- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04645017
Bewertung eines generationenübergreifenden Musikprogramms, das von Jugendlichen für ältere Erwachsene mit nachlassender Kognition angeboten wird
Projekt Unmute: Die Machbarkeit und Angemessenheit eines generationenübergreifenden Musikprogramms, das von Jugendlichen an ältere Erwachsene mit nachlassender Kognition geliefert wird
Es hat sich gezeigt, dass generationsübergreifende Musikprogramme sowohl jungen Menschen als auch älteren Erwachsenen in Bezug auf Lebensqualität, soziale Bindungen und die Förderung positiver altersübergreifender Einstellungen zugute kommen. In einer Zeit, in der ältere Erwachsene mit zunehmender sozialer Isolation konfrontiert sind, besteht die Notwendigkeit, sinnvolle Programme anzubieten, die ältere Erwachsene mit Gedächtnisverlust erreichen können. Die Forscher wollen beurteilen, ob ein generationenübergreifendes Musikprogramm, das von jugendlichen Musikbetreuern durchgeführt wird, machbar und sowohl für die jungen Musiker als auch für die älteren erwachsenen Teilnehmer geeignet ist. Dieses Programm wird auf Zoom entwickelt, kann aber auf die gleiche Weise persönlich durchgeführt werden, wodurch es flexibel ist, eine Vielzahl von Teilnehmern zu erreichen. Dieses Programm ist insofern einzigartig, als es zwei Bevölkerungsgruppen zusammenbringt, die nachweislich positiv von der Beschäftigung mit Musik beeinflusst werden – Jugendliche und ältere Erwachsene mit Gedächtnisverlust. Als Ergebnis dieser Arbeit werden jugendliche Musiker in die Lage versetzt, ein Musikprogramm unter Verwendung bewährter Forschungspraktiken anzupassen und zu teilen und neue Verbindungen zu einer älteren Generation herzustellen. Ältere Erwachsene erhalten ein forschungsbasiertes Musikprogramm, das darauf ausgerichtet ist, ihr musikalisches Verständnis und ihre Teilnahme zu fördern, sowie die Möglichkeit, neue Verbindungen zu einer jüngeren Generation herzustellen. Die Erkenntnisse aus dieser Arbeit werden ein Musikprogramm mit klar definierten Zutaten generieren, das geliefert werden kann und sowohl von seinen Moderatoren als auch von den Teilnehmern akzeptiert wird und eine Grundlage für zukünftige Studien zur Bewertung von Ergebnissen wie sozialer Verbindung, kognitiven Vorteilen und emotionalem Wohlbefinden bietet.
Dieses Programm wird sorgfältig unter Einbeziehung des Engagements der Interessengruppen von jugendlichen Moderatoren und älteren erwachsenen Teilnehmern erstellt. Insbesondere für Ziel 1 werden die Ermittler die Durchführbarkeit des Musikprogramms durch seine Moderatoren untersuchen, indem sie vor, während und nach der Durchführung der Musikintervention eingehende Interviews mit einer Stichprobe jugendlicher Moderatoren führen, um zu erörtern, wie das Programm am besten angepasst werden kann. sowie das Sammeln von Beobachtungen der älteren Erwachsenen, um das Engagement für das Programm zu bestätigen. Für Ziel 2 werden die Ermittler seine Treue bewerten, während die jugendlichen Moderatoren das Programm implementieren und auf Einhaltung und Kompetenz bewertet werden. Für Ziel 3 werden die Ermittler seine Angemessenheit bewerten, da sich jugendliche Moderatoren und ältere Erwachsene an Fokusgruppen beteiligen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsteam wird qualitative und konvergente Mixed-Methods-Ansätze verwenden, um die Durchführbarkeit und Angemessenheit eines generationsübergreifenden Musikprogramms für ältere Erwachsene mit Gedächtnisverlust zu entwickeln und zu bewerten. Angesichts des Mangels an Forschung zur Bewertung des Potenzials eines generationsübergreifenden Musikprogramms, das von Jugendlichen für ältere Erwachsene angeboten wird, ist es wichtig, die Intervention sorgfältig zu entwickeln und zu bewerten, wobei die Prinzipien der Durchführbarkeit und Angemessenheit angewendet werden. Wie in der Machbarkeitsmethodik besprochen, umfasst die prinzipielle Datenerhebungsmethodik qualitative Methoden mit Stakeholdern.
Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung eines Musikprogramms für ältere Erwachsene für junge Musiker unter Verwendung qualitativer Methoden.
Anfängliche Entwicklung: Fragen vor dem Interview werden vom Studienteam auf der Grundlage eines bestehenden digitalen Musikprogramms generiert, und Fragen nach dem Interview werden von Beobachtungen der Erfahrungen der Moderatoren bei der Durchführung des Programms geleitet. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich zweimal mit einem vom Vorstand zertifizierten Musiktherapeuten treffen, um Grenzen und Flexibilität für die Programmanpassung zu bestimmen und Standards festzulegen, die in den Best-Practice-Leitfaden aufgenommen werden sollen, um Jugendliche mit der Arbeit mit älteren Erwachsenen mit Gedächtnisverlust vertraut zu machen. (Siehe: Fallstricke)
Datenerhebung: Der PI koordiniert die Interviewzeiten und führt halbstrukturierte Tiefeninterviews mit den jugendlichen Moderatoren durch. Beispielfragen lauten: „Fehlen wichtige Bestandteile dieser Intervention?“ Sind alle Bestandteile der Intervention klar, wenn Sie sich vorstellen, einen Musikunterricht vorzubereiten? Welches zusätzliche Training müssen Sie älteren Erwachsenen mit Gedächtnisverlust präsentieren?" Die Interviews dauern etwa 30-45 Minuten und finden unmittelbar nach dem Interventionstraining sowie in der Mitte des Unterrichts und nach Abschluss des Abschlussunterrichts statt. Sie werden audio- und videoaufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird jedes Interview in einem Microsoft Word-Dokument transkribieren, wobei alle Informationen zu pflegenden Angehörigen anonymisiert werden.
Teilnehmer: Durch gezieltes Sampling wird ein Expertengremium aus vier jugendlichen Musikern rekrutiert. Die Einschlusskriterien werden im Abschnitt Auswahlkriterien besprochen. Sobald die Panelisten identifiziert sind, werden sie von einem Forschungsassistenten kontaktiert, um Studiendetails mitzuteilen und ihre Zustimmung einzuholen. Die Teilnahme an den Interviews und der Moderation des Musikunterrichts ist freiwillig und Musiker können jederzeit von der Studie zurücktreten. Der PI wird Interviews und Moderationszeiten mit den Musikmoderatoren koordinieren. Die Musiker werden ungefähr acht Stunden damit verbringen, die Erstausbildung zu erhalten, sich auf den Unterricht vorzubereiten, den Unterricht zu moderieren und an den Interviews teilzunehmen. Die Einbindung jedes Musikers dauert etwa zwei Monate.
Datenverwaltung: Die transkribierten Interviewdaten werden in die digitale qualitative Analysesoftware NVivo hochgeladen und verwaltet. Diese Daten werden sicher auf einer für diese Studie bestimmten Festplatte gespeichert.
Datenanalyse und Zuverlässigkeit: Der PI folgt einem Standardansatz zur Inhaltsanalyse. Dieser analytische Ansatz hilft Forschern, Kategorien und Muster in transkribierten Daten auf deduktive Weise zu identifizieren. Wir werden Kodierungsregeln ableiten und systematisch anwenden, die auf Wahrnehmungen und Rückmeldungen zu jedem Inhaltsstoff der Musikintervention basieren.
Der PI erstellt diese Codierungsstruktur in NVivo und führt dann ein Treffen mit dem CO-I (Rodakowski) durch. Während dieser Sitzung wird die Fähigkeit der Forscher bewertet, sich auf die Kodierung von Daten zu einigen, und Kodierungen, bei denen sie auf Schwierigkeiten gestoßen sind, werden diskutiert. Zwanzig Prozent der Daten werden von den beiden Forschern unabhängig voneinander kodiert. Um die Intercoder-Zuverlässigkeit zu messen, verwendet der PI die Abfragefunktion für den Codierungsvergleich in NVivo. Basierend auf vorgeschlagenen Werten der Intercoder-Zuverlässigkeit wird ein Schwellenwert auf 80 % Übereinstimmung festgelegt. Beide Forscher werden Meinungsverschiedenheiten diskutieren und unabhängig voneinander weiter codieren, bis diese Schwelle erreicht ist. Danach beendet der PI die verbleibende Datencodierung.
Erwartetes Ergebnis: Interviewdaten mit Musikvermittlern bestehen aus Informationen über die Machbarkeit anderer jugendlicher Musikvermittler, das Musikprogramm in Bezug auf jeden Interventionsbestandteil umzusetzen. Diese Ergebnisse werden den Forschern helfen, alle notwendigen Anpassungen an der Intervention vorzunehmen und die Schulung für zukünftige Musikvermittler zu aktualisieren, bevor sie zu Ziel 2 übergehen, bei dem bewertet wird, ob das Musikprogramm originalgetreu geliefert werden kann.
Mögliche Fallstricke: Ein potenzieller Fallstrick ist der Mangel an Erfahrung, die die jugendlichen Moderatoren möglicherweise mit älteren Erwachsenen mit Gedächtnisverlust haben. Um ihnen zu helfen, wird der PI mit dem Musiktherapeuten einen Best-Practice-Leitfaden entwickeln, der einige der Probleme bei der Arbeit mit dieser Bevölkerungsgruppe vorwegnimmt und Vorschläge für Best-Practices macht.
Ziel 2: Beurteilen Sie, ob die jungen Musiker das Musikprogramm mit quantitativer Methodik originalgetreu liefern können.
Anfängliche Entwicklung: Auf der Grundlage der Anpassungen an das digitale Musikprogramm wird vom Studienteam ein Formblatt zur Wiedergabetreue erstellt.
Datenerfassung: Der PI bewertet Videoaufzeichnungen der digitalen Musikkurse und bewertet sie auf Wiedergabetreue.
Teilnehmer: Der PI wird mit kommunalen Jugendmusikprogrammen zusammenarbeiten, um gezielt 15 jugendliche Musikvermittler zu testen. Convenience Sampling wird eingesetzt, um 30 ältere erwachsene Teilnehmer aus Community-Wellness-Programmen zu rekrutieren. Die Ein- und Ausschlusskriterien werden im Abschnitt Auswahlkriterien besprochen. Nach der Identifizierung werden Moderatoren und Teilnehmer von einem Forschungsassistenten kontaktiert, um Studiendetails auszutauschen und die Zustimmung einzuholen. Die Teilnahme am Musikunterricht ist freiwillig und Musiker und Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten. Der PI stimmt die Moderationszeiten mit den Teilnehmern und den Musikmoderatoren ab. Die Moderatoren verbringen jeweils geschätzte sieben Stunden, die eine Trainingseinheit, die Vorbereitung auf den Unterricht und die Moderation des Unterrichts beinhalten. Die Einbindung jedes Musikers dauert ungefähr einen Monat. Die Teilnehmer verbringen geschätzte 45 Stunden mit dem Besuch digitaler Musikkurse. Die Einbindung der Teilnehmer erfolgt ca. über 12 Monate.
Datenverwaltung: Formulare zur Treueprüfung werden in RedCap eingegeben.
Datenanalyse und Zuverlässigkeit: In Microsoft Excel berechnet der PI die Wiedergabetreue für jeden Musikmoderator.
Erwartetes Ergebnis: Treueraten werden zeigen, ob die Musikmoderatoren die Musikintervention konsistent durchführen können. Diese Erkenntnisse werden den Forschern dabei helfen, notwendige Anpassungen der Intervention vorzunehmen.
Potenzielle Fallstricke: Ein potentieller Fallstrick ist, dass jugendliche Musikmoderatoren während des Moderationsprozesses aufgrund ihrer mangelnden Erfahrung im Unterrichten und Präsentieren Unsicherheit erfahren. Um diese Ungewissheit zu mindern, wird vor den Moderationssitzungen eine Schulungssitzung angeboten. Ein professioneller Musikmoderator wird bei jeder Sitzung anwesend sein, um bei unvorhergesehenen Umständen zu helfen oder bei schwierigen Diskussionen zu helfen, die auftreten können.
Ziel 3: Beurteilen Sie, ob das Programm sowohl für die jungen Musiker als auch für die älteren erwachsenen Teilnehmer geeignet ist, indem Sie eine qualitative Methodik verwenden.
Anfängliche Entwicklung: Fokusgruppenfragen werden vom Studienteam basierend auf den Beobachtungen des digitalen Musikprogramms generiert.
Teilnehmer: Der PI wird mit kommunalen Jugendmusikprogrammen zusammenarbeiten, um gezielt 15 jugendliche Musikvermittler zu testen. Convenience Sampling wird eingesetzt, um 30 Teilnehmer aus kommunalen Wellnessprogrammen zu rekrutieren, die älteren Erwachsenen dienen. Die Ein- und Ausschlusskriterien werden im Abschnitt Auswahlkriterien besprochen. Nach der Identifizierung werden Moderatoren und Teilnehmer von einem Forschungsassistenten kontaktiert, um Studiendetails auszutauschen und die Zustimmung einzuholen. Die Teilnahme an den Fokusgruppen ist freiwillig und Musiker und Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten. Der PI stimmt die Fokusgruppenzeiten mit den Teilnehmern und den Musikbegleitern ab. Die Fokusgruppen dauern jeweils etwa 30-45 Minuten.
Datenerhebung: Sobald die Zustimmung eingeholt und Daten und Zeiten bestätigt sind, wird ein geeigneter Ort ohne Unterbrechungen reserviert, um Fokusgruppen durchzuführen. Der PI folgt einem halbstrukturierten Leitfaden, um eine Fokusgruppe mit dem Moderator und eine weitere Fokusgruppe mit den Teilnehmern durchzuführen. Der halbstrukturierte Leitfaden wird beide Gruppen zu praktischen Überlegungen wie der Struktur und den technischen Merkmalen (Lautstärke, Schriftgröße in Präsentationen) des Musikunterrichts befragen. Es werden Sondierungsfragen zur Angemessenheit der von den jugendlichen Moderatoren angebotenen Klassen, zu Möglichkeiten, die in zukünftigen Iterationen der Intervention berücksichtigt werden sollten, und zu potenziellen Fähigkeiten, die von Moderatoren und Teilnehmern gelernt oder unterstützt werden, gestellt. Fokusgruppen dauern ungefähr 30-45 Minuten und werden auf Audio- und Videomaterial aufgezeichnet. Ein Forschungsassistent wird jede Fokusgruppe wörtlich in ein Microsoft Word-Dokument transkribieren, wobei alle persönlichen Informationen anonymisiert werden.
Datenverwaltung: Transkribierte Fokusgruppendaten werden hochgeladen und in NVivo verwaltet. Diese Daten werden sicher auf einer für diese Studie bestimmten Festplatte gespeichert.
Datenanalyse und Zuverlässigkeit: Der PI (Dorris) und der Co-Ermittler (Rodakowski) werden die Inhaltsanalyse der Fokusgruppendaten in NVivo abschließen.
Erwartetes Ergebnis: Mechanismen zur Verwaltung und Interpretation des Musikprogramms werden diskutiert und Hindernisse und Förderer für das zukünftige Wachstum des Programms werden gesammelt. Die Verbesserung unseres Verständnisses dessen, was angemessen war und was zukünftig angepasst werden muss, wird zu einer erfolgreicheren Iteration der Entwicklung der Intervention führen.
Potentielle Fallstricke: Ein potentieller logistischer Fallstrick ist die Rekrutierung von jugendlichen Moderatoren zur Teilnahme an Fokusgruppen angesichts ihrer anspruchsvollen Zeitpläne und Verfügbarkeit. Wenn Moderatoren nicht an der Fokusgruppe teilnehmen können, aber bereit sind, an der Studie teilzunehmen, bieten wir die Möglichkeit, an Einzelinterviews teilzunehmen oder anstelle der Fokusgruppe an einer Online-Umfrage teilzunehmen. Ein weiterer potenzieller logistischer Fallstrick ist die Erinnerung an die Teilnehmer, die die Erinnerung an den Musikunterricht erschwert. Das Forschungsteam wird sich mit den Teilnehmern des Musikprogramms abstimmen, um die Aufteilung der Fokusgruppenfragen in 5-10-minütige Sitzungen am Ende jeder moderierten Klasse zu besprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Rückgang der Kognition, definiert als ein Minimum an selbstberichteten Gedächtnisveränderungen bis zu einem Maximum von mittelschwerer Alzheimer-Krankheit oder Demenz
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Keine selbstberichteten oder diagnostizierten kognitiven Veränderungen, 3) jünger als 65 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Generationenübergreifendes Musikprogramm
Ein generationenübergreifendes Musikprogramm wird von jugendlichen Musikern für ältere Erwachsene mit kognitivem Verfall im Frühstadium durchgeführt.
|
Musikaktivitäten werden von jugendlichen Musikern für ältere erwachsene Teilnehmer geleitet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fidelity Review Messung der Einhaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Testen Sie die Treue junger Musiker, die das Musikprogramm älteren Erwachsenen vermitteln.
Eine Einhaltung von 80 %, gemessen anhand von Fidelity Review-Formularen, bestimmt, dass das Programm gewissenhaft durchgeführt wurde.
Fidelity Reviews werden Daten liefern, wenn die Musikmoderatoren durchweg in der Lage waren, die Zutaten der Musikintervention mit Einhaltung zu verabreichen.
Für die Berichterstattung wird ein Prozentsatz berechnet.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennie Dorris, MM, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20080152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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