- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04645017
Valutazione di un programma musicale intergenerazionale fornito da adolescenti a anziani con cognizione in declino
Project Unmute: la fattibilità e l'adeguatezza di un programma musicale intergenerazionale fornito dagli adolescenti agli anziani con cognizione in declino
È stato dimostrato che la programmazione musicale intergenerazionale avvantaggia sia i giovani che gli anziani in termini di qualità della vita, connessione sociale e promozione di atteggiamenti positivi tra le diverse età. Durante un periodo in cui gli anziani stanno affrontando un crescente isolamento sociale, esiste la necessità di offrire una programmazione significativa che possa raggiungere gli anziani che vivono con la perdita di memoria. Gli investigatori vogliono valutare se un programma musicale intergenerazionale fornito da facilitatori musicali adolescenti sia fattibile e appropriato sia per i giovani musicisti che per i partecipanti adulti più anziani. Questo programma sarà progettato su Zoom ma potrà essere consegnato nello stesso modo di persona, offrendo flessibilità per raggiungere una varietà di partecipanti. Questo programma è unico in quanto riunisce due popolazioni che hanno dimostrato di essere influenzate positivamente dall'impegno nella musica: adolescenti e adulti più anziani con perdita di memoria. Come risultato di questo lavoro, i musicisti adolescenti avranno il potere di adattare e condividere un programma musicale utilizzando le migliori pratiche di ricerca e creando nuove connessioni con una generazione più anziana. Gli adulti più anziani riceveranno un programma musicale basato sulla ricerca che sarà orientato ad aiutare la loro comprensione e partecipazione musicale, nonché un'opportunità per creare nuove connessioni con una generazione più giovane. I risultati di questo lavoro genereranno un programma musicale con ingredienti chiaramente definiti che possono essere forniti ed è accettato sia dai suoi facilitatori che dai partecipanti, fornendo una base per studi futuri per valutare risultati come connessione sociale, benefici cognitivi e benessere emotivo.
Questo programma sarà costruito con attenzione utilizzando il coinvolgimento delle parti interessate da parte dei facilitatori adolescenti e dei partecipanti adulti più anziani. In particolare, per l'Aim 1 i ricercatori esploreranno la fattibilità del programma musicale da parte dei suoi facilitatori conducendo interviste approfondite con un campione di facilitatori adolescenti prima, durante e dopo aver somministrato l'intervento musicale per discutere il modo migliore per adattare il programma, oltre a raccogliere le osservazioni degli anziani per confermare l'impegno nel programma. Per l'obiettivo 2 gli investigatori valuteranno la sua fedeltà mentre i facilitatori adolescenti implementano il programma e vengono valutati per aderenza e competenza. Per l'obiettivo 3, i ricercatori valuteranno la sua adeguatezza, poiché i facilitatori adolescenti e gli adulti più anziani si impegneranno in focus group.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di ricerca utilizzerà metodi misti qualitativi e convergenti per sviluppare e valutare la fattibilità e l'adeguatezza di un programma musicale intergenerazionale per anziani con perdita di memoria. Con una scarsità di ricerche che valutano il potenziale di un programma musicale intergenerazionale fornito dagli adolescenti agli adulti più anziani, è importante costruire e valutare attentamente l'intervento utilizzando i principi di fattibilità e adeguatezza. Come discusso nella metodologia di fattibilità, la principale metodologia di raccolta dei dati include metodi qualitativi con le parti interessate.
Obiettivo 1: Valutare la fattibilità di fornire un programma musicale agli adulti più anziani per i giovani musicisti utilizzando una metodologia qualitativa.
Sviluppo iniziale: le domande pre-colloquio saranno generate dal team di studio sulla base di un programma di musica digitale esistente e le domande post-colloquio saranno guidate dalle osservazioni delle esperienze dei facilitatori durante la consegna del programma. Un membro del gruppo di ricerca si incontrerà due volte con un musicoterapista certificato dal consiglio per determinare i limiti e la flessibilità per l'adattamento del programma e determinare gli standard da includere nella guida alle migliori pratiche per familiarizzare gli adolescenti a lavorare con gli anziani con perdita di memoria. (Vedi: insidie)
Raccolta dati: il PI coordinerà i tempi delle interviste e condurrà interviste semi-strutturate e approfondite con i facilitatori adolescenti. Le domande di esempio saranno "Mancano ingredienti importanti in questo intervento?" Ciascuno degli ingredienti dell'intervento ha chiarezza quando immagini di preparare un corso di musica? Di quale formazione aggiuntiva hai bisogno per presentare agli anziani con perdita di memoria?" I colloqui dureranno circa 30-45 minuti e si svolgeranno immediatamente dopo la sessione di formazione sull'intervento, nonché a metà della consegna delle lezioni e dopo la conclusione della lezione finale. Saranno registrati audio e video e trascritti alla lettera. Un assistente di ricerca trascriverà ogni intervista, de-identificando qualsiasi informazione sul caregiver familiare, in un documento Microsoft Word.
Partecipanti: il campionamento intenzionale verrà utilizzato per reclutare un gruppo di esperti composto da quattro musicisti adolescenti. I criteri di inclusione saranno discussi nella sezione Criteri di ammissibilità. Una volta identificati, i membri del panel verranno contattati da un assistente di ricerca per condividere i dettagli dello studio e ottenere il consenso. La partecipazione ai colloqui e l'agevolazione delle lezioni di musica saranno volontarie e i musicisti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Il PI coordinerà le interviste e i tempi di facilitazione con i facilitatori musicali. I musicisti trascorreranno circa otto ore ricevendo la formazione iniziale, preparandosi per le lezioni, facilitando le lezioni e prendendo parte alle interviste. Il coinvolgimento di ogni musicista avverrà nell'arco di circa due mesi.
Gestione dei dati: i dati dell'intervista trascritti verranno caricati e gestiti nel software di analisi qualitativa digitale, NVivo. Questi dati verranno archiviati in modo sicuro su un disco rigido designato per questo studio.
Analisi dei dati e affidabilità: il PI seguirà un approccio di analisi del contenuto standard. Questo approccio analitico aiuta i ricercatori a identificare categorie e modelli nei dati trascritti in modo deduttivo. Deriveremo e applicheremo sistematicamente regole di codifica basate su percezioni e feedback riguardanti ogni ingrediente dell'intervento musicale.
Il PI creerà questa struttura di codifica in NVivo e poi condurrà un incontro con il CO-I (Rodakowski). Durante questa sessione, verrà valutata la capacità dei ricercatori di concordare la codifica dei dati e verrà discussa la codifica con cui hanno incontrato difficoltà. Il 20% dei dati sarà codificato in modo indipendente dai due ricercatori. Per misurare l'affidabilità dell'intercoder, il PI utilizzerà la funzione di query di confronto della codifica in NVivo. Verrà fissata una soglia all'80% di accordo sulla base dei valori suggeriti di affidabilità dell'intercodificatore. Entrambi i ricercatori discuteranno i disaccordi e continueranno a codificare in modo indipendente fino al raggiungimento di questa soglia. Dopodiché, il PI completerà la codifica dei dati rimanenti.
Risultato previsto: i dati delle interviste con i facilitatori musicali consisteranno in informazioni sulla fattibilità di altri facilitatori musicali adolescenti per implementare il programma musicale in relazione a ciascun ingrediente dell'intervento. Questi risultati aiuteranno i ricercatori ad apportare tutti gli adattamenti necessari all'intervento e ad aggiornare la formazione per i futuri facilitatori musicali prima di passare all'obiettivo 2, che valuterà se il programma musicale può essere consegnato con fedeltà.
Potenziali insidie: una potenziale insidia è la mancanza di esperienza che i facilitatori adolescenti possono avere con adulti più anziani con perdita di memoria. Per assisterli nel loro comfort, il PI svilupperà una guida alle migliori pratiche con il musicoterapista che anticipa alcuni dei problemi quando si lavora con questa popolazione e fornisce suggerimenti sulle migliori pratiche.
Obiettivo 2: valutare se i giovani musicisti sono in grado di fornire il programma musicale con fedeltà utilizzando una metodologia quantitativa.
Sviluppo iniziale: il team di studio genererà un modulo di revisione della fedeltà basato sugli adattamenti al programma di musica digitale.
Raccolta dati: il PI valuterà le registrazioni video delle lezioni di musica digitale e le classificherà per fedeltà.
Partecipanti: Il PI lavorerà con i programmi di musica per giovani della comunità per campionare intenzionalmente 15 facilitatori di musica per adolescenti. Il campionamento di convenienza sarà impiegato per reclutare 30 partecipanti adulti più anziani dai programmi di benessere della comunità. I criteri di inclusione ed esclusione saranno discussi nella sezione Criteri di ammissibilità. Una volta identificati, facilitatori e partecipanti saranno contattati da un assistente di ricerca per condividere i dettagli dello studio e ottenere il consenso. La partecipazione ai corsi di musica sarà volontaria e musicisti e partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Il PI coordinerà i tempi di facilitazione con i partecipanti e i facilitatori musicali. I facilitatori trascorreranno circa sette ore ciascuno, che includono una sessione di formazione, la preparazione per le lezioni e la facilitazione delle lezioni. Il coinvolgimento per ogni musicista avverrà circa un mese. I partecipanti trascorreranno circa 45 ore frequentando lezioni di musica digitale. Il coinvolgimento dei partecipanti avverrà indicativamente nell'arco di 12 mesi.
Gestione dei dati: i moduli di revisione della fedeltà verranno inseriti in RedCap.
Analisi dei dati e affidabilità: all'interno di Microsoft Excel, il PI calcolerà i tassi di fedeltà per ciascun facilitatore musicale.
Risultato atteso: i tassi di fedeltà dimostreranno se i facilitatori musicali possono fornire l'intervento musicale in modo coerente. Questi risultati aiuteranno i ricercatori ad apportare gli adattamenti necessari all'intervento.
Potenziali insidie: una potenziale insidia è rappresentata dai facilitatori musicali adolescenti che sperimentano incertezza durante il processo di facilitazione a causa della loro mancanza di esperienza nell'insegnamento e nella presentazione. Per mitigare questa incertezza, verrà offerta una sessione di formazione prima delle sessioni di facilitazione, un facilitatore musicale professionista sarà presente per ogni sessione per assistere in circostanze impreviste o per aiutare a navigare in eventuali discussioni difficili che potrebbero sorgere.
Obiettivo 3: valutare se il programma è appropriato sia per i giovani musicisti che per i partecipanti adulti più anziani utilizzando una metodologia qualitativa.
Sviluppo iniziale: le domande del focus group saranno generate dal team di studio sulla base delle osservazioni del programma di musica digitale.
Partecipanti: Il PI lavorerà con i programmi di musica per giovani della comunità per campionare intenzionalmente 15 facilitatori di musica per adolescenti. Il campionamento di convenienza sarà impiegato per reclutare 30 partecipanti da programmi di benessere della comunità che servono gli anziani. I criteri di inclusione ed esclusione saranno discussi nella sezione Criteri di ammissibilità. Una volta identificati, facilitatori e partecipanti saranno contattati da un assistente di ricerca per condividere i dettagli dello studio e ottenere il consenso. La partecipazione ai focus group sarà volontaria e musicisti e partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Il PI coordinerà i tempi del focus group con i partecipanti e i facilitatori musicali. I focus group dureranno circa 30-45 minuti ciascuno.
Raccolta dati: Ottenuto il consenso e confermati date e orari, verrà riservata una sede idonea e libera da interruzioni per lo svolgimento dei focus group. Il PI seguirà una guida semi-strutturata per condurre un focus group con il facilitatore e un altro focus group con i partecipanti. La guida semi-strutturata chiederà a entrambi i gruppi considerazioni pratiche come la struttura e le caratteristiche tecnologiche (livello del volume, dimensione dei caratteri nelle presentazioni) delle lezioni di musica. Saranno poste domande approfondite sull'adeguatezza delle lezioni tenute dai facilitatori adolescenti, sulle opportunità che dovrebbero essere considerate nelle future iterazioni dell'intervento e sulle potenziali abilità apprese o supportate per facilitatori e partecipanti. I focus group dureranno circa 30-45 minuti e saranno registrati audio e video. Un assistente di ricerca trascriverà ogni focus group alla lettera, deidentificando qualsiasi informazione personale, in un documento Microsoft Word.
Gestione dei dati: i dati del focus group trascritti verranno caricati e gestiti in NVivo. Questi dati verranno archiviati in modo sicuro su un disco rigido designato per questo studio.
Analisi dei dati e affidabilità: il PI (Dorris) e il co-investigatore (Rodakowski) completeranno l'analisi del contenuto dei dati del focus group all'interno di NVivo.
Risultato previsto: Verranno discussi i meccanismi per la gestione e l'interpretazione del programma musicale e verranno raccolti ostacoli e facilitatori per la crescita futura del programma. Aumentare la nostra comprensione di ciò che era appropriato e di ciò che necessita di un adattamento futuro porterà a un'iterazione più riuscita dello sviluppo dell'intervento.
Potenziali insidie: una potenziale insidia logistica è il reclutamento di facilitatori adolescenti per partecipare a focus group, dati i loro orari impegnativi e la loro disponibilità. Se i facilitatori non sono in grado di partecipare al focus group ma sono disposti a partecipare allo studio, offriremo l'opportunità di partecipare a interviste individuali o completare un sondaggio online al posto del focus group. Un'altra potenziale trappola logistica è la memoria dei partecipanti che crea barriere al ricordo delle lezioni di musica. Il gruppo di ricerca si coordinerà con i partecipanti del programma musicale per discutere la suddivisione delle domande del focus group in sessioni di 5-10 minuti alla fine di ogni lezione facilitata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un declino della cognizione definito come un minimo di cambiamenti auto-riportati nella memoria fino a un massimo di moderata malattia di Alzheimer o demenza
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Nessun cambiamento cognitivo auto-riferito o diagnosticato, 3) di età inferiore ai 65 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma musicale intergenerazionale
Un programma musicale intergenerazionale sarà amministrato da musicisti adolescenti per adulti più anziani con declino cognitivo in fase iniziale.
|
Le attività musicali saranno condotte da musicisti adolescenti per partecipanti adulti più anziani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fidelity Review Misurazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Metti alla prova la fedeltà dei giovani musicisti che offrono il programma musicale agli adulti più anziani.
L'aderenza dell'80% misurata tramite i moduli Fidelity Review determinerà che il programma è stato amministrato con fedeltà.
Le revisioni di fedeltà forniranno dati se i facilitatori musicali sono stati costantemente in grado di somministrare gli ingredienti dell'intervento musicale con aderenza.
Verrà calcolata una percentuale per la rendicontazione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennie Dorris, MM, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20080152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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