Protocolo de Descalonamento de Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe Mediado por HPV
7 de novembro de 2023 atualizado por: Nebraska Methodist Health System
Protocolo de Descalonamento de Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe Mediado por HPV Baseado no Manual de Estadiamento da 8ª Edição da AJCC
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos, bons e/ou ruins, de tratar participantes com câncer de orofaringe mediado por HPV, com menos tratamento, usando o novo sistema de estadiamento.
Os investigadores acreditam que este tratamento fornecerá a mesma eficácia que o tratamento usual, mas diminuirá os efeitos colaterais.
As doses de radiação, as doses de quimioterapia e o tipo de abordagens cirúrgicas que serão utilizadas neste protocolo de tratamento foram previamente investigados.
Pesquisas anteriores sugerem que isso pode ser feito com segurança, mas não houve um estudo feito baseando o tratamento no novo sistema de estadiamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes devem ter um carcinoma espinocelular da base da língua, amígdala, cavidade orofaríngea ou tumor primário desconhecido recém-diagnosticado, confirmado histológica ou citologicamente, positivo para HPV.
Os participantes devem ter tumores estadiados usando o Estadiamento da 8ª edição do AJCC TNM para cânceres de cabeça e pescoço.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um carcinoma espinocelular da base da língua, amígdala, cavidade orofaríngea ou tumor primário desconhecido recém-diagnosticado, confirmado histológica ou citologicamente, positivo para HPV.
- Os participantes devem ter tumores estadiados usando o Estadiamento da 8ª edição do AJCC TNM para cânceres de cabeça e pescoço.
- Os participantes devem ser submetidos a um exame por um Oncologista de Cabeça e Pescoço até 6 semanas antes da inscrição.
- Os participantes não devem ter nenhuma evidência de doença metastática distante.
- Participantes com outras neoplasias ativas podem ser elegíveis, a critério do investigador, desde que o plano de tratamento para o câncer de cabeça e pescoço descrito neste protocolo ainda possa ser seguido. O efeito potencial do tratamento e o progresso da doença da segunda malignidade ativa também devem ter impacto mínimo ou nenhum impacto nas toxicidades monitoradas neste estudo.
- Os participantes não devem ter quaisquer doenças intercorrentes descontroladas, doenças psiquiátricas, problemas psicossociais ou situações sociais que possam limitar a adesão do paciente ao estudo ou a capacidade de concluir com sucesso o tratamento do estudo com segurança.
- Participantes com patologia inconclusiva após biópsia; que são diagnosticados com SCC positivo para HPV após a cirurgia padrão de tratamento são elegíveis para se inscrever.
- Os participantes que necessitam de cirurgia adicional para completar o estadiamento com HPV+ SCC conhecido são elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem estar recebendo ou planejando receber qualquer outra terapia ou intervenção de ensaio clínico.
- Participantes com um tumor primário desconhecido que são positivos para HPV e positivos para EBV NÃO são elegíveis para este protocolo.
Essas avaliações adicionais devem ser realizadas em participantes com carcinoma de células escamosas T0 (sítio primário desconhecido) P16+ da cabeça e pescoço antes do registro.
- laringoscópio flexível
- Aspirado com agulha fina (FNA) guiado por ultrassom do local conhecido da doença com a seguinte análise:
- Vírus do papiloma humano (HPV); p16 Coloração imuno-histoquímica. Se negativo, conclua a hibridização in situ de fluorescência de HPV de alto risco (FISH).
- Vírus Epstein Barr (EBV): Hibridização in situ de RNA codificado pelo vírus Epstein Barr (EBER).
- Laringoscopia direta com biópsia dirigida da base da língua bilateral, amigdalectomia palatina bilateral e extração dentária, conforme necessário.
Se um participante for HPV positivo e EBV positivo, ele/ela não é elegível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A - Somente Cirurgia
Os participantes com o seguinte diagnóstico receberão cirurgia robótica transoral com esvaziamento cervical:
A radiação também é administrada se indicada por características de risco intermediário ou alto após a cirurgia. |
Ressecção transoral com esvaziamento cervical
|
|
B - Cirurgia com Terapia Adjuvante
Os participantes com o seguinte diagnóstico receberão cirurgia seguida de 6 Ciclos de Cisplatina 40 mg/m2:
A radiação também é administrada se indicada por características de risco intermediário ou alto após a cirurgia. |
Ressecção transoral com esvaziamento cervical
6 ciclos de 40 mg/m2
|
|
C - Quimioterapia/Radioterapia Concomitantes - Nível de Dose 1
Os participantes com o seguinte diagnóstico receberão 6 Ciclos de Cisplatina 40 mg/m2 + 60 Gy de Radiação:
|
6 ciclos de 40 mg/m2
60 Gy/6 semanas - 2 Gy/fração, 5 frações/semana
|
|
D - Quimioterapia/Radioterapia Concomitantes - Nível de Dose 2
Os participantes com o seguinte diagnóstico receberão 7 Ciclos de Cisplatina 40 mg/m2 + 70 Gy de Radiação:
|
7 ciclos de 40 mg/m2
70 Gy/7 semanas - 2 Gy/fração, 5 frações/semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização ao óbito, avaliado até 10 anos
|
Para determinar se a sobrevida geral permanece a mesma com o protocolo desescalonado como padrão histórico de benefício de sobrevida de atendimento.
|
Da randomização ao óbito, avaliado até 10 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Da randomização até a data de progressão, segundo tumor primário da região de cabeça e pescoço ou óbito, avaliado até 10 anos
|
Determinar se a sobrevida livre de doença permanece a mesma com o protocolo desescalonado como o padrão histórico de benefício de sobrevida de cuidados.
|
Da randomização até a data de progressão, segundo tumor primário da região de cabeça e pescoço ou óbito, avaliado até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes com um evento adverso de grau 3 ou superior
Prazo: Da randomização ao óbito, avaliado até 10 anos
|
Avaliar os efeitos colaterais que os pacientes experimentam ao serem tratados no protocolo de descalonamento.
|
Da randomização ao óbito, avaliado até 10 anos
|
|
Medir a qualidade de vida dos participantes usando a ferramenta de avaliação FACT H&N
Prazo: Da randomização ao óbito, avaliado até 10 anos
|
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com o protocolo descalonado.
|
Da randomização ao óbito, avaliado até 10 anos
|
|
Medir a depressão dos participantes usando o Inventário Rápido de Autorrelato de Avaliação de Sintomatologia Depressiva
Prazo: Da randomização ao óbito, avaliado até 10 anos
|
Avaliar a depressão em pacientes tratados com o protocolo desescalonado.
|
Da randomização ao óbito, avaliado até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Orofaríngeas
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- MECC-HN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .