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Deeskalationsprotokoll des HPV-vermittelten oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms

7. November 2023 aktualisiert von: Nebraska Methodist Health System

Deeskalationsprotokoll des HPV-vermittelten oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms basierend auf dem Staging-Handbuch der 8. Ausgabe des AJCC

Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und/oder schlechten Auswirkungen der Behandlung von Teilnehmern mit HPV-vermitteltem Oropharynxkrebs mit weniger Behandlung unter Verwendung des neuen Staging-Systems zu bewerten. Die Forscher glauben, dass diese Behandlung die gleiche Wirksamkeit wie die übliche Behandlung bietet, aber die Nebenwirkungen verringern. Die Strahlendosen, Chemotherapiedosen und die Art der chirurgischen Ansätze, die in diesem Behandlungsprotokoll verwendet werden, wurden alle zuvor untersucht. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass dies sicher durchgeführt werden kann, aber es wurde keine Studie durchgeführt, die die Behandlung auf dem neuen Staging-System basiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brianna Conyers
  • Telefonnummer: 402-354-5162

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen ein neu diagnostiziertes, histologisch oder zytologisch bestätigtes HPV-positives Plattenepithelkarzinom des Zungengrundes, der Mandeln, der Mundrachenhöhle oder eines unbekannten Primärtumors haben. Die Teilnehmer müssen Tumore haben, die mit AJCC TNM 8th Edition Staging for Head and Neck Cancers inszeniert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein neu diagnostiziertes, histologisch oder zytologisch bestätigtes HPV-positives Plattenepithelkarzinom des Zungengrundes, der Mandeln, der Mundrachenhöhle oder eines unbekannten Primärtumors haben.
  • Die Teilnehmer müssen Tumore haben, die mit AJCC TNM 8th Edition Staging for Head and Neck Cancers inszeniert wurden.
  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 6 Wochen vor der Anmeldung einer Untersuchung durch einen Kopf-Hals-Onkologen unterziehen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung haben.
  • Teilnehmer mit anderen aktiven malignen Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes in Frage kommen, solange der in diesem Protokoll beschriebene Behandlungsplan für den Kopf-Hals-Krebs noch befolgt werden kann. Die potenzielle Wirkung der Behandlung und des Krankheitsverlaufs der zweiten aktiven Malignität sollte ebenfalls minimale oder keine Auswirkungen auf die Toxizitäten haben, die in dieser Studie überwacht werden.
  • Die Teilnehmer dürfen keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, psychosozialen Probleme oder sozialen Situationen haben, die die Compliance des Patienten mit der Studie oder die Fähigkeit, die Studienbehandlung sicher erfolgreich abzuschließen, einschränken würden.
  • Teilnehmer mit nicht schlüssiger Pathologie nach Biopsie; die nach einer standardmäßigen Operation HPV-positives SCC aufweisen, können sich anmelden.
  • Teilnehmer, die eine zusätzliche Operation benötigen, um das Staging mit bekanntem HPV+ SCC abzuschließen, können sich anmelden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine andere klinische Studientherapie oder -intervention erhalten oder planen, diese zu erhalten.
  • Teilnehmer mit einem unbekannten Primärtumor, die sowohl HPV-positiv als auch EBV-positiv sind, sind für dieses Protokoll NICHT geeignet.

Diese zusätzlichen Untersuchungen müssen vor der Registrierung bei Teilnehmern mit T0 (unbekannter primärer Lokalisation) P16+ Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses durchgeführt werden.

  • Flexibles Laryngoskop
  • Ultraschallgeführtes Feinnadelaspirat (FNA) des bekannten Krankheitsortes mit folgender Analyse:
  • humanes Papillomavirus (HPV); p16 Immuno-Histo-Chemische Färbung. Wenn negativ, Hochrisiko-HPV-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) durchführen.
  • Epstein-Barr-Virus (EBV): Epstein-Barr-Virus-kodierte RNA (EBER) in-situ-Hybridisierung.
  • Direkte Laryngoskopie mit gezielter Biopsie des bilateralen Zungengrunds, bilaterale Gaumentonsillektomie und Zahnextraktion, falls erforderlich.

Wenn ein Teilnehmer sowohl HPV-positiv als auch EBV-positiv ist, ist er/sie nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A - Nur Chirurgie

Teilnehmer mit der folgenden Diagnose erhalten eine transorale Roboterchirurgie mit Nackendissektion:

  • Zungenbasis/Oropharynx ohne Mandeln – Stadium: cT1-2, cN0 oder N1 (einzelner Knoten)
  • Mandel - Stufe: cT1-3, cN0 oder N1 (einzelner Knoten)
  • Unbekanntes Primärstadium: cT0 N1 (einzelner Knoten)

Bestrahlung wird auch gegeben, wenn dies aufgrund von Merkmalen mit mittlerem oder hohem Risiko nach der Operation angezeigt ist.
Verfahren: Transorale Roboterchirurgie
Transorale Resektion mit Neck dissection
B - Chirurgie mit adjuvanter Therapie

Teilnehmer mit der folgenden Diagnose werden operiert, gefolgt von 6 Zyklen Cisplatin 40 mg/m2:

  • Zungenbasis/Oropharynx ohne Mandeln - Stadium: cT1-2, cN1 (2-4 Knoten) oder N2
  • Mandel - Stufe: cT1-3, N1 (2-4 Knoten)

Bestrahlung wird auch gegeben, wenn dies aufgrund von Merkmalen mit mittlerem oder hohem Risiko nach der Operation angezeigt ist.
Verfahren: Transorale Roboterchirurgie
Transorale Resektion mit Neck dissection
Arzneimittel: Cisplatin - Dosisstufe 1
6 Zyklen von 40 mg/m2
C – Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie – Dosisstufe 1

Teilnehmer mit der folgenden Diagnose erhalten 6 Zyklen Cisplatin 40 mg/m2 + 60 Gy Bestrahlung:

  • Tonsille - Stadium: cT1-3, N2
  • Unbekanntes Primärstadium: cT0, N2
Arzneimittel: Cisplatin - Dosisstufe 1
6 Zyklen von 40 mg/m2
Strahlung: Dosisstufe 1
60 Gy/6 Wochen - 2 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen/Woche
D – Gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie – Dosisstufe 2

Teilnehmer mit der folgenden Diagnose erhalten 7 Zyklen Cisplatin 40 mg/m2 + 70 Gy Bestrahlung:

  • Zungenbasis/Oropharynx ohne Mandeln - Stadium: cT3-4, beliebiger N
  • Zungenbasis/Oropharynx ohne Mandeln – Stadium: cAny T, N3
  • Tonsille - Stadium: cT1-3, N3
  • Tonsillen - Stadium: cT4, beliebige N
  • Unbekanntes Primärstadium: cT0, N3
Arzneimittel: Cisplatin – Dosisstufe 2
7 Zyklen von 40 mg/m2
Strahlung: Dosisstufe 2
70 Gy/7 Wochen - 2 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Um zu bestimmen, ob das Gesamtüberleben mit dem deeskalierten Protokoll gleich bleibt wie der historische Standard-Überlebensvorteil.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, zweiter Primärtumor aus der Kopf-Hals-Region oder Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Um zu bestimmen, ob das krankheitsfreie Überleben mit dem deeskalierten Protokoll derselbe bleibt wie der historische Standard der Überlebensleistung.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, zweiter Primärtumor aus der Kopf-Hals-Region oder Tod, bewertet bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Bewertung der Nebenwirkungen, die Patienten erfahren, wenn sie nach dem deeskalierten Protokoll behandelt werden.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Messen Sie die Lebensqualität der Teilnehmer mit dem Bewertungstool FACT H&N
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit dem deeskalierten Protokoll behandelt werden.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Messen Sie die Depression der Teilnehmer mithilfe des Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology Assessment
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Zur Bewertung von Depressionen bei Patienten, die mit dem deeskalierten Protokoll behandelt werden.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MECC-HN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Transorale Roboterchirurgie

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