Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол деэскалации орофарингеальной плоскоклеточной карциномы, опосредованной ВПЧ

7 ноября 2023 г. обновлено: Nebraska Methodist Health System

Протокол деэскалации орофарингеальной плоскоклеточной карциномы, опосредованной ВПЧ, на основе Руководства по стадированию AJCC 8-го издания

Целью этого исследования является оценка эффектов, хороших и/или плохих, лечения участников с ВПЧ-опосредованным раком ротоглотки с меньшим количеством лечения с использованием новой системы стадирования. Исследователи считают, что это лечение обеспечит такую ​​же эффективность, как и обычное лечение, но уменьшит побочные эффекты. Дозы облучения, дозы химиотерапии и тип хирургических подходов, которые будут использоваться в этом протоколе лечения, были исследованы ранее. Предыдущие исследования показывают, что это можно сделать безопасно, но исследований, основанных на новой системе стадирования, не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны иметь недавно диагностированную, гистологически или цитологически подтвержденную ВПЧ-положительную плоскоклеточную карциному основания языка, миндалин, ротоглоточной полости или неизвестный первичный рак. У участников должна быть стадия опухолей с использованием 8-го издания AJCC TNM для определения стадии рака головы и шеи.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь недавно диагностированную, гистологически или цитологически подтвержденную ВПЧ-положительную плоскоклеточную карциному основания языка, миндалин, ротоглоточной полости или неизвестный первичный рак.
  • У участников должна быть стадия опухолей с использованием 8-го издания AJCC TNM для определения стадии рака головы и шеи.
  • Участники должны пройти обследование у онколога головы и шеи в течение 6 недель до регистрации.
  • У участников не должно быть никаких признаков отдаленных метастатических заболеваний.
  • Участники с другими активными злокачественными новообразованиями могут иметь право на участие по усмотрению исследователя, если все еще можно следовать плану лечения рака головы и шеи, изложенному в этом протоколе. Потенциальный эффект от лечения и прогрессирования второго активного злокачественного новообразования также должен иметь минимальное влияние или не иметь никакого влияния на токсичность, отслеживаемую в этом исследовании.
  • У участников не должно быть каких-либо неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, психических заболеваний, психосоциальных проблем или социальных ситуаций, которые могли бы ограничить согласие пациента на участие в исследовании или его способность успешно безопасно завершить исследуемое лечение.
  • Участники с неопределенной патологией после биопсии; у которых обнаружен ВПЧ-положительный SCC после стандартного хирургического лечения, имеют право на регистрацию.
  • Участники, которым требуется дополнительная операция для завершения постановки с известным HPV+ SCC, имеют право зарегистрироваться.

Критерий исключения:

  • Участники не должны получать или планировать получение какой-либо другой клинической пробной терапии или вмешательства.
  • Участники с неизвестной первичной опухолью, которые являются положительными как по ВПЧ, так и по ВЭБ, НЕ имеют права на участие в этом протоколе.

Эти дополнительные оценки должны быть выполнены у участников с плоскоклеточным раком головы и шеи T0 (неизвестная первичная локализация) P16+ до регистрации.

  • Гибкий ларингоскоп
  • Тонкоигольная аспирация (ТАБ) известного очага заболевания под контролем УЗИ со следующим анализом:
  • вирус папилломы человека (ВПЧ); p16 Иммуно-гисто-химическое окрашивание. Если результат отрицательный, завершите флуоресцентную гибридизацию ВПЧ высокого риска in situ (FISH).
  • Вирус Эпштейна-Барр (EBV): РНК, кодируемая вирусом Эпштейна-Барр (EBER), гибридизация in-situ.
  • Прямая ларингоскопия с направленной биопсией основания языка с двух сторон, двусторонняя небная тонзиллэктомия и удаление зубов при необходимости.

Если участник является положительным как по ВПЧ, так и по ВЭБ, он/она не имеет права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
A - Только хирургия

Участникам со следующим диагнозом будет проведена трансоральная роботизированная хирургия с рассечением шеи:

  • Основание языка/не миндалин ротоглотки - Стадия: cT1-2, cN0 или N1 (одиночный узел)
  • Миндалины - Стадия: cT1-3, cN0 или N1 (одиночный узел)
  • Неизвестный первичный - Стадия: cT0 N1 (одиночный узел)

Облучение также назначается, если на это указывают признаки промежуточного или высокого риска после операции.
Процедура: Трансоральная роботизированная хирургия
Трансоральная резекция с рассечением шеи
B - Операция с адъювантной терапией

Участникам со следующим диагнозом будет проведена операция с последующим 6 циклами цисплатина 40 мг/м2:

  • Основание языка/не миндалин ротоглотки - Стадия: cT1-2, cN1 (2-4 узла) или N2
  • Миндалины - Стадия: cT1-3, N1 (2-4 узла)

Облучение также назначается, если на это указывают признаки промежуточного или высокого риска после операции.
Процедура: Трансоральная роботизированная хирургия
Трансоральная резекция с рассечением шеи
Лекарство: Цисплатин - Уровень дозы 1
6 циклов по 40 мг/м2
C — Параллельная химиотерапия/лучевая терапия — Уровень дозы 1

Участники со следующим диагнозом получат 6 циклов цисплатина 40 мг/м2 + облучение 60 Гр:

  • Миндалины - Стадия: cT1-3, N2
  • Неизвестный первичный - Стадия: cT0, N2
Лекарство: Цисплатин - Уровень дозы 1
6 циклов по 40 мг/м2
Радиация: Уровень дозы 1
60 Гр/6 недель - 2 Гр/фракция, 5 фракций/неделя
D — Сопутствующая химиотерапия/лучевая терапия — уровень дозы 2

Участники со следующим диагнозом получат 7 циклов цисплатина 40 мг/м2 + облучение 70 Гр:

  • Основание языка/не миндалин ротоглотки - Стадия: cT3-4, любой N
  • Основание языка/не миндалин ротоглотки — Стадия: cAny T, N3
  • Миндалины - Стадия: cT1-3, N3
  • Миндалины - Стадия: cT4, любой N
  • Неизвестный первичный - Стадия: cT0, N3
Лекарство: Цисплатин - Уровень дозы 2
7 циклов по 40 мг/м2
Радиация: Уровень дозы 2
70 Гр/7 недель - 2 Гр/фракция, 5 фракций/неделя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценивается до 10 лет
Определить, остается ли общая выживаемость такой же при протоколе деэскалации как исторический стандарт улучшения выживаемости.
От рандомизации до смерти, оценивается до 10 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования, второй первичной опухоли в области головы и шеи или смерти, оцениваемой до 10 лет.
Определить, остается ли безрецидивная выживаемость такой же, как при использовании протокола деэскалации, в качестве исторического стандарта улучшения выживаемости при оказании медицинской помощи.
От рандомизации до даты прогрессирования, второй первичной опухоли в области головы и шеи или смерти, оцениваемой до 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с нежелательным явлением 3 степени или выше
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценивается до 10 лет
Оценить побочные эффекты, которые испытывают пациенты при лечении по протоколу деэскалации.
От рандомизации до смерти, оценивается до 10 лет
Измерьте качество жизни участников с помощью инструмента оценки FACT H&N.
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценивается до 10 лет
Оценить качество жизни пациентов, получающих лечение по протоколу деэскалации.
От рандомизации до смерти, оценивается до 10 лет
Измерьте депрессию участников, используя Быстрый опросник самооценки депрессивной симптоматики.
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценивается до 10 лет
Оценить депрессию у пациентов, получающих лечение по протоколу деэскалации.
От рандомизации до смерти, оценивается до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nebraska Methodist Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MECC-HN01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться