Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-välitteisen suun ja nielun okasolusyövän eskalaatioprotokolla

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nebraska Methodist Health System

HPV-välitteisen suunnielun okasolusyövän eskalaatioprotokolla, joka perustuu AJCC:n 8. painoksen vaiheittaiseen käsikirjaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HPV-välitteisen suunnielun syövän hoitoon osallistujien hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia pienemmällä hoidolla käyttämällä uutta vaiheistusjärjestelmää. Tutkijat uskovat, että tämä hoito tarjoaa saman tehokkuuden kuin tavallinen hoito, mutta vähentää sivuvaikutuksia. Tässä hoitoprotokollassa käytettävät säteilyannokset, kemoterapian annokset ja kirurgisten lähestymistapojen tyypit on kaikki tutkittu aiemmin. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä voidaan tehdä turvallisesti, mutta tutkimusta, joka perustuisi hoitoon uuteen vaiheistusjärjestelmään, ei ole tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujilla tulee olla äskettäin diagnosoitu, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HPV-positiivinen kielen pohjan levyepiteelisyöpä, nielurisa, suunielun ontelo tai tuntematon ensisijainen syöpä. Osallistujilla on oltava kasvaimet, jotka on määritetty käyttämällä AJCC TNM 8th edition Staging for Head and Neck syövät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla äskettäin diagnosoitu, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HPV-positiivinen kielen pohjan levyepiteelisyöpä, nielurisa, suunielun ontelo tai tuntematon ensisijainen syöpä.
  • Osallistujilla on oltava kasvaimet, jotka on määritetty käyttämällä AJCC TNM 8th edition Staging for Head and Neck syövät.
  • Osallistujilla on oltava pään ja kaulan onkologin tarkastus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujilla ei saa olla todisteita etäpesäkkeestä.
  • Osallistujat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan, kunhan tässä protokollassa esitettyä pään ja kaulan syövän hoitosuunnitelmaa voidaan edelleen noudattaa. Hoidon mahdollisella vaikutuksella ja toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen taudin etenemisellä pitäisi myös olla minimaalinen tai ei ollenkaan vaikutusta tässä tutkimuksessa seurattaviin toksisuuksiin.
  • Osallistujilla ei saa olla hallitsemattomia rinnakkaisia ​​sairauksia, psykiatrisia sairauksia, psykososiaalisia ongelmia tai sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat potilaan suostumusta tutkimukseen tai kykyä suorittaa tutkimushoito onnistuneesti loppuun turvallisesti.
  • Osallistujat, joilla on epäselvä patologia biopsian jälkeen; joilla todetaan HPV-positiivinen SCC tavallisen hoitoleikkauksen jälkeen, voivat ilmoittautua.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat lisäleikkauksen suorittaakseen vaiheen, jolla on tunnettu HPV+ SCC, voivat ilmoittautua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa saada tai suunnittelee saavansa mitään muuta kliinisen tutkimuksen hoitoa tai interventiota.
  • Osallistujat, joilla on tuntematon primaarinen kasvain ja jotka ovat sekä HPV- että EBV-positiivisia, EIVÄT ole oikeutettuja tähän protokollaan.

Nämä lisäarvioinnit on suoritettava osallistujille, joilla on pään ja kaulan T0 (tuntematon ensisijainen paikka) P16+ levyepiteelisyöpä ennen rekisteröintiä.

  • Joustava laryngoskooppi
  • Tunnetun sairauskohdan ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatti (FNA) seuraavalla analyysillä:
  • ihmisen papilloomavirus (HPV); p16 Immuno-histokemiallinen värjäys. Jos negatiivinen, suorita suuren riskin HPV-fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH).
  • Epstein Barr -virus (EBV): Epstein Barr -viruksen koodaama RNA (EBER) in situ -hybridisaatio.
  • Suora kurkunpään tähystys ja suunnattu biopsia kielen molemminpuolisesta pohjasta, molemminpuolinen palatinan nielurisaleikkaus ja hampaiden poisto tarvittaessa.

Jos osallistuja on sekä HPV- että EBV-positiivinen, hän ei ole kelvollinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A - Vain leikkaus

Osallistujat, joilla on seuraava diagnoosi, saavat transoraalisen robottileikkauksen niskaleikkauksella:

  • Kielen tyvi/ei-nielurisa - Vaihe: cT1-2, cN0 tai N1 (yksi solmukohta)
  • Risa - Vaihe: cT1-3, cN0 tai N1 (yksi solmu)
  • Tuntematon ensisijainen - Vaihe: cT0 N1 (yksi solmu)

Säteilyä annetaan myös, jos leikkauksen jälkeiset keskitason tai suuren riskin ominaisuudet osoittavat sitä.
Menettely: Transoraalinen robottikirurgia
Transoraalinen resektio kaulan dissektiolla
B - Leikkaus adjuvanttihoidolla

Osallistujat, joilla on seuraava diagnoosi, saavat leikkauksen ja sen jälkeen 6 sykliä sisplatiinia 40 mg/m2:

  • Kielen tyvi/ei-nielurisa - Vaihe: cT1-2, cN1 (2-4 solmua) tai N2
  • Risa - Vaihe: cT1-3, N1 (2-4 solmua)

Säteilyä annetaan myös, jos leikkauksen jälkeiset keskitason tai suuren riskin ominaisuudet osoittavat sitä.
Menettely: Transoraalinen robottikirurgia
Transoraalinen resektio kaulan dissektiolla
Lääke: Sisplatiini - Annostaso 1
6 sykliä 40 mg/m2
C – Samanaikainen kemo-/säteilyhoito – Annostaso 1

Osallistujat, joilla on seuraava diagnoosi, saavat 6 sykliä sisplatiinia 40 mg/m2 + 60 Gy säteilyä:

  • Risa - Vaihe: cT1-3, N2
  • Tuntematon ensisijainen - vaihe: cT0, N2
Lääke: Sisplatiini - Annostaso 1
6 sykliä 40 mg/m2
Säteily: Annostaso 1
60 Gy/6 viikkoa - 2 Gy/fraktio, 5 fraktiota/viikko
D – Samanaikainen kemo-/säteilyhoito – Annostaso 2

Osallistujat, joilla on seuraava diagnoosi, saavat 7 sykliä sisplatiinia 40 mg/m2 + 70 Gy säteilyä:

  • Kielen tyvi/ei-nielurisa - Vaihe: cT3-4, mikä tahansa N
  • Kielen tyvi/nielunielu, joka ei sisällä nielurisoja - Vaihe: mahdollinen T, N3
  • Risa - Vaihe: cT1-3, N3
  • Risa - Vaihe: cT4, mikä tahansa N
  • Tuntematon ensisijainen - vaihe: cT0, N3
Lääke: Sisplatiini - Annostaso 2
7 sykliä 40 mg/m2
Säteily: Annostaso 2
70 Gy/7 viikkoa - 2 Gy/fraktio, 5 fraktiota/viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 10 vuoteen asti
Sen määrittämiseksi, pysyykö kokonaiseloonjääminen samana deeskaloidulla protokollalla kuin hoidon eloonjäämisedun historiallinen standardi.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 10 vuoteen asti
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemispäivään, toinen primaarinen kasvain pään ja kaulan alueelta tai kuolema, arvioitu enintään 10 vuotta
Sen määrittämiseksi, pysyykö taudista vapaa eloonjääminen samana deeskaloidulla protokollalla kuin hoidon eloonjäämisedun historiallinen standardi.
Satunnaistamisesta etenemispäivään, toinen primaarinen kasvain pään ja kaulan alueelta tai kuolema, arvioitu enintään 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on asteen 3 tai korkeampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 10 vuoteen asti
Arvioida sivuvaikutuksia, joita potilaat kokevat hoidettaessa eskaloituneen protokollan mukaisesti.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 10 vuoteen asti
Mittaa osallistujien elämänlaatua FACT H&N -arviointityökalulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 10 vuoteen asti
Arvioida niiden potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan eskaloidulla protokollalla.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 10 vuoteen asti
Mittaa osallistujien masennusta käyttämällä Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology -arviointia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 10 vuoteen asti
Arvioida masennusta potilailla, joita hoidetaan eskaloidulla protokollalla.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 10 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nebraska Methodist Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MECC-HN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa