer la stadification avec HPV+ SCC connu sont éligibles pour s'inscrire.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas recevoir ou prévoir de recevoir une autre thérapie ou intervention d'essai clinique.
  • Les participants avec une tumeur primaire inconnue qui sont à la fois positifs pour le VPH et positifs pour l'EBV ne sont PAS éligibles pour ce protocole.

Ces évaluations supplémentaires doivent être effectuées sur les participants atteints d'un carcinome épidermoïde T0 (site primitif inconnu) P16+ de la tête et du cou avant l'inscription.

  • Laryngoscope souple
  • Aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par échographie du site connu de la maladie avec l'analyse suivante :
  • Virus du papillome humain (VPH); p16 Coloration immuno-histochimique. Si négatif, complétez l'hybridation in situ par fluorescence HPV à haut risque (FISH).
  • Virus d'Epstein Barr (EBV) : Hybridation in situ de l'ARN codé du virus d'Epstein Barr (EBER).
  • Laryngoscopie directe avec biopsie dirigée de la base bilatérale de la langue, amygdalectomie palatine bilatérale et extraction dentaire, au besoin.

Si un participant est à la fois positif au VPH et positif à l'EBV, il n'est pas éligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A - Chirurgie seulement

Les participants avec le diagnostic suivant recevront une chirurgie robotique transorale avec dissection du cou :

  • Base de la langue/Oropharynx sans amygdale - Stade : cT1-2, cN0 ou N1 (nœud unique)
  • Amygdale - Stade : cT1-3, cN0 ou N1 (nœud unique)
  • Primaire inconnu - Étape : cT0 N1 (nœud unique)

Radiothérapie également administrée si elle est indiquée par des caractéristiques à risque intermédiaire ou élevé après la chirurgie.
Procédure: Chirurgie robotique transorale
Résection transorale avec dissection du cou
B - Chirurgie avec thérapie adjuvante

Les participants avec le diagnostic suivant recevront une intervention chirurgicale suivie de 6 cycles de cisplatine 40 mg/m2 :

  • Base de la langue/Oropharynx sans amygdale - Stade : cT1-2, cN1 (2-4 nœuds) ou N2
  • Amygdale - Stade : cT1-3, N1 (2-4 nœuds)

Radiothérapie également administrée si elle est indiquée par des caractéristiques à risque intermédiaire ou élevé après la chirurgie.
Procédure: Chirurgie robotique transorale
Résection transorale avec dissection du cou
Médicament: Cisplatine - Niveau de dose 1
6 cycles de 40 mg/m2
C - Chimio/radiothérapie concomitante - Niveau de dose 1

Les participants avec le diagnostic suivant recevront 6 cycles de cisplatine 40 mg/m2 + 60 Gy de rayonnement :

  • Amygdale - Stade : cT1-3, N2
  • Primaire inconnu - Stade : cT0, N2
Médicament: Cisplatine - Niveau de dose 1
6 cycles de 40 mg/m2
Radiation: Niveau de dose 1
60 Gy/6 semaines - 2 Gy/fraction, 5 fractions/semaine
D - Chimio/radiothérapie concomitante - Niveau de dose 2

Les participants avec le diagnostic suivant recevront 7 cycles de cisplatine 40 mg/m2 + 70 Gy de rayonnement :

  • Base de la langue/Oropharynx sans amygdale - Stade : cT3-4, n'importe quel N
  • Base de la langue/Oropharynx sans amygdale - Stade : cAny T, N3
  • Amygdale - Stade : cT1-3, N3
  • Amygdale - Stade : cT4, tout N
  • Primaire inconnu - Stade : cT0, N3
Médicament: Cisplatine - Niveau de dose 2
7 cycles de 40 mg/m2
Radiation: Niveau de dose 2
70 Gy/7 semaines - 2 Gy/fraction, 5 fractions/semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Déterminer si la survie globale reste la même avec le protocole de désescalade comme avantage historique de survie de la norme de soins.
De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie
Délai: De la randomisation à la date de progression, deuxième tumeur primaire de la région de la tête et du cou, ou décès, évalué jusqu'à 10 ans
Déterminer si la survie sans maladie reste la même avec le protocole de désescalade en tant que bénéfice historique de survie de la norme de soins.
De la randomisation à la date de progression, deuxième tumeur primaire de la région de la tête et du cou, ou décès, évalué jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients présentant un événement indésirable de grade 3 ou supérieur
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Évaluer les effets secondaires ressentis par les patients lorsqu'ils sont traités selon le protocole de désescalade.
De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Mesurer la qualité de vie des participants à l'aide de l'outil d'évaluation FACT H&N
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Évaluer la qualité de vie des patients traités avec le protocole de désescalade.
De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Mesurer la dépression des participants à l'aide de l'inventaire rapide d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Évaluer la dépression chez les patients traités avec le protocole de désescalade.
De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nebraska Methodist Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MECC-HN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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