- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04645017
Arvioidaan sukupolvien välistä musiikkiohjelmaa, jota nuoret tarjoavat vanhemmille aikuisille, joiden kognitio on heikentynyt
Projekti Unmute: Sukupolvien välisen musiikkiohjelman toteutettavuus ja asianmukaisuus, jota nuoret tarjoavat vanhemmille aikuisille, joiden kognitio on heikentynyt
Sukupolvien välisen musiikin ohjelmoinnin on osoitettu hyödyttävän sekä nuoria että iäkkäitä aikuisia elämänlaadun, sosiaalisten yhteyksien ja positiivisten ikärajat ylittävien asenteiden edistämisen kannalta. Aikana, jolloin iäkkäät aikuiset kohtaavat kasvavaa sosiaalista eristyneisyyttä, on olemassa tarve tarjota mielekästä ohjelmointia, joka voi tavoittaa muistihäiriöstä kärsivät vanhemmat aikuiset. Tutkijat haluavat arvioida, onko nuorten musiikin ohjaajien tuottama sukupolvien välinen musiikkiohjelma toteutettavissa ja sopiva sekä nuorille muusikoille että vanhemmille aikuisille osallistujille. Tämä ohjelma suunnitellaan Zoomissa, mutta se voidaan toimittaa samalla tavalla henkilökohtaisesti, mikä tarjoaa joustavuutta useiden osallistujien tavoittamiseen. Tämä ohjelma on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se kokoaa yhteen kaksi populaatiota, joihin musiikin harrastaminen on osoittanut vaikuttavan positiivisesti – nuoria ja iäkkäitä, joilla on muistihäiriö. Työn tuloksena teini-ikäiset muusikot saavat mahdollisuuden mukauttaa ja jakaa parhaita tutkimuskäytäntöjä hyödyntävää musiikkiohjelmaa sekä luoda uusia yhteyksiä vanhempaan sukupolveen. Vanhemmat aikuiset saavat tutkimuksellisesti tietoisen musiikkiohjelman, joka on suunnattu auttamaan heidän musiikillista ymmärrystään ja osallistumistaan, sekä mahdollisuuden luoda uusia yhteyksiä nuorempaan sukupolveen. Tämän työn tulokset luovat selkeästi määritellyt ainesosat sisältävän musiikkiohjelman, joka voidaan toimittaa ja jonka sekä fasilitaattorit että osallistujat hyväksyvät. Se tarjoaa pohjan tuleville tutkimuksille, joissa arvioidaan tuloksia, kuten sosiaalista yhteyttä, kognitiivisia hyötyjä ja emotionaalista hyvinvointia.
Tämä ohjelma rakennetaan huolellisesti hyödyntäen nuorten ohjaajien ja vanhempien aikuisten osallistumista sidosryhmiin. Tarkemmin sanottuna tavoitteen 1 osalta tutkijat tutkivat musiikkiohjelman toteutettavuutta sen ohjaajien toimesta tekemällä perusteellisia haastatteluja nuorten ohjaajien otosten kanssa ennen musiikkiinterventiota, sen aikana ja sen jälkeen keskustellakseen siitä, miten ohjelmaa voitaisiin parhaiten mukauttaa. sekä kerätä havaintoja vanhemmilta aikuisilta vahvistaakseen sitoutumista ohjelmaan. Tavoitteen 2 osalta tutkijat arvioivat sen uskollisuuden, kun nuorten ohjaajat toteuttavat ohjelmaa ja heidän sitoutumistaan ja pätevyyttään arvioidaan. Tavoitteen 3 osalta tutkijat arvioivat sen asianmukaisuutta, kun nuorten ohjaajat ja vanhemmat aikuiset osallistuvat fokusryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä aikoo käyttää kvalitatiivisia ja konvergentteja sekamenetelmiä kehittääkseen ja arvioidakseen sukupolvien välisen musiikkiohjelman toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta iäkkäille aikuisille, joilla on muistihäiriö. Koska nuorten vanhemmille aikuisille tarjoaman sukupolvien välisen musiikkiohjelman potentiaalia on tutkittu vähän, on tärkeää rakentaa ja arvioida interventio huolellisesti toteutettavuuden ja tarkoituksenmukaisuuden periaatteita hyödyntäen. Kuten toteutettavuusmenetelmissä on todettu, periaatteellinen tiedonkeruumenetelmä sisältää laadulliset menetelmät sidosryhmien kanssa.
Tavoite 1: Arvioi laadullisen metodologian avulla toteutettavuutta tarjota nuorille muusikoille tarkoitettu musiikkiohjelma vanhemmille aikuisille.
Alkukehitys: Haastattelua edeltävät kysymykset generoi tutkimusryhmä olemassa olevan digitaalisen musiikkiohjelman pohjalta ja haastattelun jälkeisiä kysymyksiä ohjaavat havainnot fasilitaattoreiden kokemuksista ohjelman toteuttamisesta. Tutkimusryhmän jäsen tapaa kahdesti hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin määrittääkseen ohjelman mukauttamisen rajoja ja joustavuutta sekä määrittääkseen standardit, jotka sisällytetään parhaiden käytäntöjen oppaaseen, jotta nuoret perehdyttävät työskentelyyn vanhempien aikuisten kanssa, joilla on muistihäiriö. (Katso: sudenkuopat)
Tiedonkeruu: PI koordinoi haastatteluaikoja ja tekee puolistrukturoituja, syvällisiä haastatteluja nuorten ohjaajien kanssa. Esimerkkikysymykset ovat "Puuttuuko tästä interventiosta tärkeitä ainesosia?" Onko intervention jokainen ainesosa selkeä, kun kuvittelet valmistavasi musiikkiluokkaa? Mitä lisäkoulutusta sinun on annettava iäkkäille aikuisille, joilla on muistihäiriö?" Haastattelut kestävät noin 30-45 minuuttia ja ne toteutetaan välittömästi interventioharjoituksen jälkeen sekä tunnin pitämisen puolivälissä ja viimeisen tunnin päätyttyä. Ne nauhoitetaan ääni- ja videonauhoitettuina ja litteroidaan sanatarkasti. Tutkimusavustaja litteroi jokaisen haastattelun Microsoft Word -asiakirjaan poistamalla mahdolliset omaishoitajan tiedot.
Osallistujat: Tarkoituksenmukaisella samplingilla rekrytoidaan neljästä nuoresta muusikosta koostuva asiantuntijapaneeli. Osallistumiskriteereistä keskustellaan kelpoisuuskriteerit-osiossa. Kun panelistit on tunnistettu, tutkimusassistentti ottaa heihin yhteyttä tutkimuksen yksityiskohtien jakamiseksi ja suostumuksen saamiseksi. Haastatteluihin osallistuminen ja musiikkitunneille osallistuminen on vapaaehtoista ja muusikot voivat vetäytyä opinnoista milloin tahansa. PI koordinoi haastattelut ja fasilitaatioajat musiikin ohjaajien kanssa. Muusikot käyttävät arviolta kahdeksan tuntia peruskoulutukseen, tunneille valmistautumiseen, tuntien ohjaamiseen ja haastatteluihin osallistumiseen. Jokaisen muusikon osallistuminen kestää noin kaksi kuukautta.
Tiedonhallinta: Litteroidut haastattelutiedot ladataan ja niitä käsitellään digitaalisessa kvalitatiivisessa analyysiohjelmistossa NVivo. Nämä tiedot tallennetaan turvallisesti tätä tutkimusta varten tarkoitetulle kiintolevylle.
Tietojen analysointi ja luotettavuus: PI noudattaa tavallista sisällön analysointitapaa. Tämä analyyttinen lähestymistapa auttaa tutkijoita tunnistamaan luokat ja mallit transkriboidusta tiedosta deduktiivisella tavalla. Johdamme ja käytämme systemaattisesti koodaussääntöjä, jotka perustuvat käsityksiin ja palautteeseen jokaisesta musiikin interventioaineesta.
PI luo tämän koodausrakenteen NVivossa ja järjestää sitten kokouksen CO-I:n (Rodakowski) kanssa. Tämän istunnon aikana arvioidaan tutkijoiden kykyä sopia tiedon koodaamisesta ja keskustellaan koodaamisesta, jonka kanssa he kohtasivat vaikeuksia. Kaksikymmentä prosenttia tiedoista koodaavat kaksi tutkijaa itsenäisesti. Interkooderin luotettavuuden mittaamiseksi PI käyttää koodauksen vertailukyselytoimintoa NVivossa. Kynnysarvoksi asetetaan 80 prosentin sopimus interkooderin luotettavuuden ehdotettujen arvojen perusteella. Molemmat tutkijat keskustelevat erimielisyyksistä ja jatkavat koodaamista itsenäisesti, kunnes tämä kynnys saavutetaan. Tämän jälkeen PI viimeistelee jäljellä olevan datan koodauksen.
Odotettu tulos: Musiikkiohjaajien haastattelutiedot sisältävät tietoa muiden nuorten musiikin ohjaajien mahdollisuuksista toteuttaa musiikkiohjelma kunkin interventioaineosan osalta. Nämä havainnot auttavat tutkijoita tekemään tarvittavat mukautukset interventioon ja päivittämään tulevien musiikin ohjaajien koulutusta ennen kuin pääsevät tavoitteeseen 2, joka arvioi, voidaanko musiikkiohjelma toimittaa uskollisesti.
Mahdolliset sudenkuopat: Yksi mahdollinen sudenkuoppa on kokemuksen puute, jota nuorten ohjaajilla voi olla vanhempien aikuisten kanssa, joilla on muistihäiriö. Auttaakseen heidän mukavuuttaan PI kehittää musiikkiterapeutin kanssa parhaiden käytäntöjen oppaan, joka ennakoi joitain ongelmia tämän väestön kanssa työskennellessään ja tarjoaa ehdotuksia parhaista käytännöistä.
Tavoite 2: Arvioi, pystyvätkö nuoret muusikot esittämään musiikkiohjelman uskollisesti kvantitatiivisen metodologian avulla.
Alkukehitys: Tutkimusryhmä luo uskollisuusarviointilomakkeen digitaaliseen musiikkiohjelmaan tehtyjen mukautusten perusteella.
Tiedonkeruu: PI arvioi digitaalisen musiikin luokkien videotallenteet ja arvioi niiden tarkkuuden.
Osallistujat: PI työskentelee paikallisten nuorten musiikkiohjelmien kanssa kerätäkseen tarkoituksellisesti näytekappaleita 15 nuorten musiikin ohjaajalta. Mukavuusnäytteitä käytetään rekrytoimaan 30 vanhempaa osallistujaa yhteisön hyvinvointiohjelmista. Osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä keskustellaan kelpoisuusehdot-osiossa. Kun se on tunnistettu, tutkimusassistentti ottaa yhteyttä ohjaajiin ja osallistujiin jakaakseen tutkimustiedot ja saadakseen suostumuksen. Musiikkitunneille osallistuminen on vapaaehtoista ja muusikot ja osallistujat voivat vetäytyä opinnoista milloin tahansa. PI koordinoi fasilitointiajat osallistujien ja musiikin ohjaajien kanssa. Ohjaajat viettävät kukin arviolta seitsemän tuntia, johon sisältyy koulutus, tunneille valmistautuminen ja tuntien fasilitointi. Jokaisen muusikon osallistuminen kestää noin kuukauden. Osallistujat viettävät arviolta 45 tuntia digitaalisen musiikin tunneilla. Osallistujien osallistuminen kestää noin 12 kuukautta.
Tiedonhallinta: Tarkkailulomakkeet syötetään RedCapiin.
Tietojen analysointi ja luotettavuus: Microsoft Excelissä PI laskee kunkin musiikin ohjaajan tarkkuusasteet.
Odotettu tulos: Tarkkuusasteet osoittavat, pystyvätkö musiikin ohjaajat toimittamaan musiikin interventioon johdonmukaisesti. Nämä havainnot auttavat tutkijoita tekemään tarvittavat mukautukset interventioon.
Mahdolliset sudenkuopat: Yksi mahdollinen sudenkuoppa on se, että nuorten musiikin ohjaajat kokevat epävarmuutta fasilitointiprosessin aikana, koska heillä ei ole kokemusta opettamisesta ja esittämisestä. Tämän epävarmuuden lieventämiseksi tarjotaan koulutustilaisuus ennen fasilitaatioistuntoja, jossa ammattimainen musiikkifasilitaattori on läsnä jokaisessa istunnossa auttamaan odottamattomissa tilanteissa tai auttamaan mahdollisissa vaikeissa keskusteluissa.
Tavoite 3: Arvioi laadullisen metodologian avulla, sopiiko ohjelma sekä nuorille muusikoille että vanhemmille aikuisille osallistujille.
Alkukehitys: Fokusryhmäkysymykset generoi tutkimusryhmä digitaalisen musiikin ohjelman havaintojen perusteella.
Osallistujat: PI työskentelee paikallisten nuorten musiikkiohjelmien kanssa kerätäkseen tarkoituksellisesti näytekappaleita 15 nuorten musiikin ohjaajalta. Mukavuusnäytteitä käytetään rekrytoimaan 30 osallistujaa yhteisön hyvinvointiohjelmista, jotka palvelevat iäkkäitä aikuisia. Osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä keskustellaan kelpoisuusehdot-osiossa. Kun se on tunnistettu, tutkimusassistentti ottaa yhteyttä ohjaajiin ja osallistujiin jakaakseen tutkimustiedot ja saadakseen suostumuksen. Osallistuminen fokusryhmiin on vapaaehtoista ja muusikot ja osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. PI koordinoi fokusryhmäajat osallistujien ja musiikin ohjaajien kanssa. Fokusryhmät kestävät noin 30-45 minuuttia kukin.
Tiedonkeruu: Kun suostumus on saatu ja päivämäärät ja kellonajat on vahvistettu, kohderyhmien järjestämiseen varataan sopiva paikka, joka on keskeytyksetön. PI noudattaa puolistrukturoitua opasta ohjaamaan yhden fokusryhmän ohjaajan kanssa ja toisen fokusryhmän osallistujien kanssa. Puolirakenteinen opas kysyy molemmilta ryhmiltä käytännön asioita, kuten musiikkituntien rakennetta ja teknisiä ominaisuuksia (äänenvoimakkuus, kirjasinkoko esityksissä). Tutkivia kysymyksiä kysytään nuorten ohjaajien pitämien luokkien tarkoituksenmukaisuudesta, mahdollisuuksista, joita tulisi ottaa huomioon intervention tulevissa iteraatioissa, ja mahdollisista taidoista, joita on opittu tai tuettu ohjaajille ja osallistujille. Kohderyhmät kestävät noin 30-45 minuuttia ja niille tallennetaan ääntä ja videota. Tutkimusassistentti litteroi jokaisen kohderyhmän sanatarkasti, tunnistamatta henkilökohtaisia tietoja, Microsoft Word -asiakirjaan.
Tiedonhallinta: Litteroidut kohderyhmätiedot ladataan ja niitä hallinnoidaan NVivossa. Nämä tiedot tallennetaan turvallisesti tätä tutkimusta varten tarkoitetulle kiintolevylle.
Tietojen analysointi ja luotettavuus: PI (Dorris) ja Co-Investigator (Rodakowski) suorittavat sisältöanalyysin NVivossa kohderyhmien tiedoista.
Odotettu tulos: Keskustellaan musiikkiohjelman hallinnoinnin ja tulkinnan mekanismeista ja kerätään esteitä ja fasilitaattoreita ohjelman tulevalle kasvulle. Lisäämällä ymmärrystämme siitä, mikä oli tarkoituksenmukaista ja mikä vaatii tulevaa mukauttamista, johtaa intervention kehityksen onnistuneempaan iteraatioon.
Mahdolliset sudenkuopat: Yksi mahdollinen logistinen sudenkuoppa on nuorten ohjaajien rekrytointi osallistumaan kohderyhmiin heidän vaativien aikataulujensa ja saatavuuden vuoksi. Jos ohjaajat eivät pääse osallistumaan fokusryhmään, mutta ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, tarjoamme mahdollisuuden osallistua yksittäisiin haastatteluihin tai täyttää verkkokyselyn fokusryhmän sijaan. Toinen mahdollinen logistinen sudenkuoppa on osallistujien muisti, joka estää musiikkituntien muistamisen. Tutkimusryhmä koordinoi musiikkiohjelman osallistujien kanssa keskustellakseen fokusryhmän kysymysten jakamisesta 5-10 minuutin istuntoihin kunkin ohjatun tunnin lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiokyvyn heikkeneminen, joka määritellään vähimmäismääräksi itse ilmoittamia muutoksia muistissa maksimissaan kohtalaiseen Alzheimerin tautiin tai dementiaan
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
- Ei itse ilmoittamia tai diagnosoituja muutoksia kognitiossa, 3) alle 65-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukupolvien välinen musiikkiohjelma
Nuoret muusikot johtavat sukupolvien välistä musiikkiohjelmaa iäkkäille aikuisille, joilla on alkuvaiheen kognitiivinen heikkeneminen.
|
Musiikkitoimintaa johtavat nuoret muusikot vanhemmille aikuisille osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidelity Review Measurement of Adherence
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Testaa nuorten muusikoiden uskollisuutta, jotka välittävät musiikkiohjelmaa vanhemmille aikuisille.
80 %:n sitoutuminen Fidelity Review -lomakkeilla mitattuna määrittää, että ohjelmaa annettiin uskollisesti.
Fidelity-arvioinnit antavat tietoa, jos musiikin ohjaajat pystyivät johdonmukaisesti hallinnoimaan musiikin interventioiden ainesosia noudattaen.
Raportoinnista lasketaan prosenttiosuus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennie Dorris, MM, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20080152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .