- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04645017
Ocena międzypokoleniowego programu muzycznego dostarczanego przez młodzież starszym dorosłym z upośledzeniem funkcji poznawczych
Projekt Unmute: wykonalność i celowość międzypokoleniowego programu muzycznego realizowanego przez młodzież dla osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych
Wykazano, że międzypokoleniowe programy muzyczne przynoszą korzyści zarówno młodym ludziom, jak i starszym dorosłym pod względem jakości życia, więzi społecznych i promowania pozytywnych postaw między różnymi grupami wiekowymi. W czasach, gdy starsi dorośli stoją w obliczu rosnącej izolacji społecznej, istnieje potrzeba oferowania sensownych programów, które mogą dotrzeć do osób starszych żyjących z utratą pamięci. Badacze chcą ocenić, czy międzypokoleniowy program muzyczny prowadzony przez nastoletnich facylitatorów muzycznych jest wykonalny i odpowiedni zarówno dla młodych muzyków, jak i starszych dorosłych uczestników. Ten program zostanie zaprojektowany na platformie Zoom, ale będzie mógł być realizowany w ten sam sposób osobiście, oferując elastyczność umożliwiającą dotarcie do różnych uczestników. Ten program jest wyjątkowy, ponieważ łączy dwie populacje, na które wykazano pozytywny wpływ angażowania się w muzykę - nastolatków i osoby starsze z utratą pamięci. W wyniku tej pracy nastoletni muzycy będą mogli dostosowywać i udostępniać program muzyczny z wykorzystaniem najlepszych praktyk badawczych oraz tworzyć nowe kontakty ze starszym pokoleniem. Starsi dorośli otrzymają program muzyczny oparty na badaniach, który będzie ukierunkowany na pomoc w zrozumieniu i uczestnictwie w muzyce, a także możliwość nawiązania nowych kontaktów z młodszym pokoleniem. Wyniki tej pracy wygenerują program muzyczny z jasno określonymi składnikami, który może być dostarczony i zaakceptowany zarówno przez jego facylitatorów, jak i uczestników, zapewniając podstawę do przyszłych badań w celu oceny wyników, takich jak więź społeczna, korzyści poznawcze i dobre samopoczucie emocjonalne.
Program ten zostanie starannie opracowany z wykorzystaniem zaangażowania interesariuszy ze strony nastoletnich facylitatorów i starszych dorosłych uczestników. W szczególności dla Celu 1 badacze zbadają wykonalność programu muzycznego przez jego facylitatorów, przeprowadzając pogłębione wywiady z próbką nastoletnich facylitatorów przed, w trakcie i po przeprowadzeniu przez nich interwencji muzycznej, aby omówić, jak najlepiej dostosować program, a także zbieranie obserwacji osób starszych w celu potwierdzenia zaangażowania w program. W przypadku Celu 2 badacze ocenią jego wierność, gdy nastoletni facylitatorzy będą wdrażać program i będą oceniani pod kątem przestrzegania zasad i kompetencji. W przypadku Celu 3 badacze ocenią jego stosowność, ponieważ nastoletni facylitatorzy i starsi dorośli będą angażować się w grupy fokusowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy zastosuje jakościowe i konwergentne metody mieszane, aby opracować i ocenić wykonalność i stosowność międzypokoleniowego programu muzycznego dla osób starszych z utratą pamięci. W związku z niedostatkiem badań oceniających potencjał międzypokoleniowego programu muzycznego prowadzonego przez młodzież dla osób starszych, ważne jest staranne zbudowanie i ocena interwencji z wykorzystaniem zasad wykonalności i stosowności. Jak omówiono w metodologii wykonalności, podstawowa metodologia gromadzenia danych obejmuje metody jakościowe z udziałem interesariuszy.
Cel 1: Ocena wykonalności dostarczenia programu muzycznego starszym dorosłym dla młodych muzyków przy użyciu metodologii jakościowej.
Wstępny rozwój: pytania przed rozmową kwalifikacyjną zostaną wygenerowane przez zespół badawczy w oparciu o istniejący program muzyki cyfrowej, a pytania po rozmowie będą kierowane na podstawie obserwacji doświadczeń prowadzących prowadzących program. Członek zespołu badawczego dwukrotnie spotka się z certyfikowanym przez komisję muzykoterapeutą, aby określić granice i elastyczność adaptacji programu oraz określić standardy, które należy uwzględnić w przewodniku po najlepszych praktykach, aby zaznajomić młodzież z pracą z osobami starszymi z utratą pamięci. (Patrz: Pułapki)
Zbieranie danych: PI będzie koordynować czas wywiadów i przeprowadzać częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady z nastoletnimi facylitatorami. Przykładowe pytania będą brzmiały: „Czy w tej interwencji brakuje jakichś ważnych składników?” Czy każdy ze składników interwencji jest klarowny, gdy wyobrażasz sobie przygotowanie lekcji muzyki? Jakie dodatkowe szkolenie należy przeprowadzić osobom starszym z utratą pamięci?” Rozmowy trwać będą około 30-45 minut i odbywać się będą bezpośrednio po szkoleniu interwencyjnym, a także w połowie zajęć i po zakończeniu zajęć końcowych. Zostaną one nagrane audio i wideo oraz spisane dosłownie. Asystent badawczy dokona transkrypcji każdego wywiadu, identyfikując wszelkie informacje dotyczące opiekuna rodziny, w dokumencie programu Microsoft Word.
Uczestnicy: Celowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane do rekrutacji panelu ekspertów składającego się z czterech nastoletnich muzyków. Kryteria włączenia zostaną omówione w sekcji Kryteria kwalifikowalności. Po zidentyfikowaniu paneliści skontaktują się z asystentem badawczym w celu udostępnienia szczegółów badania i uzyskania zgody. Uczestnictwo w wywiadach i prowadzenie zajęć muzycznych będzie dobrowolne, a muzycy będą mogli w każdej chwili zrezygnować z badania. PI będzie koordynować wywiady i czas facylitacji z facylitatorami muzycznymi. Muzycy spędzą około ośmiu godzin na szkoleniu wstępnym, przygotowaniu do zajęć, prowadzeniu zajęć i udzielaniu wywiadów. Zaangażowanie każdego muzyka potrwa około dwóch miesięcy.
Zarządzanie danymi: Przepisane dane wywiadu zostaną przesłane i będą zarządzane w oprogramowaniu do cyfrowej analizy jakościowej, NVivo. Dane te będą bezpiecznie przechowywane na dysku twardym przeznaczonym do tego badania.
Analiza danych i niezawodność: PI będzie stosować standardowe podejście do analizy treści. To podejście analityczne pomaga naukowcom identyfikować kategorie i wzorce w transkrybowanych danych w sposób dedukcyjny. Wyprowadzimy i będziemy systematycznie stosować reguły kodowania oparte na percepcji i informacjach zwrotnych dotyczących każdego składnika interwencji muzycznej.
PI stworzy tę strukturę kodowania w NVivo, a następnie przeprowadzi spotkanie z CO-I (Rodakowskim). Podczas tej sesji oceniona zostanie zdolność naukowców do uzgodnienia kodowania danych oraz omówione kodowanie, z którym napotkali trudności. Dwadzieścia procent danych zostanie niezależnie zakodowanych przez dwóch badaczy. Aby zmierzyć niezawodność interkodera, PI użyje funkcji zapytania o porównanie kodowania w NVivo. Próg zostanie ustalony na poziomie 80% zgodności w oparciu o sugerowane wartości niezawodności interkodera. Obaj badacze omówią nieporozumienia i będą niezależnie kodować, aż ten próg zostanie osiągnięty. Po czym PI zakończy kodowanie pozostałych danych.
Oczekiwany wynik: Dane wywiadu z facylitatorami muzycznymi będą zawierać informacje o wykonalności innych nastoletnich facylitatorów muzycznych w celu wdrożenia programu muzycznego w odniesieniu do każdego składnika interwencji. Odkrycia te pomogą naukowcom w dokonaniu wszelkich niezbędnych dostosowań do interwencji i zaktualizowaniu szkolenia dla przyszłych facylitatorów muzycznych przed przejściem do Celu 2, który pozwoli ocenić, czy program muzyczny może być realizowany z wiernością.
Potencjalne pułapki: Jedną z potencjalnych pułapek jest brak doświadczenia, jakie nastoletni facylitatorzy mogą mieć ze starszymi dorosłymi z utratą pamięci. Aby pomóc im w komforcie, PI opracuje wraz z muzykoterapeutą przewodnik po najlepszych praktykach, który przewiduje niektóre problemy podczas pracy z tą populacją i zawiera sugestie dotyczące najlepszych praktyk.
Cel 2: Ocena, czy młodzi muzycy mogą wiernie realizować program muzyczny, stosując metodologię ilościową.
Początkowy rozwój: Formularz przeglądu wierności zostanie wygenerowany przez zespół badawczy na podstawie adaptacji do programu muzyki cyfrowej.
Gromadzenie danych: PI oceni nagrania wideo z zajęć z muzyki cyfrowej i oceni je pod kątem wierności.
Uczestnicy: PI będzie współpracować z młodzieżowymi programami muzycznymi społeczności, aby celowo pobrać próbkę 15 nastoletnich facylitatorów muzycznych. W celu rekrutacji 30 starszych dorosłych uczestników z lokalnych programów odnowy biologicznej zostanie zastosowany wygodny dobór próby. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną omówione w sekcji Kryteria kwalifikowalności. Po zidentyfikowaniu koordynatorzy i uczestnicy skontaktują się z asystentem badawczym w celu udostępnienia szczegółów badania i uzyskania zgody. Udział w zajęciach muzycznych będzie dobrowolny, a muzycy i uczestnicy mogą w każdej chwili zrezygnować z zajęć. PI skoordynuje czas facylitacji z uczestnikami i facylitatorami muzycznymi. Facylitatorzy spędzą około siedmiu godzin, co obejmuje sesję szkoleniową, przygotowanie do zajęć i facylitację zajęć. Zaangażowanie każdego muzyka potrwa około miesiąca. Uczestnicy spędzą około 45 godzin na zajęciach z muzyki cyfrowej. Zaangażowanie uczestników potrwa około 12 miesięcy.
Zarządzanie danymi: Formularze oceny wierności zostaną wprowadzone do RedCap.
Analiza danych i niezawodność: w programie Microsoft Excel, PI obliczy współczynniki wierności dla każdego facylitatora muzycznego.
Oczekiwany wynik: Wskaźniki wierności pokażą, czy facylitatorzy muzyczni mogą konsekwentnie dostarczać muzyczną interwencję. Odkrycia te pomogą naukowcom we wszelkich niezbędnych dostosowaniach do interwencji.
Potencjalne pułapki: Jedną z potencjalnych pułapek jest to, że nastoletni facylitatorzy muzyczni doświadczają niepewności podczas procesu facylitacji z powodu braku doświadczenia w nauczaniu i prezentowaniu. Aby złagodzić tę niepewność, przed sesjami facylitacyjnymi zostanie zaoferowana sesja szkoleniowa, podczas której na każdej sesji będzie obecny profesjonalny facylitator muzyczny, aby pomóc w nieprzewidzianych okolicznościach lub pomóc w poruszaniu się w trudnych dyskusjach, które mogą się pojawić.
Cel 3: Oceń, czy program jest odpowiedni zarówno dla młodych muzyków, jak i starszych uczestników, używając metodologii jakościowej.
Wstępny rozwój: pytania grupy fokusowej zostaną wygenerowane przez zespół badawczy na podstawie obserwacji programu muzyki cyfrowej.
Uczestnicy: PI będzie współpracować z młodzieżowymi programami muzycznymi społeczności, aby celowo pobrać próbkę 15 nastoletnich facylitatorów muzycznych. W celu rekrutacji 30 uczestników z lokalnych programów odnowy biologicznej, które służą starszym dorosłym, zostanie zastosowany wygodny dobór próbek. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną omówione w sekcji Kryteria kwalifikowalności. Po zidentyfikowaniu koordynatorzy i uczestnicy skontaktują się z asystentem badawczym w celu udostępnienia szczegółów badania i uzyskania zgody. Udział w grupach fokusowych będzie dobrowolny, a muzycy i uczestnicy będą mogli w każdej chwili wycofać się z badania. PI będzie koordynować czas grup fokusowych z uczestnikami i facylitatorami muzycznymi. Grupy fokusowe będą trwały około 30-45 minut każda.
Zbieranie danych: Po uzyskaniu zgody i potwierdzeniu dat i godzin zostanie zarezerwowane odpowiednie miejsce wolne od przerw na prowadzenie grup fokusowych. PI będzie postępować zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym przewodnikiem, aby przeprowadzić jedną grupę fokusową z facylitatorem i drugą grupę fokusową z uczestnikami. Częściowo ustrukturyzowany przewodnik zapyta obie grupy o kwestie praktyczne, takie jak struktura i cechy technologiczne (poziom głośności, rozmiar czcionki w prezentacjach) zajęć muzycznych. Zostaną zadane pytania sondujące dotyczące stosowności zajęć prowadzonych przez nastoletnich facylitatorów, możliwości, które należy rozważyć w przyszłych iteracjach interwencji oraz potencjalnych umiejętności zdobytych lub wspieranych przez facylitatorów i uczestników. Grupy fokusowe będą trwały około 30-45 minut i będą rejestrowane audio i wideo. Asystent naukowy dokona transkrypcji dosłownie każdej grupy fokusowej, deidentyfikując wszelkie dane osobowe, w dokumencie programu Microsoft Word.
Zarządzanie danymi: Transkrypowane dane grupy fokusowej będą przesyłane i zarządzane w NVivo. Dane te będą bezpiecznie przechowywane na dysku twardym przeznaczonym do tego badania.
Analiza danych i niezawodność: PI (Dorris) i współbadacz (Rodakowski) dokończą analizę treści danych grupy fokusowej w NVivo.
Oczekiwany wynik: Omówione zostaną mechanizmy administrowania i interpretacji programu muzycznego, a także zostaną zebrane bariery i ułatwienia dla przyszłego rozwoju programu. Lepsze zrozumienie tego, co było właściwe, a co wymaga przyszłej adaptacji, doprowadzi do skuteczniejszej iteracji rozwoju interwencji.
Potencjalne pułapki: Jedną z potencjalnych pułapek logistycznych jest rekrutacja nastoletnich facylitatorów do udziału w grupach fokusowych, biorąc pod uwagę ich napięty harmonogram i dostępność. Jeśli facylitatorzy nie mogą uczestniczyć w grupie fokusowej, ale chcą wziąć udział w badaniu, zaoferujemy możliwość wzięcia udziału w indywidualnych wywiadach lub wypełnienia ankiety online zamiast grupy fokusowej. Kolejną potencjalną pułapką logistyczną jest pamięć uczestników, która utrudnia zapamiętywanie zajęć muzycznych. Zespół badawczy będzie koordynował z uczestnikami programu muzycznego dyskusję na temat podziału pytań grupy fokusowej na 5-10 minutowe sesje na koniec każdej facylitowanej lekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spadek funkcji poznawczych definiowany jako minimalne zgłaszane przez siebie zmiany w pamięci do maksymalnie umiarkowanej choroby Alzheimera lub demencji
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku
- Brak samoopisowych lub zdiagnozowanych zmian w funkcjach poznawczych, 3) poniżej 65 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Międzypokoleniowy program muzyczny
Międzypokoleniowy program muzyczny będzie prowadzony przez nastoletnich muzyków dla osób starszych z wczesnym stadium spadku zdolności poznawczych.
|
Zajęcia muzyczne poprowadzą młodzi muzycy dla starszych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fidelity Review Pomiar przyczepności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Sprawdź wierność młodych muzyków dostarczających program muzyczny starszym dorosłym.
Zgodność na poziomie 80% mierzona za pomocą formularzy przeglądu Fidelity będzie oznaczać, że program był zarządzany z zachowaniem wierności.
Przeglądy Fidelity dostarczą danych, jeśli facylitatorzy muzyczni konsekwentnie byli w stanie podawać składniki interwencji muzycznej z przestrzeganiem.
Na potrzeby zgłoszenia zostanie obliczony procent.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennie Dorris, MM, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20080152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .