Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De-eskaleringsprotokoll för HPV-medierat orofaryngealt skivepitelcancer

7 november 2023 uppdaterad av: Nebraska Methodist Health System

De-eskaleringsprotokoll för HPV-medierat orofaryngealt skivepitelcancer baserat på AJCC 8:e upplagan Staging Manual

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna, bra och/eller dåliga, av att behandla deltagare med HPV-medierad orofarynxcancer, med mindre behandling, med hjälp av det nya iscensättningssystemet. Utredarna tror att denna behandling kommer att ge samma effektivitet som den vanliga behandlingen, men minska biverkningarna. Stråldoserna, kemoterapidoserna och typen av kirurgiska tillvägagångssätt som kommer att användas i detta behandlingsprotokoll har alla undersökts tidigare. Tidigare forskning tyder på att detta kan göras på ett säkert sätt, men det har inte gjorts en studie som baserar behandlingen på det nya iscensättningssystemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna måste ha nydiagnostiserat, histologiskt eller cytologiskt bekräftat HPV-positivt, skivepitelcancer i tungbasen, tonsillen, orofarynxhålan eller okänd primär. Deltagarna måste ha tumörer iscensatta med AJCC TNM 8:e upplagan Staging för huvud- och halscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha nydiagnostiserat, histologiskt eller cytologiskt bekräftat HPV-positivt, skivepitelcancer i tungbasen, tonsillen, orofarynxhålan eller okänd primär.
  • Deltagarna måste ha tumörer iscensatta med AJCC TNM 8:e upplagan Staging för huvud- och halscancer.
  • Deltagare måste genomgå en undersökning av en huvud- och halsonkolog inom 6 veckor före registrering.
  • Deltagarna får inte ha några tecken på fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Deltagare med andra aktiva maligniteter kan vara berättigade, efter utredarens bedömning, så länge behandlingsplanen för huvud- och halscancer som beskrivs i detta protokoll fortfarande kan följas. Den potentiella effekten av behandlingen och sjukdomsförloppet av den andra aktiva maligniteten bör också ha minimal eller ingen inverkan på de toxiciteter som övervakas i denna studie.
  • Deltagarna får inte ha några okontrollerade interkurrenta sjukdomar, psykiatriska sjukdomar, psykosociala problem eller sociala situationer som skulle begränsa patientens efterlevnad av studien eller förmåga att framgångsrikt slutföra studiebehandlingen på ett säkert sätt.
  • Deltagare med ofullständig patologi efter biopsi; som befinns ha HPV-positiv SCC efter standardvårdskirurgi är berättigade att registrera sig.
  • Deltagare som behöver ytterligare operation för att slutföra stadieindelningen med känd HPV+ SCC är berättigade att anmäla sig.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ta emot eller planera att få någon annan klinisk prövningsterapi eller intervention.
  • Deltagare med en okänd primär tumör som är både HPV-positiva och EBV-positiva är INTE berättigade till detta protokoll.

Dessa ytterligare utvärderingar måste utföras på deltagare med T0 (okänt primärt ställe) P16+ skivepitelcancer i huvud och hals före registrering.

  • Flexibelt laryngoskop
  • Ultraljudsstyrd finnålsaspirat (FNA) av det kända sjukdomsstället med följande analys:
  • Humant papillomvirus (HPV); p16 Immuno-Histo-kemisk färgning. Om negativ, fullfölj högrisk HPV Fluorescence in situ Hybridization (FISH).
  • Epstein Barr Virus (EBV): Epstein Barr Virus Encoded RNA (EBER) in situ hybridisering.
  • Direkt laryngoskopi med riktad biopsi av bilateral tungbas, bilateral palatin-tonsillektomi och tandextraktion vid behov.

Om en deltagare är både HPV-positiv och EBV-positiv är han/hon inte berättigad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A - Endast operation

Deltagare med följande diagnos kommer att få transoral robotkirurgi med halsdissektion:

  • Bas av tungan/icke-tonsil Orofarynx - Stadium: cT1-2, cN0 eller N1 (enkel nod)
  • Tonsil - Steg: cT1-3, cN0 eller N1 (enkel nod)
  • Okänd primär - Steg: cT0 N1 (enkel nod)

Strålning ges även om det indikeras av medel- eller högriskegenskaper efter operation.
Procedur: Transoral robotkirurgi
Transoral resektion med halsdissektion
B - Kirurgi med adjuvant terapi

Deltagare med följande diagnos kommer att genomgå operation följt av 6 cykler av Cisplatin 40 mg/m2:

  • Bas av tunga/icke-tonsil Orofarynx - Stadium: cT1-2, cN1 (2-4 noder) eller N2
  • Tonsil - Steg: cT1-3, N1 (2-4 noder)

Strålning ges även om det indikeras av medel- eller högriskegenskaper efter operation.
Procedur: Transoral robotkirurgi
Transoral resektion med halsdissektion
Läkemedel: Cisplatin - Dosnivå 1
6 cykler på 40 mg/m2
C - Samtidig kemo-/strålbehandling - Dosnivå 1

Deltagare med följande diagnos kommer att få 6 cykler av Cisplatin 40 mg/m2 + 60 Gy strålning:

  • Tonsil - Steg: cT1-3, N2
  • Okänd Primär - Steg: cT0, N2
Läkemedel: Cisplatin - Dosnivå 1
6 cykler på 40 mg/m2
Strålning: Dosnivå 1
60 Gy/6 veckor - 2 Gy/fraktion, 5 fraktioner/vecka
D - Samtidig kemo-/strålbehandling - Dosnivå 2

Deltagare med följande diagnos kommer att få 7 cykler av Cisplatin 40 mg/m2 + 70 Gy strålning:

  • Bas av tunga/icke-tonsil Orofarynx - Stadium: cT3-4, valfritt N
  • Bas av tunga/icke-tonsil Orofarynx - Stadium: kan Alla T, N3
  • Tonsil - Steg: cT1-3, N3
  • Tonsil - Steg: cT4, valfritt N
  • Okänd Primär - Steg: cT0, N3
Läkemedel: Cisplatin - Dosnivå 2
7 cykler på 40 mg/m2
Strålning: Dosnivå 2
70 Gy/7 veckor - 2 Gy/fraktion, 5 fraktioner/vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 10 år
För att avgöra om den totala överlevnaden förblir densamma med det deeskalerade protokollet som den historiska standarden för vårdöverlevnadsförmån.
Från randomisering till död, bedömd upp till 10 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datum för progression, andra primärtumör från huvud-halsregionen, eller död, bedömd upp till 10 år
För att avgöra om sjukdomsfri överlevnad förblir densamma med det deeskalerade protokollet som den historiska standarden för vårdöverlevnadsförmån.
Från randomisering till datum för progression, andra primärtumör från huvud-halsregionen, eller död, bedömd upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en biverkning av grad 3 eller högre
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 10 år
För att utvärdera de biverkningar som patienter upplever när de behandlas enligt det deeskalerade protokollet.
Från randomisering till död, bedömd upp till 10 år
Mät livskvaliteten för deltagarna med hjälp av FACT H&N-utvärderingsverktyget
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 10 år
Att utvärdera livskvaliteten för patienter som behandlas med det deeskalerade protokollet.
Från randomisering till död, bedömd upp till 10 år
Mät deltagarnas depression med hjälp av Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology assessment
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 10 år
Att utvärdera depression hos patienter som behandlas med det deeskalerade protokollet.
Från randomisering till död, bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MECC-HN01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera