- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04645017
Vurdering af et intergenerationelt musikprogram leveret af unge til ældre voksne med faldende kognition
Projekt Unmute: Gennemførligheden og passendeheden af et intergenerationelt musikprogram leveret af unge til ældre voksne med faldende kognition
Intergenerationel musikprogrammering har vist sig at gavne både unge og ældre voksne i form af livskvalitet, social forbindelse og fremme af positive holdninger på tværs af alder. I en tid, hvor ældre voksne står over for stigende social isolation, eksisterer der et behov for at tilbyde meningsfuld programmering, der kan nå ud til ældre voksne, der lever med hukommelsestab. Efterforskerne ønsker at vurdere, om et intergenerationelt musikprogram, der leveres af ungdomsmusikfacilitatorer, er gennemførligt og hensigtsmæssigt for både de unge musikere og de ældre voksne deltagere. Dette program vil blive designet på Zoom, men vil kunne leveres på samme måde personligt, hvilket giver det fleksibilitet til at nå ud til en række forskellige deltagere. Dette program er unikt ved, at det samler to befolkningsgrupper, som har vist sig at være positivt påvirket af at engagere sig i musik - unge og ældre voksne med hukommelsestab. Som et resultat af dette arbejde vil teenagemusikere blive bemyndiget til at tilpasse og dele et musikprogram ved at udnytte bedste forskningspraksis og skabe nye forbindelser med en ældre generation. Ældre voksne vil modtage et forskningsinformeret musikprogram, der vil være gearet til at hjælpe deres musikalske forståelse og deltagelse, samt en mulighed for at skabe nye forbindelser med en yngre generation. Resultater fra dette arbejde vil generere et musikprogram med klart definerede ingredienser, der kan leveres og accepteres af både dets facilitatorer og deltagere, hvilket giver et grundlag for fremtidige undersøgelser for at vurdere resultater såsom social forbindelse, kognitive fordele og følelsesmæssigt velvære.
Dette program vil blive bygget omhyggeligt ved at udnytte interessenternes engagement fra de unges facilitatorer og ældre voksne deltagere. Specifikt for mål 1 vil efterforskerne undersøge gennemførligheden af musikprogrammet af dets facilitatorer ved at udføre dybdegående interviews med et udvalg af unge facilitatorer før, under og efter de administrerer musikinterventionen for at diskutere, hvordan programmet bedst kan tilpasses. samt indsamling af observationer af de ældre voksne for at bekræfte engagement i programmet. For mål 2 vil efterforskerne vurdere dets troskab, da de unges facilitatorer implementerer programmet og vurderes for overholdelse og kompetence. For mål 3 vil efterforskerne vurdere dets hensigtsmæssighed, da ungdomsfacilitatorer og ældre voksne vil engagere sig i fokusgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet vil bruge kvalitative og konvergent blandede metoder til at udvikle og vurdere gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af et intergenerationelt musikprogram for ældre voksne med hukommelsestab. Med en mangel på forskning, der vurderer potentialet i et intergenerationelt musikprogram leveret af unge til ældre voksne, er det vigtigt at omhyggeligt opbygge og vurdere interventionen ved at bruge principperne om gennemførlighed og hensigtsmæssighed. Som diskuteret i feasibility-metodologien omfatter principiel dataindsamlingsmetodologi kvalitative metoder med interessenter.
Mål 1: Vurder muligheden for at levere et musikprogram til ældre voksne for de unge musikere ved hjælp af kvalitativ metodik.
Indledende udvikling: Spørgsmål før interview vil blive genereret af studieholdet baseret på et eksisterende digitalt musikprogram, og spørgsmål efter interview vil blive styret af observationer af facilitatorers erfaringer med at levere programmet. Et forskerholdsmedlem vil mødes to gange med en bestyrelsescertificeret musikterapeut for at bestemme grænser og fleksibilitet for programtilpasning og fastlægge standarder, der skal inkluderes i best practice guiden til at gøre unge fortrolige med at arbejde med ældre voksne med hukommelsestab. (Se: Faldgruber)
Dataindsamling: PI'en vil koordinere interviewtider og gennemføre semistrukturerede, dybdegående interviews med de unges facilitatorer. Eksempelspørgsmål vil være "Mangler der vigtige ingredienser i denne intervention?" Har hver af interventionens ingredienser klarhed, når du forestiller dig at forberede en musiktime? Hvilken yderligere træning skal du præsentere for ældre voksne med hukommelsestab?" Samtalerne varer cirka 30-45 minutter og vil finde sted umiddelbart efter interventionstræningssessionen, såvel som midt i undervisningen og efter afslutningen af den sidste time. De vil blive lyd- og videooptaget og transskriberet ordret. En forskningsassistent vil transskribere hvert interview og afidentificere eventuelle oplysninger om familieplejer i et Microsoft Word-dokument.
Deltagere: Målrettet stikprøve vil blive brugt til at rekruttere et ekspertpanel bestående af fire unge musikere. Inklusionskriterierne vil blive diskuteret i afsnittet Kvalificeringskriterier. Når de er identificeret, vil paneldeltagerne blive kontaktet af en forskningsassistent for at dele undersøgelsesdetaljer og indhente samtykke. Deltagelse i interviewene og facilitering af musiktimerne vil være frivillig, og musikere kan til enhver tid trække sig fra studiet. PI'en vil koordinere interviews og faciliteringstider med musikfacilitatorerne. Musikerne vil bruge anslået otte timer på at modtage den indledende træning, forberede sig til undervisningen, facilitere undervisningen og deltage i interviewene. Involvering for hver musiker vil foregå over cirka to måneder.
Datastyring: Transskriberede interviewdata vil blive uploadet og administreret i den digitale kvalitative analysesoftware, NVivo. Disse data vil blive opbevaret sikkert på en harddisk, der er beregnet til denne undersøgelse.
Dataanalyse og pålidelighed: PI'en vil følge en standardindholdsanalysetilgang. Denne analytiske tilgang hjælper forskere med at identificere kategorier og mønstre i transskriberede data på en deduktiv måde. Vi vil udlede og systematisk anvende kodningsregler, der er baseret på opfattelser og feedback vedrørende hver enkelt musikinterventionsingrediens.
PI'en vil skabe denne kodningsstruktur i NVivo og derefter gennemføre et møde med CO-I'en (Rodakowski). I løbet af denne session vil forskernes evne til at blive enige om kodning af data blive vurderet, og kodning, som de stødte på vanskeligheder med, vil blive diskuteret. Tyve procent af dataene vil blive uafhængigt kodet af de to forskere. For at måle intercoder-pålidelighed vil PI'en bruge forespørgselsfunktionen for kodningssammenligning i NVivo. En tærskel vil blive sat til 80 % overensstemmelse baseret på foreslåede værdier for intercoder-pålidelighed. Begge forskere vil diskutere uenigheder og fortsætte med at kode uafhængigt, indtil denne tærskel er nået. Herefter afslutter PI'en den resterende datakodning.
Forventet resultat: Interviewdata med musikfacilitatorer vil bestå af information om muligheden for andre unges musikfacilitatorer til at implementere musikprogrammet i forhold til hver interventionsingrediens. Disse resultater vil hjælpe forskerne med at foretage de nødvendige tilpasninger til interventionen og opdatere træningen for fremtidige musikfacilitatorer, inden de går videre til Mål 2, som vil vurdere, om musikprogrammet kan leveres med troskab.
Potentielle faldgruber: En potentiel faldgrube er den manglende erfaring, som de unge facilitatorer kan have med ældre voksne med hukommelsestab. For at hjælpe med deres komfort, vil PI udvikle en best-practice-vejledning sammen med musikterapeuten, der forudser nogle af problemerne, når de arbejder med denne befolkning, og giver forslag til bedste praksis.
Mål 2: Vurder, om de unge musikere kan levere musikprogrammet med troskab ved hjælp af kvantitativ metodik.
Indledende udvikling: Et skema for troskabsgennemgang vil blive genereret af studieholdet baseret på tilpasningerne til det digitale musikprogram.
Dataindsamling: PI vil vurdere videooptagelser af de digitale musikklasser og vurdere dem for troskab.
Deltagere: PI'en vil arbejde med lokale ungdomsmusikprogrammer for målrettet at prøve 15 ungdomsmusikfacilitatorer. Bekvemmelighedsprøver vil blive brugt til at rekruttere 30 ældre voksne deltagere fra lokale wellness-programmer. Inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive diskuteret i afsnittet Kvalificeringskriterier. Når de er identificeret, vil facilitatorer og deltagere blive kontaktet af en forskningsassistent for at dele undersøgelsesdetaljer og indhente samtykke. Deltagelse i musiktimerne vil være frivillig, og musikere og deltagere kan til enhver tid trække sig fra studiet. PI'en vil koordinere faciliteringstider med deltagerne og musikfacilitatorerne. Facilitatorerne vil bruge cirka syv timer hver, som inkluderer en træningssession, forberedelse til undervisningen og facilitering af klasserne. Involvering for hver musiker vil finde sted cirka en måned. Deltagerne vil bruge anslået 45 timer på at deltage i digitale musikklasser. Inddragelsen for deltagere vil foregå cirka over 12 måneder.
Datastyring: Formularer til troskabsgennemgang vil blive indtastet i RedCap.
Dataanalyse og pålidelighed: I Microsoft Excel vil PI'en beregne troskabsraterne for hver musikfacilitator.
Forventet resultat: Troskabsrater vil vise, om musikfacilitatorerne kan levere musikinterventionen konsekvent. Disse resultater vil hjælpe forskerne med at foretage de nødvendige tilpasninger til interventionen.
Potentielle faldgruber: En potentiel faldgrube er de unges musikfacilitatorer, der oplever usikkerhed under faciliteringsprocessen på grund af deres manglende erfaring med undervisning og præsentation. For at afbøde denne usikkerhed vil der blive tilbudt en træningssession forud for faciliteringssessionerne, en professionel musikfacilitator vil være til stede for hver session for at hjælpe med uforudsete omstændigheder eller for at hjælpe med at navigere i eventuelle vanskelige diskussioner, der måtte opstå.
Mål 3: Vurder om programmet er passende for både de unge musikere og de ældre voksne deltagere ved brug af kvalitativ metode.
Indledende udvikling: Fokusgruppespørgsmål vil blive genereret af studieholdet baseret på observationerne fra det digitale musikprogram.
Deltagere: PI'en vil arbejde med lokale ungdomsmusikprogrammer for målrettet at prøve 15 ungdomsmusikfacilitatorer. Bekvemmelighedsprøver vil blive brugt til at rekruttere 30 deltagere fra lokale wellness-programmer, der tjener ældre voksne. Inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive diskuteret i afsnittet Kvalificeringskriterier. Når de er identificeret, vil facilitatorer og deltagere blive kontaktet af en forskningsassistent for at dele undersøgelsesdetaljer og indhente samtykke. Deltagelse i fokusgrupperne vil være frivillig, og musikere og deltagere kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. PI'en vil koordinere fokusgruppetider med deltagerne og musikfacilitatorerne. Fokusgrupperne varer cirka 30-45 minutter hver.
Dataindsamling: Når samtykke er opnået, og datoer og tidspunkter er bekræftet, reserveres et passende sted, der er fri for afbrydelser, til at gennemføre fokusgrupper. PI vil følge en semistruktureret guide til at gennemføre en fokusgruppe med facilitator og en anden fokusgruppe med deltagere. Den semi-strukturerede guide vil spørge begge grupper om praktiske overvejelser såsom struktur og teknologiske funktioner (volumenniveau, skriftstørrelse i præsentationer) af musiktimerne. Der vil blive stillet uddybende spørgsmål om hensigtsmæssigheden af de klasser, der leveres af de unge facilitatorer, muligheder, der bør overvejes i fremtidige iterationer af interventionen, og potentielle færdigheder lært eller understøttet for facilitatorer og deltagere. Fokusgrupper vil vare cirka 30-45 minutter og vil blive optaget med lyd og video. En forskningsassistent transskriberer hver fokusgruppe ordret og afidentificerer eventuelle personlige oplysninger i et Microsoft Word-dokument.
Datastyring: Transskriberede fokusgruppedata vil blive uploadet og administreret i NVivo. Disse data vil blive opbevaret sikkert på en harddisk, der er beregnet til denne undersøgelse.
Dataanalyse og pålidelighed: PI (Dorris) og Co-Investigator (Rodakowski) vil fuldføre indholdsanalyse af fokusgruppedata i NVivo.
Forventet resultat: Mekanismer til administration og fortolkning af musikprogrammet vil blive diskuteret, og barrierer og facilitatorer for fremtidig vækst af programmet vil blive indsamlet. At øge vores forståelse af, hvad der var passende, og hvilke behov for fremtidig tilpasning, vil føre til en mere vellykket iteration af interventionens udvikling.
Potentielle faldgruber: En potentiel logistisk faldgrube er rekrutteringen af ungdomsfacilitatorer til at deltage i fokusgrupper givet deres krævende tidsplaner og tilgængelighed. Hvis facilitatorer ikke er i stand til at deltage i fokusgruppen, men er villige til at deltage i undersøgelsen, vil vi tilbyde mulighed for at deltage i individuelle interviews eller gennemføre en online-undersøgelse i stedet for fokusgruppen. En anden potentiel logistisk faldgrube er erindringen om deltagerne, der skaber barrierer for at huske musiktimerne. Forskerholdet vil koordinere med deltagerne i musikprogrammet for at diskutere opdeling af fokusgruppespørgsmålene i 5-10 minutters sessioner i slutningen af hver faciliteret klasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et fald i kognition defineret som et minimum af selvrapporterede ændringer i hukommelsen til et maksimum af moderat Alzheimers sygdom eller demens
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ingen selvrapporterede eller diagnosticerede ændringer i kognition, 3) yngre end 65.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intergenerationelt musikprogram
Et intergenerationelt musikprogram vil blive administreret af unge musikere for ældre voksne med tidlig kognitiv tilbagegang.
|
Musikaktiviteter vil blive ledet af unge musikere for ældre voksne deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity Review Måling af overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Test troskaben hos unge musikere, der leverer musikprogrammet til ældre voksne.
80 % overholdelse som målt via Fidelity Review-formularer vil afgøre, at programmet blev administreret med troskab.
Fidelity-anmeldelser vil give data, hvis musikfacilitatorerne konsekvent var i stand til at administrere ingredienserne i musikinterventionen med overholdelse.
Der beregnes en procentdel til indberetning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennie Dorris, MM, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20080152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alzheimers demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Intergenerationelt musikprogram
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Universidad de GranadaNestlé Nutrition Spain; MacrosadAktiv, ikke rekrutterendeTrivsel | At spise | Relationer mellem generationerne | Sund ernæring | Måltider | Relationel plejeSpanien
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Zinat EbrahimiAfsluttetLivskvalitet | Mentalt helbred | ÆldretIran, Islamisk Republik
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater