Predikce rizika krvácení u jaterní cirhózy pomocí kombi-elastografie
13. ledna 2021 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Prostřednictvím parametrů tuhosti jater a tuhosti sleziny získaných technikou kombi-elastografie shrnout a analyzovat varovný index krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou tak, abychom poskytli novou a hodnotnou techniku pro klinickou diagnostiku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Za prvé, technika kombi-elastografie vyvinutá společností HITACHI využívá metodu multiindexu a multiparametru ke komplexnímu hodnocení tuhosti jater a tuhosti sleziny.
A pak je tato prospektivní studie navržena tak, aby sledovala pacienty s cirhózou po dobu 12 měsíců, shrnula a analyzovala varovný index krvácení u pacientů s cirhózou, aby poskytla novou a hodnotnou techniku pro klinickou diagnostiku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů s jaterní cirhózou je gastroskopie v souladu s indikací portální hypertenze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, bez omezení pohlaví;
- Klinická diagnóza je v souladu s pacienty s jaterní cirhózou způsobenou chronickou hepatitidou B a gastroskopie je v souladu s indikacemi portální hypertenze;
- Gastroskopie potřebuje zjistit stupeň gastroezofageálních varixů;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cirhózou a portální hypertenzí z jiných příčin nebo v kombinaci s jinými příčinami (jako je virová hepatitida jiná než hepatitida B, autoimunitní onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, ztučnění jater související s metabolismem atd.)
- Pacienti s anamnézou operací souvisejících se slezinou, jako je splenektomie, slezinná embolie;
- Pacienti podstupující portosystémový zkrat nebo TIPS;
- Izolovaný nádor jícnu a jeho krvácející pacienti;
- Nádor horní části trávicího traktu v anamnéze nebo krvácení ze žaludečního vředu atd.;
- osoby se závažnými onemocněními jiných systémů, které nemohou spolupracovat s elastografickým vyšetřením, jako je srdeční selhání, selhání ledvin, duševní onemocnění atd.;
- Ascites před výsledkem jater a sleziny není schopen dokončit vyšetření elasticity;
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
F index
Časové okno: základní linie
|
F index je spojen se stupněm jaterní fibrózy a lze jej zjistit pomocí ultrazvukové elastografické kontroly.
|
základní linie
|
|
Ztuhlost sleziny
Časové okno: základní linie
|
Ztuhlost sleziny lze zjistit ultrazvukovou elastografickou kontrolou.
|
základní linie
|
|
Index
Časové okno: základní linie
|
Index je spojen se stupněm hepatitidy a lze jej získat ultrazvukovou elastografickou kontrolou.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2020-387-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .