Protocolo de desescalada del carcinoma de células escamosas de orofaringe mediado por VPH
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Nebraska Methodist Health System
Protocolo de desescalada del carcinoma de células escamosas de orofaringe mediado por VPH basado en el Manual de estadificación de la octava edición del AJCC
El propósito de este estudio es evaluar los efectos, buenos y/o malos, de tratar a los participantes con cáncer de orofaringe mediado por VPH, con menos tratamiento, utilizando el nuevo sistema de estadificación.
Los investigadores creen que este tratamiento proporcionará la misma eficacia que el tratamiento habitual, pero disminuirá los efectos secundarios.
Las dosis de radiación, las dosis de quimioterapia y el tipo de enfoques quirúrgicos que se utilizarán en este protocolo de tratamiento se han investigado previamente.
Investigaciones anteriores sugieren que esto se puede hacer de manera segura, pero no se ha realizado un estudio que base el tratamiento en el nuevo sistema de estadificación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes deben tener un carcinoma de células escamosas de la base de la lengua, las amígdalas, la cavidad orofaríngea o un carcinoma de células escamosas de la base de la lengua, las amígdalas, la cavidad orofaríngea o un tumor primario desconocido recientemente diagnosticado, histológica o citológicamente confirmado con VPH positivo.
Los tumores de los participantes deben clasificarse en etapas utilizando AJCC TNM 8th edition Staging for Head and Neck cancers.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un carcinoma de células escamosas de la base de la lengua, las amígdalas, la cavidad orofaríngea o un carcinoma de células escamosas de la base de la lengua, las amígdalas, la cavidad orofaríngea o un tumor primario desconocido recientemente diagnosticado, histológica o citológicamente confirmado con VPH positivo.
- Los tumores de los participantes deben clasificarse en etapas utilizando AJCC TNM 8th edition Staging for Head and Neck cancers.
- Los participantes deben someterse a un examen por un oncólogo de cabeza y cuello dentro de las 6 semanas anteriores al registro.
- Los participantes no deben tener ninguna evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
- Los participantes con otras neoplasias malignas activas pueden ser elegibles, a discreción del investigador, siempre que se pueda seguir el plan de tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello descrito en este protocolo. El efecto potencial del tratamiento y el progreso de la enfermedad de la segunda neoplasia maligna activa también debería tener un impacto mínimo o nulo en las toxicidades que se monitorean en este estudio.
- Los participantes no deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, enfermedades psiquiátricas, problemas psicosociales o situaciones sociales que puedan limitar el cumplimiento del paciente con el estudio o la capacidad de completar con éxito el tratamiento del estudio de manera segura.
- Participantes con patología no concluyente después de la biopsia; quienes se determina que tienen SCC positivo para VPH después de una cirugía de atención estándar son elegibles para inscribirse.
- Los participantes que requieren cirugía adicional para completar la estadificación con HPV+ SCC conocido son elegibles para inscribirse.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben recibir ni planear recibir ninguna otra terapia o intervención de un ensayo clínico.
- Los participantes con un tumor primario desconocido que son VPH positivos y VEB positivos NO son elegibles para este protocolo.
Estas evaluaciones adicionales se deben realizar en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello T0 (sitio primario desconocido) P16+ antes del registro.
- laringoscopio flexible
- Aspiración con aguja fina (FNA) guiada por ultrasonido del sitio conocido de la enfermedad con el siguiente análisis:
- virus del papiloma humano (VPH); p16 Tinción inmunohistoquímica. Si es negativo, complete la hibridación in situ con fluorescencia de VPH de alto riesgo (FISH).
- Virus de Epstein Barr (EBV): hibridación in situ del ARN codificado del virus de Epstein Barr (EBER).
- Laringoscopia directa con biopsia dirigida de la base de la lengua bilateral, amigdalectomía palatina bilateral y extracción dental, según sea necesario.
Si un participante es VPH positivo y EBV positivo, no es elegible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A - Cirugía solamente
Los participantes con el siguiente diagnóstico recibirán cirugía robótica transoral con disección de cuello:
También se administra radiación si está indicada por características de riesgo intermedio o alto después de la cirugía. |
Resección transoral con disección de cuello
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B - Cirugía con Terapia Adyuvante
Los participantes con el siguiente diagnóstico recibirán cirugía seguida de 6 ciclos de cisplatino 40 mg/m2:
También se administra radiación si está indicada por características de riesgo intermedio o alto después de la cirugía. |
Resección transoral con disección de cuello
6 Ciclos de 40 mg/m2
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C - Quimioterapia/radioterapia concurrentes - Nivel de dosis 1
Los participantes con el siguiente diagnóstico recibirán 6 ciclos de cisplatino 40 mg/m2 + 60 Gy de radiación:
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6 Ciclos de 40 mg/m2
60 Gy/6 semanas - 2 Gy/fracción, 5 fracciones/semana
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D - Quimioterapia/radioterapia concurrentes - Nivel de dosis 2
Los participantes con el siguiente diagnóstico recibirán 7 ciclos de cisplatino 40 mg/m2 + 70 Gy de radiación:
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7 Ciclos de 40 mg/m2
70 Gy/7 semanas - 2 Gy/fracción, 5 fracciones/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 10 años
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Determinar si la supervivencia general sigue siendo la misma con el protocolo reducido como beneficio de supervivencia estándar de atención histórico.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 10 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, segundo tumor primario de la región de cabeza y cuello, o muerte, evaluado hasta 10 años
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Determinar si la supervivencia libre de enfermedad sigue siendo la misma con el protocolo reducido como el estándar histórico de beneficio de supervivencia de la atención.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, segundo tumor primario de la región de cabeza y cuello, o muerte, evaluado hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes con un evento adverso de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 10 años
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Evaluar los efectos secundarios que experimentan los pacientes al ser tratados con el protocolo de desescalada.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 10 años
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Medir la calidad de vida de los participantes utilizando la herramienta de evaluación FACT H&N
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 10 años
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes que son tratados con el protocolo de desescalada.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 10 años
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Mida la depresión de los participantes utilizando la evaluación del Inventario rápido de sintomatología depresiva de autoinforme
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 10 años
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Evaluar la depresión en pacientes que son tratados con el protocolo de desescalada.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias orofaríngeas
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- MECC-HN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .