Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di de-escalation del carcinoma a cellule squamose orofaringeo mediato da HPV

7 novembre 2023 aggiornato da: Nebraska Methodist Health System

Protocollo di de-escalation del carcinoma a cellule squamose orofaringeo mediato da HPV basato sul manuale di stadiazione AJCC 8a edizione

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti, buoni e/o cattivi, del trattamento dei partecipanti con carcinoma orofaringeo mediato da HPV, con meno trattamento, utilizzando il nuovo sistema di stadiazione. Gli investigatori ritengono che questo trattamento fornirà la stessa efficacia del trattamento abituale, ma ridurrà gli effetti collaterali. Le dosi di radiazioni, le dosi di chemioterapia e il tipo di approcci chirurgici che verranno utilizzati in questo protocollo di trattamento sono stati tutti precedentemente studiati. Precedenti ricerche suggeriscono che questo può essere fatto in sicurezza, ma non è stato condotto uno studio che basi il trattamento sul nuovo sistema di stadiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti devono avere un carcinoma a cellule squamose della base della lingua, delle tonsille, della cavità orofaringea o primario sconosciuto. I partecipanti devono avere tumori stadiati utilizzando AJCC TNM 8th edition Staging for Head and Neck cancers.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma a cellule squamose della base della lingua, delle tonsille, della cavità orofaringea o primario sconosciuto.
  • I partecipanti devono avere tumori stadiati utilizzando AJCC TNM 8th edition Staging for Head and Neck cancers.
  • I partecipanti devono sostenere un esame da parte di un oncologo della testa e del collo entro 6 settimane prima della registrazione.
  • I partecipanti non devono avere alcuna evidenza di malattia metastatica a distanza.
  • I partecipanti con altri tumori maligni attivi possono essere ammissibili, a discrezione dello sperimentatore, purché il piano di trattamento per il cancro della testa e del collo delineato in questo protocollo possa ancora essere seguito. Il potenziale effetto del trattamento e del progresso della malattia della seconda neoplasia attiva dovrebbe anche avere un impatto minimo o nullo sulle tossicità monitorate in questo studio.
  • I partecipanti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate, malattie psichiatriche, problemi psicosociali o situazioni sociali che limiterebbero la conformità del paziente allo studio o la capacità di completare con successo il trattamento in studio in sicurezza.
  • Partecipanti con patologia inconcludente dopo la biopsia; che risultano avere SCC positivo per l'HPV a seguito di un intervento chirurgico standard sono idonei all'iscrizione.
  • I partecipanti che richiedono un ulteriore intervento chirurgico per completare la stadiazione con HPV + SCC noto possono iscriversi.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono ricevere o pianificare di ricevere qualsiasi altra terapia o intervento di sperimentazione clinica.
  • I partecipanti con un tumore primario sconosciuto che sono sia HPV positivi che EBV positivi NON sono idonei per questo protocollo.

Queste valutazioni aggiuntive devono essere eseguite su partecipanti con carcinoma a cellule squamose T0 (sede primaria sconosciuta) P16+ della testa e del collo prima della registrazione.

  • Laringoscopio flessibile
  • Aspirato con ago sottile (FNA) ecoguidato della sede nota della malattia con la seguente analisi:
  • virus del papilloma umano (HPV); p16 Colorazione immunoistochimica. Se negativo, completare l'ibridazione in situ (FISH) dell'HPV ad alto rischio.
  • Virus di Epstein Barr (EBV): ibridazione in situ con RNA codificato dal virus di Epstein Barr (EBER).
  • Laringoscopia diretta con biopsia diretta della base bilaterale della lingua, tonsillectomia palatina bilaterale ed estrazione dentale, se necessario.

Se un partecipante è sia HPV positivo che EBV positivo, non è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A - Solo chirurgia

I partecipanti con la seguente diagnosi riceveranno chirurgia robotica transorale con dissezione del collo:

  • Base della lingua/orofaringe non tonsillare - Stadio: cT1-2, cN0 o N1 (nodo singolo)
  • Tonsilla - Stadio: cT1-3, cN0 o N1 (singolo nodo)
  • Primario sconosciuto - Stadio: cT0 N1 (singolo nodo)

Radiazione data anche se indicata da caratteristiche di rischio intermedio o alto dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Chirurgia robotica transorale
Resezione transorale con dissezione del collo
B - Chirurgia con terapia adiuvante

I partecipanti con la seguente diagnosi riceveranno un intervento chirurgico seguito da 6 cicli di cisplatino 40 mg/m2:

  • Base della lingua/orofaringe non tonsillare - Stadio: cT1-2, cN1 (2-4 nodi) o N2
  • Tonsilla - Stadio: cT1-3, N1 (2-4 nodi)

Radiazione data anche se indicata da caratteristiche di rischio intermedio o alto dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Chirurgia robotica transorale
Resezione transorale con dissezione del collo
Droga: Cisplatino - Dose di livello 1
6 Cicli da 40 mg/m2
C - Chemioterapia/radioterapia concomitante - Livello di dose 1

I partecipanti con la seguente diagnosi riceveranno 6 cicli di Cisplatino 40 mg/m2 + 60 Gy Radiazioni:

  • Tonsilla - Stadio: cT1-3, N2
  • Primario sconosciuto - Stadio: cT0, N2
Droga: Cisplatino - Dose di livello 1
6 Cicli da 40 mg/m2
Radiazione: Dose di livello 1
60 Gy/6 settimane - 2 Gy/frazione, 5 frazioni/settimana
D - Terapia concomitante con chemio/radioterapia - Livello di dose 2

I partecipanti con la seguente diagnosi riceveranno 7 cicli di Cisplatino 40 mg/m2 + 70 Gy Radiazioni:

  • Base della lingua/Orofaringe non tonsillare - Stadio: cT3-4, qualsiasi N
  • Base della lingua/Orofaringe non tonsillare - Stadio: qualsiasi T, N3
  • Tonsilla - Stadio: cT1-3, N3
  • Tonsilla - Stadio: cT4, qualsiasi N
  • Primario sconosciuto - Stadio: cT0, N3
Droga: Cisplatino - Dose di livello 2
7 Cicli da 40 mg/m2
Radiazione: Dose di livello 2
70 Gy/7 settimane - 2 Gy/frazione, 5 frazioni/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 10 anni
Per determinare se la sopravvivenza globale rimane la stessa con il protocollo ridotto come standard storico di beneficio per la sopravvivenza dell'assistenza.
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione, secondo tumore primitivo della regione della testa e del collo o decesso, valutato fino a 10 anni
Per determinare se la sopravvivenza libera da malattia rimane la stessa con il protocollo ridotto come standard storico di beneficio per la sopravvivenza delle cure.
Dalla randomizzazione alla data di progressione, secondo tumore primitivo della regione della testa e del collo o decesso, valutato fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con un evento avverso di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 10 anni
Valutare gli effetti collaterali che i pazienti sperimentano durante il trattamento secondo il protocollo ridotto.
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 10 anni
Misurare la qualità della vita dei partecipanti utilizzando lo strumento di valutazione FACT H&N
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 10 anni
Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con il protocollo ridotto.
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 10 anni
Misurare la depressione dei partecipanti utilizzando la valutazione Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 10 anni
Valutare la depressione nei pazienti trattati con il protocollo ridotto.
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MECC-HN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Prove cliniche su Chirurgia robotica transorale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi