- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645017
Vurdere et intergenerasjonelt musikkprogram levert av ungdom til eldre voksne med synkende kognisjon
Project Unmute: Feasibility and Appropriateness of a intergenerational Music Program levert av ungdommer til eldre voksne med synkende kognisjon
Musikkprogrammering på tvers av generasjoner har vist seg å være til fordel for både unge mennesker og eldre voksne når det gjelder livskvalitet, sosial tilknytning og fremme av positive holdninger på tvers av alder. I en tid hvor eldre voksne står overfor økende sosial isolasjon, eksisterer det et behov for å tilby meningsfull programmering som kan nå eldre voksne som lever med hukommelsestap. Etterforskerne ønsker å vurdere om et musikkprogram på tvers av generasjoner som leveres av ungdomsmusikktilretteleggere er gjennomførbart og hensiktsmessig for både de unge musikerne og de eldre voksne deltakerne. Dette programmet vil bli utformet på Zoom, men vil kunne leveres på samme måte personlig, og gir det fleksibilitet til å nå en rekke deltakere. Dette programmet er unikt ved at det samler to populasjoner som har vist seg å bli positivt påvirket av å engasjere seg i musikk - ungdom og eldre voksne med hukommelsestap. Som et resultat av dette arbeidet vil tenåringsmusikere få myndighet til å tilpasse og dele et musikkprogram som bruker beste forskningspraksis og skape nye forbindelser med en eldre generasjon. Eldre voksne vil motta et forskningsinformert musikkprogram som vil være rettet mot å hjelpe deres musikalske forståelse og deltakelse, samt en mulighet til å skape nye forbindelser med en yngre generasjon. Funnene fra dette arbeidet vil generere et musikkprogram med klart definerte ingredienser som kan leveres og aksepteres av både dets tilretteleggere og deltakere, og gir et grunnlag for fremtidige studier for å vurdere resultater som sosial tilknytning, kognitive fordeler og emosjonelt velvære.
Dette programmet vil bli bygget nøye ved å bruke interessentengasjement fra ungdomstilretteleggerne og eldre voksne deltakere. Spesifikt for mål 1 vil etterforskerne undersøke mulighetene for musikkprogrammet av dets tilretteleggere ved å gjennomføre dybdeintervjuer med et utvalg ungdomstilretteleggere før, under og etter at de administrerer musikkintervensjonen for å diskutere hvordan man best kan tilpasse programmet, samt å samle inn observasjoner av de eldre voksne for å bekrefte engasjement i programmet. For mål 2 vil etterforskerne vurdere dets troskap når ungdomstilretteleggerne implementerer programmet og vurderes for etterlevelse og kompetanse. For mål 3 vil etterforskerne vurdere dets hensiktsmessighet, ettersom ungdomstilretteleggere og eldre voksne vil engasjere seg i fokusgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet vil bruke kvalitative og konvergent blandede metoder for å utvikle og vurdere gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av et intergenerasjonelt musikkprogram for eldre voksne med hukommelsestap. Med en mangel på forskning som vurderer potensialet til et musikkprogram på tvers av generasjoner levert av ungdom til eldre voksne, er det viktig å nøye bygge og vurdere intervensjonen ved å bruke prinsippene om gjennomførbarhet og hensiktsmessighet. Som diskutert i gjennomførbarhetsmetodikk inkluderer prinsipiell datainnsamlingsmetodikk kvalitative metoder med interessenter.
Mål 1: Vurder muligheten for å levere et musikkprogram til eldre voksne for unge musikere ved bruk av kvalitativ metodikk.
Innledende utvikling: Spørsmål før intervju vil bli generert av studieteamet basert på et eksisterende digitalt musikkprogram, og spørsmål etter intervju vil bli veiledet av observasjoner av tilretteleggernes erfaringer med å levere programmet. Et medlem av forskerteamet vil møte to ganger med en styresertifisert musikkterapeut for å bestemme grenser og fleksibilitet for programtilpasning og bestemme standarder som skal inkluderes i veiledningen for beste praksis for å gjøre ungdom kjent med eldre voksne med hukommelsestap. (Se: Fallgruver)
Datainnsamling: PI vil koordinere intervjutider og gjennomføre semistrukturerte, dybdeintervjuer med ungdomstilretteleggerne. Eksempelspørsmål vil være "Mangler det noen viktige ingredienser fra denne intervensjonen?" Har hver av intervensjonens ingredienser klarhet når du ser for deg å forberede en musikktime? Hvilken tilleggstrening trenger du å gi til eldre voksne med hukommelsestap?" Intervjuene vil vare i ca. 30-45 minutter og vil finne sted umiddelbart etter intervensjonstreningsøkten, så vel som midt i timene og etter avslutningen av den siste timen. De vil bli tatt opp med lyd og video og transkribert ordrett. En forskningsassistent vil transkribere hvert intervju, og avidentifisere all informasjon om familien, i et Microsoft Word-dokument.
Deltakere: Målrettet prøvetaking vil bli brukt til å rekruttere et ekspertpanel bestående av fire ungdomsmusikere. Inkluderingskriteriene vil bli diskutert i kvalifikasjonskriteriene. Når de er identifisert, vil paneldeltakerne bli kontaktet av en forskningsassistent for å dele studiedetaljer og innhente samtykke. Deltakelse i intervjuene og tilrettelegging av musikktimene vil være frivillig og musikere kan trekke seg fra studiet når som helst. PI vil koordinere intervjuer og fasiliteringstider med musikktilretteleggerne. Musikerne vil bruke anslagsvis åtte timer på å motta den første opplæringen, forberede seg til timene, tilrettelegge timene og delta i intervjuene. Involvering for hver musiker vil foregå over cirka to måneder.
Databehandling: Transkriberte intervjudata vil bli lastet opp og administrert i den digitale kvalitative analyseprogramvaren, NVivo. Disse dataene vil bli trygt lagret på en harddisk som er utpekt for denne studien.
Dataanalyse og pålitelighet: PI vil følge en standard innholdsanalysetilnærming. Denne analytiske tilnærmingen hjelper forskere med å identifisere kategorier og mønstre i transkriberte data på en deduktiv måte. Vi vil utlede og systematisk bruke kodingsregler som er basert på oppfatninger og tilbakemeldinger angående hver musikkintervensjonsingrediens.
PI vil lage denne kodestrukturen i NVivo og deretter gjennomføre et møte med CO-I (Rodakowski). I løpet av denne sesjonen vil forskernes evne til å bli enige om koding av data vurderes og koding som de møtte vanskeligheter med vil bli diskutert. Tjue prosent av dataene vil bli kodet uavhengig av de to forskerne. For å måle interkoder-pålitelighet, vil PI-en bruke søkefunksjonen for kodingssammenligning i NVivo. En terskel vil bli satt til 80 % samsvar basert på foreslåtte verdier for interkoder-pålitelighet. Begge forskerne vil diskutere uenigheter og fortsette å kode uavhengig til denne terskelen er nådd. Deretter vil PI fullføre den gjenværende datakodingen.
Forventet resultat: Intervjudata med musikktilretteleggere vil bestå av informasjon om muligheten for andre ungdomsmusikktilretteleggere for å implementere musikkprogrammet i forhold til hver intervensjonsingrediens. Disse funnene vil hjelpe forskerne med å gjøre nødvendige tilpasninger til intervensjonen og oppdatere opplæringen for fremtidige musikktilretteleggere før de går videre til Mål 2, som vil vurdere om musikkprogrammet kan leveres med trofasthet.
Potensielle fallgruver: En potensiell fallgruve er mangelen på erfaring som ungdomstilretteleggerne kan ha med eldre voksne med hukommelsestap. For å hjelpe til med deres komfort, vil PI utvikle en beste-praksis-guide sammen med musikkterapeuten som forutser noen av problemene når du arbeider med denne populasjonen og gir forslag til beste praksis.
Mål 2: Vurder om de unge musikerne kan levere musikkprogrammet med trofasthet ved bruk av kvantitativ metodikk.
Innledende utvikling: Et troskapsomtaleskjema vil bli generert av studieteamet basert på tilpasningene til det digitale musikkprogrammet.
Datainnsamling: PI vil vurdere videoopptak av de digitale musikkklassene og vurdere dem for troskap.
Deltakere: PI vil jobbe med ungdomsmusikkprogrammer for å bevisst prøve 15 ungdomsmusikktilretteleggere. Bekvemmelighetsprøver vil bli brukt for å rekruttere 30 eldre voksne deltakere fra fellesskapets velværeprogrammer. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli diskutert i delen Kvalifikasjonskriterier. Når de er identifisert, vil tilretteleggere og deltakere bli kontaktet av en forskningsassistent for å dele studiedetaljer og innhente samtykke. Deltakelse i musikktimene vil være frivillig og musikere og deltakere kan når som helst trekke seg fra studiet. PI vil koordinere fasiliteringstider med deltakerne og musikktilretteleggerne. Tilretteleggerne vil bruke anslagsvis syv timer hver, som inkluderer en treningsøkt, forberedelse til timene og tilrettelegging av timene. Involvering for hver musiker vil foregå omtrent en måned. Deltakerne vil bruke anslagsvis 45 timer på digitale musikktimer. Engasjementet for deltakere vil foregå omtrent over 12 måneder.
Databehandling: Fidelity-gjennomgangsskjemaer vil bli lagt inn i RedCap.
Dataanalyse og pålitelighet: I Microsoft Excel vil PI-en beregne troskapsratene for hver musikktilrettelegger.
Forventet resultat: Troskapsrater vil vise om musikktilretteleggerne kan levere musikkintervensjonen konsekvent. Disse funnene vil hjelpe forskerne med å gjøre nødvendige tilpasninger til intervensjonen.
Potensielle fallgruver: En potensiell fallgruve er ungdomsmusikktilretteleggerne som opplever usikkerhet under tilretteleggingsprosessen på grunn av manglende erfaring med undervisning og presentasjon. For å redusere denne usikkerheten, vil det bli tilbudt en treningsøkt før tilretteleggingsøktene, en profesjonell musikktilrettelegger vil være tilstede for hver økt for å hjelpe med uforutsette omstendigheter eller for å hjelpe deg med å navigere i vanskelige diskusjoner som kan oppstå.
Mål 3: Vurder om programmet passer både for de unge musikerne og de eldre voksne deltakerne ved hjelp av kvalitativ metodikk.
Innledende utvikling: Fokusgruppespørsmål vil bli generert av studieteamet basert på observasjonene fra det digitale musikkprogrammet.
Deltakere: PI vil jobbe med ungdomsmusikkprogrammer for å bevisst prøve 15 ungdomsmusikktilretteleggere. Bekvemmelighetsprøver vil bli brukt for å rekruttere 30 deltakere fra fellesskaps velværeprogrammer som tjener eldre voksne. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli diskutert i delen Kvalifikasjonskriterier. Når de er identifisert, vil tilretteleggere og deltakere bli kontaktet av en forskningsassistent for å dele studiedetaljer og innhente samtykke. Deltakelse i fokusgruppene vil være frivillig og musikere og deltakere kan når som helst trekke seg fra studien. PI vil koordinere fokusgruppetider med deltakerne og musikktilretteleggerne. Fokusgruppene vil vare ca. 30-45 minutter hver.
Datainnsamling: Når samtykke er innhentet og datoer og klokkeslett er bekreftet, vil et passende sted som er fri for avbrudd reserveres for å gjennomføre fokusgrupper. PI vil følge en semistrukturert veiledning for å gjennomføre en fokusgruppe med tilrettelegger og en annen fokusgruppe med deltakere. Den semistrukturerte veilederen vil spørre begge gruppene om praktiske hensyn som struktur og teknologiske egenskaper (volumnivå, skriftstørrelse i presentasjoner) til musikktimene. Undersøkende spørsmål vil bli stilt om hensiktsmessigheten av timene levert av ungdomsveilederne, muligheter som bør vurderes i fremtidige iterasjoner av intervensjonen, og potensielle ferdigheter lært eller støttet for tilretteleggere og deltakere. Fokusgrupper vil vare i ca. 30-45 minutter og vil bli tatt opp med lyd og video. En forskningsassistent vil transkribere hver fokusgruppe ordrett, og avidentifisere all personlig informasjon, i et Microsoft Word-dokument.
Databehandling: Transkribert fokusgruppedata vil bli lastet opp og administrert i NVivo. Disse dataene vil bli trygt lagret på en harddisk som er utpekt for denne studien.
Dataanalyse og pålitelighet: PI (Dorris) og Co-Investigator (Rodakowski) vil fullføre innholdsanalyse av fokusgruppedataene i NVivo.
Forventet resultat: Mekanismer for å administrere og tolke musikkprogrammet vil bli diskutert og barrierer og tilretteleggere for fremtidig vekst av programmet vil bli samlet. Å øke vår forståelse av hva som var hensiktsmessig og hvilke behov fremtidig tilpasning vil føre til en mer vellykket iterasjon av intervensjonens utvikling.
Potensielle fallgruver: En potensiell logistisk fallgruve er rekruttering av ungdomstilretteleggere til å delta i fokusgrupper gitt deres krevende tidsplaner og tilgjengelighet. Hvis fasilitatorer ikke kan delta i fokusgruppen, men er villige til å delta i studien, vil vi tilby muligheten til å delta i individuelle intervjuer eller fullføre en nettbasert spørreundersøkelse i stedet for fokusgruppen. En annen potensiell logistisk fallgruve er minnet om deltakerne som skaper hindringer for å huske musikktimene. Forskerteamet vil koordinere med deltakerne i musikkprogrammet for å diskutere å dele fokusgruppespørsmålene inn i 5-10 minutters økter på slutten av hver tilrettelagt klasse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En nedgang i kognisjon definert som et minimum av selvrapporterte endringer i hukommelsen til et maksimum av moderat Alzheimers sykdom eller demens
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Ingen selvrapporterte eller diagnostiserte endringer i kognisjon, 3) yngre enn 65.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkprogram mellom generasjoner
Et intergenerasjonelt musikkprogram vil bli administrert av ungdomsmusikere for eldre voksne med tidlig kognitiv svikt.
|
Musikkaktiviteter vil bli ledet av ungdomsmusikere for eldre voksne deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity Review Måling av etterlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Test trofastheten til unge musikere som leverer musikkprogrammet til eldre voksne.
80 % etterlevelse målt via Fidelity Review-skjemaer vil avgjøre at programmet ble administrert med trofasthet.
Fidelity-anmeldelser vil gi data dersom musikktilretteleggerne konsekvent var i stand til å administrere ingrediensene i musikkintervensjonen med etterlevelse.
Det vil bli beregnet en prosentandel for rapportering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennie Dorris, MM, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20080152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .