- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04645017
Posouzení mezigeneračního hudebního programu poskytovaného dospívajícími starším dospělým s upadajícím poznáním
Project Unmute: Proveditelnost a vhodnost mezigeneračního hudebního programu poskytovaného dospívajícími starším dospělým s upadajícím poznáním
Ukázalo se, že mezigenerační hudební programování je přínosné jak pro mladé lidi, tak pro starší dospělé, pokud jde o kvalitu života, sociální propojení a podporu pozitivních postojů napříč věkem. V době, kdy starší lidé čelí rostoucí sociální izolaci, existuje potřeba nabídnout smysluplné programování, které může oslovit starší dospělé žijící se ztrátou paměti. Vyšetřovatelé chtějí posoudit, zda je mezigenerační hudební program, který poskytují dospívající hudební facilitátoři, proveditelný a vhodný jak pro mladé hudebníky, tak pro starší dospělé účastníky. Tento program bude navržen na Zoom, ale bude možné jej doručit stejným způsobem osobně, což mu nabídne flexibilitu pro oslovení různých účastníků. Tento program je jedinečný v tom, že sdružuje dvě populace, u kterých se prokázalo, že jsou pozitivně ovlivněny provozováním hudby – adolescenty a starší dospělé se ztrátou paměti. Výsledkem této práce je, že dospívající hudebníci budou moci přizpůsobit a sdílet hudební program využívající nejlepší výzkumné postupy a vytvářet nová spojení se starší generací. Starší dospělí dostanou hudební program na základě výzkumu, který bude zaměřený na pomoc jejich hudebnímu porozumění a účasti, stejně jako příležitost k vytvoření nových spojení s mladší generací. Zjištění z této práce vytvoří hudební program s jasně definovanými ingrediencemi, který může být poskytnut a bude přijat jak jeho facilitátory, tak účastníky, což poskytne základ pro budoucí studie k posouzení výsledků, jako je sociální spojení, kognitivní výhody a emoční pohoda.
Tento program bude pečlivě vytvořen s využitím zapojení zainteresovaných stran ze strany dospívajících facilitátorů a starších dospělých účastníků. Konkrétně u Cíle 1 vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost hudebního programu jeho facilitátory provedením hloubkových rozhovorů se vzorkem dospívajících facilitátorů před, během a po provedení hudební intervence, aby diskutovali o tom, jak nejlépe přizpůsobit program, stejně jako shromažďování pozorování starších dospělých k potvrzení zapojení do programu. U Cíle 2 vyšetřovatelé posoudí jeho věrnost, když dospívající facilitátoři implementují program a jsou hodnoceni z hlediska dodržování a způsobilosti. U Cíle 3 vyšetřovatelé posoudí jeho vhodnost, protože dospívající facilitátoři a starší dospělí se zapojí do cílových skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný tým použije kvalitativní a konvergentní smíšené přístupy k vývoji a posouzení proveditelnosti a vhodnosti mezigeneračního hudebního programu pro starší dospělé se ztrátou paměti. S nedostatkem výzkumu, který hodnotí potenciál mezigeneračního hudebního programu poskytovaného dospívajícími starším dospělým, je důležité pečlivě budovat a posuzovat intervence s využitím principů proveditelnosti a vhodnosti. Jak je uvedeno v metodice proveditelnosti, hlavní metodologie sběru dat zahrnuje kvalitativní metody se zúčastněnými stranami.
Cíl 1: Posoudit proveditelnost poskytování hudebního programu starším dospělým pro mladé hudebníky pomocí kvalitativní metodologie.
Počáteční vývoj: Otázky před pohovorem vygeneruje studijní tým na základě existujícího digitálního hudebního programu a otázky po pohovoru se budou řídit pozorováním zkušeností facilitátorů s programem. Člen výzkumného týmu se dvakrát sejde s muzikoterapeutem s certifikací správní rady, aby určil hranice a flexibilitu pro přizpůsobení programu a určil standardy, které mají být zahrnuty do příručky osvědčených postupů, aby se dospívající seznámili s prací se staršími dospělými se ztrátou paměti. (Viz: Úskalí)
Sběr dat: PI bude koordinovat časy rozhovorů a provádět polostrukturované, hloubkové rozhovory s dospívajícími facilitátory. Příklad otázek bude "Chybí v tomto zásahu nějaké důležité složky?" Je každá z ingrediencí intervence jasná, když si představíte přípravu hudební třídy? Jaký další trénink musíte předložit starším dospělým se ztrátou paměti?" Rozhovory budou trvat přibližně 30–45 minut a proběhnou bezprostředně po intervenčním tréninku, stejně jako uprostřed přednášek a po skončení závěrečné hodiny. Budou audio a video nahrané a přepsané doslovně. Výzkumný asistent přepíše každý rozhovor do dokumentu Microsoft Word, přičemž zruší identifikaci všech informací o rodinném pečovateli.
Účastníci: Účelové vzorkování bude použito k náboru expertního panelu složeného ze čtyř dospívajících hudebníků. Kritéria pro zařazení budou diskutována v části Kritéria způsobilosti. Po identifikaci budou účastníci panelu kontaktováni výzkumným asistentem, aby sdíleli podrobnosti studie a získali souhlas. Účast na pohovorech a facilitace hudebních kurzů bude dobrovolná a hudebníci mohou ze studia kdykoli odstoupit. PI bude koordinovat rozhovory a facilitační časy s hudebními facilitátory. Hudebníci stráví odhadem osm hodin úvodním školením, přípravou na hodiny, facilitací hodin a účastí na pohovorech. Zapojení každého hudebníka bude probíhat přibližně dva měsíce.
Správa dat: Přepsaná data z rozhovorů budou nahrána a spravována v softwaru pro digitální kvalitativní analýzu NVivo. Tato data budou bezpečně uložena na pevném disku určeném pro tuto studii.
Analýza dat a spolehlivost: PI se bude řídit standardním přístupem analýzy obsahu. Tento analytický přístup pomáhá výzkumníkům identifikovat kategorie a vzorce v přepsaných datech deduktivním způsobem. Budeme odvodit a systematicky aplikovat pravidla kódování, která jsou založena na vnímání a zpětné vazbě týkající se každé složky hudební intervence.
PI vytvoří tuto kódovací strukturu v NVivo a poté provede schůzku s CO-I (Rodakowski). Během tohoto sezení bude posouzena schopnost výzkumníků dohodnout se na kódování dat a bude diskutováno kódování, se kterým se setkali s obtížemi. Dvacet procent dat bude nezávisle kódováno dvěma výzkumníky. K měření spolehlivosti interkodéru použije PI funkci dotazu na porovnání kódování v NVivo. Prahová hodnota bude nastavena na 80% shodu na základě navrhovaných hodnot spolehlivosti interkodéru. Oba výzkumníci budou diskutovat o neshodách a pokračovat v kódování nezávisle, dokud nebude dosaženo této hranice. Poté PI dokončí kódování zbývajících dat.
Očekávaný výstup: Údaje z rozhovorů s hudebními facilitátory budou obsahovat informace o proveditelnosti jiných dospívajících hudebních facilitátorů realizovat hudební program s ohledem na každou složku intervence. Tato zjištění pomohou výzkumníkům provést nezbytné úpravy intervence a aktualizovat školení pro budoucí hudební facilitátory před tím, než postoupí k cíli 2, který posoudí, zda lze hudební program poskytnout věrně.
Potenciální úskalí: Jedním z potenciálních úskalí je nedostatek zkušeností, které mohou mít dospívající facilitátoři se staršími dospělými se ztrátou paměti. Aby jim pomohl v pohodlí, vypracuje PI s hudebním terapeutem průvodce osvědčenými postupy, který předvídá některé problémy při práci s touto populací a poskytuje návrhy osvědčených postupů.
Cíl 2: Posoudit, zda mladí hudebníci dokážou přednést hudební program věrně pomocí kvantitativní metodologie.
Počáteční vývoj: Studijní tým vygeneruje formulář věrnosti na základě adaptací na digitální hudební program.
Sběr dat: PI posoudí videozáznamy z digitálních hudebních tříd a ohodnotí je z hlediska věrnosti.
Účastníci: PI bude pracovat s komunitními hudebními programy pro mládež, aby cíleně vzorkovala 15 dospívajících hudebních facilitátorů. K náboru 30 starších dospělých účastníků z komunitních wellness programů bude použito pohodlné vzorkování. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou diskutována v části Kritéria způsobilosti. Po identifikaci budou facilitátoři a účastníci kontaktováni výzkumným asistentem, aby sdíleli podrobnosti o studii a získali souhlas. Účast na hudebních kurzech bude dobrovolná a hudebníci a účastníci mohou ze studia kdykoli odstoupit. PI bude koordinovat časy facilitace s účastníky a hudebními facilitátory. Každý facilitátoři stráví odhadem sedm hodin, které zahrnují školení, přípravu na hodiny a facilitaci hodin. Zapojení každého hudebníka bude probíhat přibližně jeden měsíc. Účastníci stráví lekcí digitální hudby odhadem 45 hodin. Zapojení účastníků bude probíhat přibližně po dobu 12 měsíců.
Správa dat: Formuláře kontroly věrnosti budou vloženy do RedCap.
Analýza dat a spolehlivost: V rámci Microsoft Excel vypočítá PI míru věrnosti pro každého hudebního facilitátora.
Očekávaný výsledek: Míra věrnosti ukáže, zda hudební facilitátoři dokážou konzistentně poskytovat hudební intervenci. Tato zjištění pomohou výzkumníkům provést nezbytné úpravy zásahu.
Potenciální úskalí: Jedním z potenciálních úskalí jsou dospívající hudební facilitátoři, kteří během procesu facilitace zažívají nejistotu kvůli nedostatku zkušeností s výukou a prezentací. Aby se tato nejistota zmírnila, bude před facilitačními sezeními nabídnuto školení s profesionálním hudebním facilitátorem, který bude přítomen na každém sezení, aby pomohl s nepředvídanými okolnostmi nebo pomohl procházet obtížnými diskusemi, které mohou nastat.
Cíl 3: Posoudit, zda je program vhodný jak pro mladé hudebníky, tak pro starší dospělé účastníky pomocí kvalitativní metodologie.
Počáteční vývoj: Otázky pro fokusní skupiny vygeneruje studijní tým na základě pozorování digitálního hudebního programu.
Účastníci: PI bude pracovat s komunitními hudebními programy pro mládež, aby cíleně vzorkovala 15 dospívajících hudebních facilitátorů. K náboru 30 účastníků z komunitních wellness programů, které slouží starším dospělým, bude použito pohodlné vzorkování. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou diskutována v části Kritéria způsobilosti. Po identifikaci budou facilitátoři a účastníci kontaktováni výzkumným asistentem, aby sdíleli podrobnosti o studii a získali souhlas. Účast ve fokusních skupinách bude dobrovolná a hudebníci a účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. PI bude koordinovat časy fokusových skupin s účastníky a hudebními facilitátory. Každá fokusní skupina bude trvat přibližně 30–45 minut.
Shromažďování dat: Jakmile bude získán souhlas a potvrzena data a časy, bude vyhrazeno vhodné místo bez přerušení pro vedení ohniskových skupin. PI se bude řídit polostrukturovaným průvodcem a povede jednu fokusní skupinu s facilitátorem a další fokusovou skupinu s účastníky. Polostrukturovaný průvodce se bude ptát obou skupin na praktické úvahy, jako je struktura a technologické vlastnosti (úroveň hlasitosti, velikost písma v prezentacích) hudebních tříd. Budou položeny zkušební otázky týkající se vhodnosti lekcí poskytovaných dospívajícími facilitátory, příležitostí, které by měly být zváženy v budoucích iteracích intervence, a potenciálních dovedností získaných nebo podporovaných pro facilitátory a účastníky. Fokusní skupiny budou trvat přibližně 30-45 minut a budou nahrávány audio a video. Výzkumný asistent doslovně přepíše každou cílovou skupinu do dokumentu aplikace Microsoft Word, přičemž určí jakékoli osobní údaje.
Správa dat: Přepsaná data ohniskové skupiny budou nahrána a spravována v NVivo. Tato data budou bezpečně uložena na pevném disku určeném pro tuto studii.
Analýza dat a spolehlivost: PI (Dorris) a spoluřešitel (Rodakowski) dokončí analýzu obsahu dat ohniskové skupiny v rámci NVivo.
Očekávaný výsledek: Budou prodiskutovány mechanismy pro administraci a interpretaci hudebního programu a budou shromážděny bariéry a facilitátoři pro budoucí růst programu. Zvýšení našeho chápání toho, co bylo vhodné a co potřebuje budoucí přizpůsobení, povede k úspěšnějšímu opakování vývoje intervence.
Potenciální úskalí: Jedním z potenciálních logistických úskalí je nábor dospívajících facilitátorů, aby se účastnili ohniskových skupin vzhledem k jejich náročnému rozvrhu a dostupnosti. Pokud se facilitátoři nemohou zúčastnit fokusní skupiny, ale jsou ochotni se studie zúčastnit, nabídneme možnost zúčastnit se individuálních rozhovorů nebo vyplnit online průzkum místo fokusní skupiny. Dalším potenciálním logistickým úskalím je paměť účastníků, která brání zapamatování si hudebních hodin. Výzkumný tým bude koordinovat s účastníky hudebního programu, aby na konci každé facilitované lekce prodiskutovali rozdělení otázek fokusní skupiny do 5-10 minutových sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokles kognitivních funkcí definovaný jako minimum samo-nahlášených změn paměti až po maximum středně těžké Alzheimerovy choroby nebo demence
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Žádné samostatně hlášené nebo diagnostikované změny v kognitivních funkcích, 3) mladší 65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezigenerační hudební program
Mezigenerační hudební program budou zajišťovat dospívající hudebníci pro starší dospělé s raným stádiem kognitivního poklesu.
|
Hudební aktivity povedou dospívající hudebníci pro starší dospělé účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření přilnavosti při kontrole věrnosti
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Otestujte si věrnost mladých hudebníků při poskytování hudebního programu starším dospělým.
80% dodržování měřené prostřednictvím formulářů Fidelity Review určí, že program byl spravován věrně.
Věrnostní recenze poskytnou údaje, zda byli hudební facilitátoři trvale schopni podávat složky hudební intervence s dodržováním.
Pro hlášení bude vypočítáno procento.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennie Dorris, MM, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20080152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezigenerační hudební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor