Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-eskaleringsprotokoll for HPV-mediert orofarynx plateepitelkarsinom

7. november 2023 oppdatert av: Nebraska Methodist Health System

De-eskaleringsprotokoll for HPV-mediert orofaryngeal plateepitelkarsinom basert på AJCC 8th Edition Staging Manual

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, god og/eller dårlig, av å behandle deltakere med HPV-mediert orofaryngeal kreft, med mindre behandling, ved hjelp av det nye stadiesystemet. Etterforskerne mener denne behandlingen vil gi samme effektivitet som den vanlige behandlingen, men redusere bivirkningene. Stråledosene, kjemoterapidosene og typen kirurgiske tilnærminger som vil bli brukt i denne behandlingsprotokollen er alle tidligere undersøkt. Tidligere forskning tyder på at dette kan gjøres trygt, men det er ikke gjort en studie som baserer behandlingen på det nye oppsamlingssystemet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne må ha nydiagnostisert, histologisk eller cytologisk bekreftet HPV-positiv, plateepitelkarsinom i bunnen av tungen, mandlen, orofarynxhulen eller ukjent primær. Deltakerne må ha svulster iscenesatt ved hjelp av AJCC TNM 8. utgave Staging for hode- og nakkekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha nydiagnostisert, histologisk eller cytologisk bekreftet HPV-positiv, plateepitelkarsinom i bunnen av tungen, mandlen, orofarynxhulen eller ukjent primær.
  • Deltakerne må ha svulster iscenesatt ved hjelp av AJCC TNM 8. utgave Staging for hode- og nakkekreft.
  • Deltakere må ha eksamen av hode- og nakkeonkolog innen 6 uker før registrering.
  • Deltakerne må ikke ha bevis for fjernmetastatisk sykdom.
  • Deltakere med andre aktive maligniteter kan være kvalifisert, etter utrederens skjønn, så lenge behandlingsplanen for hode- og nakkekreft som er skissert i denne protokollen fortsatt kan følges. Den potensielle effekten av behandlingen og sykdomsforløpet av den andre aktive maligniteten bør også ha minimal eller ingen innvirkning på toksisitetene som overvåkes i denne studien.
  • Deltakerne må ikke ha noen ukontrollerte interkurrente sykdommer, psykiatriske sykdommer, psykososiale problemer eller sosiale situasjoner som vil begrense pasientens etterlevelse av studien eller evne til å fullføre studiebehandlingen på en sikker måte.
  • Deltakere med uklar patologi etter biopsi; som er funnet å ha HPV-positiv SCC etter standardbehandlingskirurgi er kvalifisert til å melde seg på.
  • Deltakere som trenger ytterligere kirurgi for å fullføre iscenesettelse med kjent HPV+ SCC er kvalifisert til å melde seg på.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke motta eller planlegge å motta noen annen klinisk utprøvingsterapi eller intervensjon.
  • Deltakere med en ukjent primærtumor som er både HPV-positive og EBV-positive er IKKE kvalifisert for denne protokollen.

Disse tilleggsvurderingene må utføres på deltakere med T0 (ukjent primærsted) P16+ plateepitelkarsinom i hode og nakke før registrering.

  • Fleksibelt laryngoskop
  • Ultralydveiledet Finnålsaspirat (FNA) av det kjente sykdomsstedet med følgende analyse:
  • Humant papillomavirus (HPV); p16 Immuno-Histo-Chemical Farging. Hvis negativ, fullfør høyrisiko HPV Fluorescence in-situ hybridisering (FISH).
  • Epstein Barr Virus (EBV): Epstein Barr Virus Encoded RNA (EBER) in-situ hybridisering.
  • Direkte laryngoskopi med rettet biopsi av bilateral tungebunn, bilateral palatin tonsillektomi og tannekstraksjon, etter behov.

Hvis en deltaker er både HPV-positiv og EBV-positiv, er han/hun ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
A - Kun kirurgi

Deltakere med følgende diagnose vil motta transoral robotkirurgi med nakkedisseksjon:

  • Base av tunge/Non-tonsil Oropharynx - Stadium: cT1-2, cN0 eller N1 (enkelt node)
  • Tonsil - trinn: cT1-3, cN0 eller N1 (enkelt node)
  • Ukjent primær - trinn: cT0 N1 (enkelt node)

Stråling gis også hvis det er indikert av middels eller høyrisikoegenskaper etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Transoral robotkirurgi
Transoral reseksjon med nakkedisseksjon
B - Kirurgi med adjuvant terapi

Deltakere med følgende diagnose vil få kirurgi etterfulgt av 6 sykluser med cisplatin 40 mg/m2:

  • Base av tunge/non-tonsil orofarynx - stadium: cT1-2, cN1 (2-4 noder) eller N2
  • Tonsil - trinn: cT1-3, N1 (2-4 noder)

Stråling gis også hvis det er indikert av middels eller høyrisikoegenskaper etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Transoral robotkirurgi
Transoral reseksjon med nakkedisseksjon
Legemiddel: Cisplatin - Dosenivå 1
6 sykluser på 40 mg/m2
C - Samtidig kjemoterapi/strålebehandling - Dosenivå 1

Deltakere med følgende diagnose vil motta 6 sykluser med cisplatin 40 mg/m2 + 60 Gy stråling:

  • Tonsil - Stadium: cT1-3, N2
  • Ukjent primær - trinn: cT0, N2
Legemiddel: Cisplatin - Dosenivå 1
6 sykluser på 40 mg/m2
Stråling: Dosenivå 1
60 Gy/6 uker - 2 Gy/brøk, 5 fraksjoner/uke
D - Samtidig kjemoterapi/strålebehandling - Dosenivå 2

Deltakere med følgende diagnose vil motta 7 sykluser med cisplatin 40 mg/m2 + 70 Gy stråling:

  • Base av tunge/Non-tonsil Oropharynx - Stadium: cT3-4, hvilken som helst N
  • Base av tunge/ikke-mandel Orofarynx - Stadium: canAny T, N3
  • Tonsil - Stadium: cT1-3, N3
  • Tonsil - trinn: cT4, hvilken som helst N
  • Ukjent primær - trinn: cT0, N3
Legemiddel: Cisplatin - Dosenivå 2
7 sykluser på 40 mg/m2
Stråling: Dosenivå 2
70 Gy/7 uker - 2 Gy/brøk, 5 fraksjoner/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 10 år
For å bestemme om total overlevelse forblir den samme med den deeskalerte protokollen som den historiske standarden for omsorgsoverlevelse.
Fra randomisering til død, vurdert opp til 10 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon, andre primærtumor fra hode- og nakkeregionen, eller død, vurdert opp til 10 år
For å bestemme om sykdomsfri overlevelse forblir den samme med den deeskalerte protokollen som den historiske standarden for omsorgsoverlevelse.
Fra randomisering til dato for progresjon, andre primærtumor fra hode- og nakkeregionen, eller død, vurdert opp til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med en grad 3 eller høyere bivirkning
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 10 år
For å evaluere bivirkningene pasienter opplever når de blir behandlet med den deeskalerte protokollen.
Fra randomisering til død, vurdert opp til 10 år
Mål livskvaliteten til deltakerne ved hjelp av FACT H&N-vurderingsverktøyet
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 10 år
For å evaluere livskvaliteten til pasienter som behandles med den deeskalerte protokollen.
Fra randomisering til død, vurdert opp til 10 år
Mål depresjonen til deltakerne ved å bruke Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology assessment
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 10 år
For å evaluere depresjon hos pasienter som behandles med den deeskalerte protokollen.
Fra randomisering til død, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MECC-HN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere