Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatieprotocol van HPV-gemedieerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

7 november 2023 bijgewerkt door: Nebraska Methodist Health System

De-escalatieprotocol van HPV-gemedieerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom op basis van de AJCC 8e editie Staging Manual

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten, goed en/of slecht, van het behandelen van deelnemers met HPV-gemedieerde orofarynxcarcinoom, met minder behandeling, met behulp van het nieuwe stadiëringssysteem. De onderzoekers denken dat deze behandeling dezelfde effectiviteit zal bieden als de gebruikelijke behandeling, maar de bijwerkingen zal verminderen. De stralingsdoses, chemotherapiedoses en het type chirurgische benaderingen dat in dit behandelprotocol zal worden gebruikt, zijn allemaal eerder onderzocht. Eerder onderzoek suggereert dat dit veilig kan worden gedaan, maar er is geen onderzoek gedaan waarbij de behandeling is gebaseerd op het nieuwe stadiëringssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers moeten nieuw gediagnosticeerd, histologisch of cytologisch bevestigd HPV-positief, plaveiselcelcarcinoom van de basis van de tong, amandelen, orofaryngeale holte of onbekende primaire hebben. Bij deelnemers moeten tumoren zijn geënsceneerd met behulp van AJCC TNM 8e editie Staging for Head and Neck cancers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten nieuw gediagnosticeerd, histologisch of cytologisch bevestigd HPV-positief, plaveiselcelcarcinoom van de basis van de tong, amandelen, orofaryngeale holte of onbekende primaire hebben.
Bij deelnemers moeten tumoren zijn geënsceneerd met behulp van AJCC TNM 8e editie Staging for Head and Neck cancers.
Deelnemers dienen zich binnen 6 weken voor inschrijving te laten onderzoeken door een hoofd-hals-oncoloog.
Deelnemers mogen geen bewijs hebben van metastatische ziekte op afstand.
Deelnemers met andere actieve maligniteiten kunnen in aanmerking komen, naar goeddunken van de onderzoeker, zolang het behandelplan voor de hoofd-halskanker zoals beschreven in dit protocol nog steeds kan worden gevolgd. Het potentiële effect van de behandeling en het ziekteverloop van de tweede actieve maligniteit zou ook een minimale of geen invloed moeten hebben op de toxiciteiten die in dit onderzoek worden gevolgd.
Deelnemers mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekten, psychiatrische aandoeningen, psychosociale problemen of sociale situaties hebben die de therapietrouw van de patiënt aan het onderzoek of het vermogen om de studiebehandeling veilig af te ronden, zouden beperken.
Deelnemers met onduidelijke pathologie na biopsie; die HPV-positieve SCC blijken te hebben na een standaardbehandelingsoperatie, komen in aanmerking voor inschrijving.
Deelnemers die een aanvullende operatie nodig hebben om de stadiëring met bekende HPV+ SCC te voltooien, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen geen andere klinische onderzoekstherapie of -interventie ontvangen of van plan zijn te ontvangen.
Deelnemers met een onbekende primaire tumor die zowel HPV-positief als EBV-positief zijn, komen NIET in aanmerking voor dit protocol.

Deze aanvullende evaluaties moeten vóór registratie worden uitgevoerd bij deelnemers met T0 (unknown primary site) P16+ plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Flexibele laryngoscoop
Ultrasound geleide Fine-needle aspirate (FNA) van de bekende ziekteplaats met de volgende analyse:
humaan papillomavirus (HPV); p16 Immuno-histo-chemische kleuring. Indien negatief, voltooi HPV Fluorescentie in-situ Hybridisatie (FISH) met een hoog risico.
Epstein Barr-virus (EBV): Epstein Barr-virus gecodeerd RNA (EBER) in-situ hybridisatie.
Directe laryngoscopie met gerichte biopsie van bilaterale tongbasis, bilaterale palatine tonsillectomie en tandextractie, indien nodig.

Als een deelnemer zowel HPV-positief als EBV-positief is, komt hij/zij niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
A - Alleen chirurgie Deelnemers met de volgende diagnose ondergaan transorale robotchirurgie met halsdissectie: Tongbasis/orofarynx zonder amandelen - Stadium: cT1-2, cN0 of N1 (enkel knooppunt) Tonsil - Stage: cT1-3, cN0 of N1 (enkel knooppunt) Onbekend primair - Fase: cT0 N1 (enkel knooppunt) Straling wordt ook gegeven als dit wordt aangegeven door middelmatige of hoge risicokenmerken na een operatie.	Procedure: Transorale robotchirurgie Transorale resectie met nekdissectie
B - Chirurgie met adjuvante therapie Deelnemers met de volgende diagnose zullen een operatie ondergaan, gevolgd door 6 cycli Cisplatine 40 mg/m2: Tongbasis/orofarynx zonder amandelen - Stadium: cT1-2, cN1 (2-4 knopen) of N2 Tonsil - Fase: cT1-3, N1 (2-4 knooppunten) Straling wordt ook gegeven als dit wordt aangegeven door middelmatige of hoge risicokenmerken na een operatie.	Procedure: Transorale robotchirurgie Transorale resectie met nekdissectie Geneesmiddel: Cisplatine - Dosisniveau 1 6 cycli van 40 mg/m2
C - Gelijktijdige chemo-/bestralingstherapie - Dosisniveau 1 Deelnemers met de volgende diagnose krijgen 6 cycli cisplatine 40 mg/m2 + 60 Gy bestraling: Amandel - Fase: cT1-3, N2 Onbekend Primair - Fase: cT0, N2	Geneesmiddel: Cisplatine - Dosisniveau 1 6 cycli van 40 mg/m2 Straling: Dosisniveau 1 60 Gy/6 weken - 2 Gy/fractie, 5 fracties/week
D - Gelijktijdige chemo-/bestralingstherapie - dosisniveau 2 Deelnemers met de volgende diagnose krijgen 7 cycli cisplatine 40 mg/m2 + 70 Gy bestraling: Tongbasis/orofarynx zonder amandelen - Stadium: cT3-4, elke N Basis van tong/niet-tonsil oropharynx - Stadium: cAny T, N3 Amandel - Fase: cT1-3, N3 Tonsil - Stage: cT4, elke N Onbekend Primair - Fase: cT0, N3	Geneesmiddel: Cisplatine - dosis niveau 2 7 cycli van 40 mg/m2 Straling: Dosisniveau 2 70 Gy/7 weken - 2 Gy/fractie, 5 fracties/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar	Om te bepalen of de totale overleving hetzelfde blijft met het gedeëscaleerde protocol als de historische standaard voor overlevingsuitkeringen.	Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van progressie, tweede primaire tumor uit het hoofd-halsgebied of overlijden, beoordeeld tot 10 jaar	Om te bepalen of ziektevrije overleving hetzelfde blijft met het gedeëscaleerde protocol als de historische standaard voor overlevingsuitkeringen.	Van randomisatie tot datum van progressie, tweede primaire tumor uit het hoofd-halsgebied of overlijden, beoordeeld tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bijwerking van graad 3 of hoger Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar	Om de bijwerkingen te evalueren die patiënten ervaren wanneer ze worden behandeld volgens het gedeëscaleerde protocol.	Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Meet de kwaliteit van leven van deelnemers met behulp van de FACT H&N assessment tool Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar	Om de kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die worden behandeld met het gedeëscaleerde protocol.	Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Meet de depressie van deelnemers met behulp van de Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology assessment Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar	Om depressie te evalueren bij patiënten die worden behandeld met het gedeëscaleerde protocol.	Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MECC-HN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

De-escalatieprotocol van HPV-gemedieerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom