- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04640350
Previsione del rischio di sanguinamento nella cirrosi epatica mediante combi-elastografia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In primo luogo, la tecnica combi-elastografia sviluppata da HITACHI utilizza il metodo multi-indice e multi-parametro per valutare la rigidità epatica e la rigidità della milza in modo completo.
E poi, questo studio prospettico è progettato per seguire i pazienti con cirrosi per un periodo di 12 mesi, riassumere e analizzare l'indice di allarme di sanguinamento nei pazienti con cirrosi, in modo da fornire una nuova e preziosa tecnica per la diagnosi clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni, nessun limite di genere;
- La diagnosi clinica è in linea con i pazienti con cirrosi epatica causata da epatite cronica B e la gastroscopia è in linea con le indicazioni di ipertensione portale;
- La gastroscopia deve fornire il grado di varici gastroesofagee;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi e ipertensione portale a causa di altre cause o in combinazione con altre cause (come epatite virale diversa dall'epatite B, malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, steatosi epatica correlata al metabolismo, ecc.)
- Pazienti con una storia di operazioni correlate alla milza, come splenectomia, embolia splenica;
- Pazienti sottoposti a shunt portosistemico o TIPS;
- Tumore venoso esofageo isolato e suoi pazienti sanguinanti;
- Storia di tumore del tratto gastrointestinale superiore o sanguinamento da ulcera gastrica, ecc.;
- Quelli con gravi malattie di altri sistemi che non possono collaborare con l'esame elastografia, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia mentale, ecc;
- L'ascite prima del fegato e della milza risulta incapace di completare l'esame di elasticità;
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice F
Lasso di tempo: linea di base
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L'indice F è legato al grado di fibrosi epatica, e può essere rilevato mediante controllo elastografico ecografico.
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linea di base
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Rigidità della milza
Lasso di tempo: linea di base
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La rigidità della milza può essere rilevata mediante il controllo dell'elastografia ecografica.
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linea di base
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Un indice
Lasso di tempo: linea di base
|
Un indice è legato al grado di epatite, e può essere consultato mediante controllo elastografia ecografico.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2020-387-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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