Evropská intenzivní kontrola krevního tlaku po mrtvici (EPICS-Pilot)
9. července 2024 aktualizováno: University College Dublin
Evropská intenzivní kontrola krevního tlaku po mrtvici – pilotní zkouška
Cévní mozková příhoda je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity.
Vysoký krevní tlak je důležitým rizikovým faktorem mrtvice.
Snížení krevního tlaku člověka snižuje riziko budoucí mrtvice nebo infarktu.
Optimální cílový krevní tlak po prodělané mrtvici však není znám.
Jedná se o studii navrženou tak, aby prokázala proveditelnost větší klinické studie, jejímž cílem bude zjistit, zda je větší snížení krevního tlaku bezpečné a účinné pro pacienty s mozkovou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pozadí:
Cévní mozková příhoda je třetí hlavní příčinou celosvětové smrti, hlavní příčinou získaného postižení a významně přispívá k demenci, kognitivnímu poklesu a nákladům na zdravotní péči. Globální epidemiologické studie, jako je INTERSTROKE a studie Global Burden of Disease, odhadly, že hypertenze je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem mozkové mrtvice, s populačním rizikem přibližně 50 %. Recidivující cévní příhody (mrtvice, koronární příhody, cévní smrt) způsobují významnou morbiditu u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě, postihující přibližně 30 % po 5 letech. Snížení krevního tlaku je osvědčená, nenákladná strategie prevence mrtvice s výhodami široce zobecněnými ve vyspělých a rozvojových zemích. Žádné randomizované studie neprokázaly účinnost a bezpečnost snížení SBP k prevenci sekundárních cévních příhod po ischemické cévní mozkové příhodě na hladiny asi 120 mmHg ve srovnání s 130-139 mmHg. V důsledku toho většina doporučení doporučuje snížení systolického krevního tlaku (SBP) na méně než 140 mmHg.
Cíl:
Cílem je provést první pilotní randomizovanou studii v Irsku a 7 předních evropských centrech zapojených do European Stroke Organization Trials Alliance. Tato studie proveditelnosti posoudí klíčové aspekty návrhu a stanoví řízení zkoušek, správu dat a postupy v rámci přípravy na větší definitivní zkoušku.
Metody:
Design: Prospektivní, otevřená, randomizovaná, zaslepená, hodnocená zaslepená koncová hodnota (PROBE), pilotní studie s paralelními skupinami, porovnávající bezpečnost, účinnost a další měřítka proveditelnosti dvou cílových cílů SBP (intervence 115-125 mmHg, kontrola 130-139 mmHg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katrina Tobin
- Telefonní číslo: +353 1 716 4576
- E-mail: katrina.tobin@ucd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Kelly
-
Kontakt:
- Katrina Tobin
- Telefonní číslo: +353 1 716 4576
- E-mail: katrina.tobin@ucd.ie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pádraig Synnott
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥40
- Ischemická cévní mozková příhoda prokázaná zobrazením (včetně tranzitorní ischemické ataky se zobrazením důkazu akutní ischemie mozku
- Život doma a nezávislý (chůze bez pomoci druhé osoby, ale může mít nějakou pomoc při každodenních činnostech – ekvivalent Rankinova skóre 3 nebo méně)
- SBP≥130 mmHg při vstupu (průměr ze 2 měření, vsedě, po 5 minutovém odpočinku v kanceláři)
- Kvalifikační mrtvice/TIA mezi 7 dny a 1 rokem randomizace
- Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovna 50 ml/min/m2
- Lékařsky stabilní a schopný účastnit se randomizované studie, včetně domácích měření krevního tlaku, podle názoru lékaře studie
- Ochota poskytnout informovaný souhlas (nebude platit žádný náhradní souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda/TIA způsobená kardioembolií nebo jinými definovanými příčinami (např. disekce, endokarditida, jiné specifikované)
- Těžká stenóza velké kranio-cervikální arterie (>70% stenóza krční karotidy, vertebrální arterie nebo Circle of Willis arteria)
- Primární intracerebrální krvácení v anamnéze (asymptomatická cerebrální mikrokrvácení detekovaná na MRI mozku nejsou vyloučena)
- STK <110 mmHg po 3 minutách stání nebo jiná kontraindikace intenzivního snížení STK podle názoru ošetřujícího lékaře* (např. synkopa nebo předsynkopa, opakující se pády)
- Je nepravděpodobné, že by dodržela postupy studie (domácí měření krevního tlaku, následné návštěvy) kvůli závažnému nebo smrtelnému souběžnému onemocnění (např. demence, aktivní malignita, těžká křehkost) nebo jiný faktor (např. neschopnost cestovat)
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Home Měření krevního tlaku, telemonitoring a titrace léků
Titrace léků podle doporučení SBP <130 mmHg
|
Pacientům v rameni s domácím měřením krevního tlaku bude poskytnut léčebný algoritmus založený na zkušebním protokolu SPRINT. Konečná volba a dávka antihypertenzní léčby (léčeb) bude na uvážení ošetřujících lékařů. Pokud nejsou žádné kontraindikace, bude se jako počáteční léčba doporučovat indapamid nebo jiné thiazidové diuretikum a/nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (perindopril nebo jiný), přičemž jako třetí se doporučují dlouhodobě působící antagonisté kalciových kanálů (např. amlodipin). - liniová terapie. Pacientům bude studijní tým přezkoumán jejich domácí deník monitorování krevního tlaku. Pokud je SBP mimo přidělený cílový rozsah, bude pacientovi nejméně jednou měsíčně zaslán recept na titraci antihypertenzní medikace. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standard of Care řízení krevního tlaku
Standard of Care Management ze strany praktického lékaře/lékaře na SBP <130 mmHg podle aktuální evropské organizace pro mrtvici, American Stroke Association a britské směrnice NICE
|
Účastníci v rameni standardní péče dostanou antihypertenzní terapii podle uvážení lékaře se stejným léčebným cílem SBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl středního SBP
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
Rozdíl v průměrném SBP mezi oběma skupinami po 12 měsících (nebo poslední zkušební návštěvě)
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů zařazených do každého ramene úspěšně dosáhl cíle založeného na pokynech (SBP <130 mmHg) na konci návštěvy ve studii
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
|
Čas v cílovém rozsahu založeném na směrnicích
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
Podíl měření SBP < 130 během účasti ve studii
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
Čas potřebný k dosažení cíle
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
Doba potřebná k dosažení cílového SBP <130 mmHg
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
Rozdíl středního diastolického krevního tlaku (DBP) mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
|
Změna SBP/DBP od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
|
Čas do první složené velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a do každé složky složeného souboru, stratifikovaný jako fatální, nefatální a celkový
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
MACE definovaný jako všechny recidivující cévní mozkové příhody, infarkt myokardu, srdeční zástava
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
|
Srovnání postižení v každé intervenční větvi hodnocené modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
Analýza posunu a proporce s žádným, mírným nebo středním postižením, Rankinovo skóre 0-3
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
Počet požadovaných titrací dávky
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
|
Čas potřebný na následnou návštěvu
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
|
Počet pacientů ztracených ve sledování
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
Rozdíl v podílu pacientů se závažnými nežádoucími účinky
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
Počet předem specifikovaných nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
Změna skóre EQ5D-5L (5 domén hodnocených se skóre 1-5 hodnotí závažnost poškození, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života) při posledním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
Změna v poznání
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (rozsah 0-30) při posledním sledování ve srovnání s výchozím skóre.
Nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba od pacientů získaná prostřednictvím workshopů a dotazníků
Časové okno: 12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
12 měsíců (nebo poslední zkušební návštěva)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří nedokončí studii kvůli snášenlivosti nebo jiným problémům
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
Pacienti, kteří nejsou zařazeni do studie, poskytnou náhled na očekávanou retenci ve studii fáze 3 a zvážení velikosti vzorku.
|
12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
|
Schopnost míst rychle identifikovat vhodné pacienty z klinik a iktových jednotek
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
Zahrnutí převažujících případů, které již navštěvovaly iktové kliniky nebo byly propuštěny z iktových jednotek během posledního roku, je důležitým konstrukčním prvkem, jehož cílem je rychle získat pacienty do studie, a tak maximalizovat dobu sledování v rámci podmínek povolených sponzory.
Tento výsledek bude posouzen na základě kvalitativní zpětné vazby od zúčastněných webů.
|
12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
|
Proveditelnost domácího měření krevního tlaku (TK) a telemonitoringu
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
Tento výsledek bude posuzován na základě kvalitativní zpětné vazby od účastníků a podílu účastníků, kteří dodržují používání domácích deníků krevního tlaku.
|
12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
|
Soulad s telemonitoringem a proveditelnost vzdálených (telefonických) návštěv
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
Proveditelnost vzdálených (telefonických) návštěv bude posuzována podle podílu pacientů, kteří dodržují účast na konzultacích na dálku
|
12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
|
Možnost dálkové titrace TK
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
Proveditelnost titrace TK na základě receptů do lékáren v reakci na telemonitoring TK
|
12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
|
Překážky účasti žen
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
Kvalitativní přezkum ke zlepšení návrhu budoucího hodnocení fáze 3 s cílem snížit překážky pro ženy
|
12 měsíců (nebo konec zkušební návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé jsou otevřeni zvažovat žádosti o projekty spolupráce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .