Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół deeskalacji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, w którym pośredniczy HPV

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nebraska Methodist Health System

Protokół deeskalacji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, w którym pośredniczy HPV, na podstawie podręcznika oceny stopnia zaawansowania AJCC 8th Edition

Celem tego badania jest ocena skutków, dobrych i / lub złych, leczenia uczestników z rakiem jamy ustnej i gardła, w których pośredniczy HPV, z mniejszym leczeniem, przy użyciu nowego systemu stopniowania. Badacze uważają, że to leczenie zapewni taką samą skuteczność jak zwykłe leczenie, ale zmniejszy skutki uboczne. Dawki promieniowania, dawki chemioterapii i rodzaj podejść chirurgicznych, które będą stosowane w tym protokole leczenia, zostały wcześniej zbadane. Poprzednie badania sugerują, że można to zrobić bezpiecznie, ale nie przeprowadzono badania opartego na leczeniu w oparciu o nowy system stopniowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy podstawy języka, migdałków, jamy ustnej i gardła HPV lub nieznany pierwotny rak. Uczestnicy muszą mieć zaawansowany stopień zaawansowania guza przy użyciu 8. edycji AJCC TNM Ocena stopnia zaawansowania raka głowy i szyi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy podstawy języka, migdałków, jamy ustnej i gardła HPV lub nieznany pierwotny rak.
  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowany stopień zaawansowania guza przy użyciu 8. edycji AJCC TNM Ocena stopnia zaawansowania raka głowy i szyi.
  • Uczestnicy muszą przejść badanie przez onkologa głowy i szyi w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych dowodów na obecność przerzutów odległych.
  • Uczestnicy z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi mogą kwalifikować się, według uznania badacza, o ile plan leczenia raka głowy i szyi przedstawiony w niniejszym protokole może być nadal przestrzegany. Potencjalny wpływ leczenia i postępu choroby drugiego aktywnego nowotworu złośliwego również powinien mieć minimalny lub żaden wpływ na toksyczność monitorowaną w tym badaniu.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne niekontrolowane choroby współistniejące, choroby psychiczne, problemy psychospołeczne lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie przez pacjenta warunków badania lub zdolność do pomyślnego i bezpiecznego zakończenia badanego leczenia.
  • Uczestnicy z niejednoznaczną patologią po biopsji; kwalifikują się do rejestracji, u których po standardowym zabiegu chirurgicznym stwierdzono HPV-dodatniego SCC.
  • Do rejestracji kwalifikują się uczestnicy, którzy wymagają dodatkowej operacji w celu zakończenia oceny stopnia zaawansowania ze znanym HPV+ SCC.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać ani planować żadnej innej terapii ani interwencji w ramach badania klinicznego.
  • Uczestnicy z nieznanym guzem pierwotnym, którzy są zarówno HPV-dodatni, jak i EBV-dodatni, NIE kwalifikują się do tego protokołu.

Te dodatkowe oceny muszą zostać przeprowadzone na uczestnikach z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi T0 (nieznana lokalizacja pierwotna) P16+ przed rejestracją.

  • Elastyczny laryngoskop
  • Aspirat cienkoigłowy (FNA) pod kontrolą USG ze znanego miejsca choroby z następującą analizą:
  • wirus brodawczaka ludzkiego (HPV); p16 Barwienie immunohistochemiczne. W przypadku wyniku ujemnego należy przeprowadzić pełną hybrydyzację fluorescencyjną in situ HPV wysokiego ryzyka (FISH).
  • Wirus Epsteina-Barra (EBV): Hybrydyzacja in situ zakodowanego RNA wirusa Epsteina-Barra (EBER).
  • Laryngoskopia bezpośrednia z ukierunkowaną biopsją obustronnej podstawy języka, obustronnym wycięciem migdałków podniebiennych i ekstrakcją zęba, jeśli to konieczne.

Jeśli uczestnik jest zarówno nosicielem HPV, jak i EBV, nie kwalifikuje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A - Tylko chirurgia

Uczestnicy z następującą diagnozą otrzymają przezustną operację robotyczną z rozwarstwieniem szyi:

  • Podstawa języka/gardło bez migdałków — stadium: cT1-2, cN0 lub N1 (pojedynczy węzeł)
  • Migdałki - Stadium: cT1-3, cN0 lub N1 (pojedynczy węzeł)
  • Nieznana podstawowa — Etap: cT0 N1 (pojedynczy węzeł)

Promieniowanie jest również podawane, jeśli wskazują na to cechy pośredniego lub wysokiego ryzyka po operacji.
Procedura: Transoralna chirurgia robotowa
Resekcja przezustna z preparacją szyi
B - Operacja z terapią adjuwantową

Uczestnicy z następującą diagnozą przejdą operację, po której nastąpi 6 cykli cisplatyny 40 mg/m2:

  • Podstawa języka/gardło bez migdałków — stadium: cT1-2, cN1 (2-4 węzły) lub N2
  • Migdałki - Stadium: cT1-3, N1 (2-4 węzły)

Promieniowanie jest również podawane, jeśli wskazują na to cechy pośredniego lub wysokiego ryzyka po operacji.
Procedura: Transoralna chirurgia robotowa
Resekcja przezustna z preparacją szyi
Lek: Cisplatyna - poziom dawki 1
6 cykli po 40 mg/m2
C - Jednoczesna chemioterapia/radioterapia - poziom dawki 1

Uczestnicy z następującą diagnozą otrzymają 6 cykli cisplatyny 40 mg/m2 + promieniowanie 60 Gy:

  • Migdałki - Stadium: cT1-3, N2
  • Nieznana podstawówka - etap: cT0, N2
Lek: Cisplatyna - poziom dawki 1
6 cykli po 40 mg/m2
Promieniowanie: Poziom dawki 1
60 Gy/6 tygodni - 2 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydzień
D - Równoczesna chemioterapia/radioterapia - poziom dawki 2

Uczestnicy z następującą diagnozą otrzymają 7 cykli cisplatyny 40 mg/m2 + promieniowanie 70 Gy:

  • Podstawa języka/gardło bez migdałków — stadium: cT3-4, dowolne N
  • Podstawa języka/gardło bez migdałków - Etap: cAny T, N3
  • Migdałki - Stadium: cT1-3, N3
  • Migdałki - Stadium: cT4, dowolne N
  • Nieznana podstawówka - etap: cT0, N3
Lek: Cisplatyna — poziom dawki 2
7 cykli 40 mg/m2
Promieniowanie: Poziom dawki 2
70 Gy/7 tygodni - 2 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 10 lat
Aby ustalić, czy całkowity czas przeżycia pozostaje taki sam przy protokole deeskalacji jako historyczny standard korzyści z tytułu przeżycia.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji drugiego guza pierwotnego z okolicy głowy i szyi lub zgonu oceniano do 10 lat
Aby ustalić, czy przeżycie wolne od choroby pozostaje takie samo przy protokole deeskalacji jako historyczny standard korzyści z tytułu przeżycia.
Od randomizacji do daty progresji drugiego guza pierwotnego z okolicy głowy i szyi lub zgonu oceniano do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 10 lat
Aby ocenić skutki uboczne, których doświadczają pacjenci podczas leczenia według protokołu deeskalacji.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 10 lat
Zmierz jakość życia uczestników za pomocą narzędzia oceny FACT H&N
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 10 lat
Ocena jakości życia pacjentów leczonych protokołem deeskalacji.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 10 lat
Zmierz depresję uczestników za pomocą oceny Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 10 lat
Ocena depresji u pacjentów leczonych protokołem deeskalacji.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MECC-HN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj