뇌졸중 후 유럽 혈압 집중 관리 (EPICS-Pilot)
뇌졸중 후 유럽 혈압 집중 조절 - 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
뇌졸중은 전 세계 사망의 세 번째 주요 원인이자 후천적 장애의 주요 원인이며 치매, 인지 기능 저하 및 의료 비용에 크게 기여합니다. INTERSTROKE 및 세계 질병 부담(Global Burden of Disease) 연구와 같은 글로벌 역학 연구에서는 고혈압이 뇌졸중의 주요 수정 가능한 위험 요소이며 인구 기여 위험이 약 50%인 것으로 추정했습니다. 재발성 혈관 사건(뇌졸중, 관상동맥 사건, 혈관 사망)은 허혈성 뇌졸중 생존자에서 상당한 이환율을 유발하여 5년에 약 30%에 영향을 미칩니다. 혈압 감소는 선진국과 개발도상국에서 광범위하게 일반화할 수 있는 이점으로 뇌졸중을 예방하기 위한 검증되고 저렴한 전략입니다. 130-139mmHg와 비교하여 약 120mmHg 수준으로 허혈성 뇌졸중 후 이차적 혈관 사건을 예방하기 위한 SBP 감소의 효능과 안전성을 입증한 무작위 시험은 없습니다. 따라서 대부분의 가이드라인에서는 수축기 혈압(SBP)을 140mmHg 미만으로 낮추도록 권장합니다.
목표:
목표는 아일랜드와 European Stroke Organization Trials Alliance에 참여하는 7개의 주요 유럽 센터에서 초기 파일럿 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 이 타당성 조사는 주요 설계 측면을 평가하고 더 큰 최종 시험을 준비하기 위해 시험 거버넌스, 데이터 관리 및 절차를 수립합니다.
행동 양식:
설계: 전향적, 공개, 맹검 종점 평가(PROBE) 무작위, 병렬 그룹 파일럿 시험, 안전성, 효능 및 두 가지 목표 SBP 목표(개입 115-125mmHg, 대조군 130-139mmHg)의 기타 타당성 측정을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katrina Tobin
- 전화번호: +353 1 716 4576
- 이메일: katrina.tobin@ucd.ie
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
-
수석 연구원:
- Peter Kelly
-
연락하다:
- Katrina Tobin
- 전화번호: +353 1 716 4576
- 이메일: katrina.tobin@ucd.ie
-
부수사관:
- Pádraig Synnott
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥40
- 영상으로 입증된 허혈성 뇌졸중(급성 뇌 허혈의 영상 증거가 있는 일과성 허혈 발작 포함)
- 집에서 독립적으로 생활(다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있지만 일상 활동에 약간의 도움이 있을 수 있음 - Rankin 점수 3 이하에 해당)
- 입실 시 SBP≥130mmHg(앉은 자세, 사무실에서 5분 동안 혼자 휴식 후 평균 2회 측정)
- 7일에서 1년 사이의 적격 뇌졸중/TIA 무작위화
- 사구체여과율(eGFR) 50 ml/min/m2 이상
- 연구 의사의 의견에 따라 의학적으로 안정적이고 가정 혈압 측정을 포함한 무작위 시험에 참여할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다(대리 동의는 적용되지 않음).
제외 기준:
- 심장 색전증 또는 기타 정의된 원인으로 인한 뇌졸중/TIA(예: 해부, 심내막염, 기타 명시된)
- 큰 두개경부 동맥의 심한 협착증(>70% 경동맥, 척추 또는 윌리스환 동맥의 협착증)
- 원발성 뇌내출혈의 병력(뇌 MRI에서 발견된 무증상 뇌 미세출혈은 제외되지 않음)
- 기립 3분 후 SBP <110mmHg 또는 치료하는 임상의의 의견에 따른 집중적인 SBP 강하에 대한 기타 금기*(예: 실신 또는 사전 실신, 재발성 낙상)
- 심각하거나 치명적인 동반 질환(예: 치매, 활동성 악성 종양, 심한 노쇠) 또는 기타 요인(예: 여행 불가)
- 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가정 혈압 측정, 원격 모니터링 및 약물 적정
SBP <130mmHg 지침에 따른 약물 적정
|
SPRINT 시험 프로토콜을 기반으로 한 복약 알고리즘은 가정 혈압 측정 부문의 환자에게 제공됩니다. 항고혈압제 치료의 최종 선택과 용량은 치료하는 임상의의 재량에 달려 있습니다. 금기 사항이 없는 경우, 인다파미드 또는 기타 티아지드 이뇨제 및/또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(페린도프릴 또는 기타)가 초기 치료로 권장되고, 지속성 칼슘 채널 길항제(예: 암로디핀)가 세 번째로 권장됩니다. 라인치료. 환자는 연구 팀이 검토한 가정 혈압 모니터링 일기를 갖게 됩니다. SBP가 할당된 목표 범위를 벗어나면 항고혈압제를 적정하는 처방전이 최소 한 달에 한 번씩 환자에게 전송됩니다. |
|
활성 비교기: 대조군: 혈압 관리의 표준
현재 유럽 뇌졸중 협회, 미국 뇌졸중 협회 및 영국 NICE 지침에 따라 SBP <130mmHg에 대한 GP/의사의 치료 관리 표준
|
표준 치료군의 참가자는 SBP의 동일한 치료 목표에 대해 의사의 재량에 따라 항고혈압 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 SBP의 차이
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)에 두 그룹 간의 평균 SBP 차이
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상시험 방문 종료 시 지침 기반 목표(SBP<130mmHg)에 성공적으로 도달한 각 군에 배정된 환자의 비율
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
|
가이드라인 기반 목표 범위의 시간
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
시험 참여 중 SBP 측정 비율 <130
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
목표에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
목표 SBP<130mmHg에 도달하는 데 걸리는 시간
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
그룹 간 평균 확장기 혈압(DBP) 차이
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
|
기준선에서 시험 종료까지 SBP/DBP의 변화
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
|
첫 번째 복합 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간과 복합의 각 구성요소에 대한 시간(치명적, 비치명적 및 전체로 계층화됨)
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
MACE는 모든 재발성 뇌졸중, 심근경색, 심장마비로 정의됩니다.
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
|
수정된 Rankin 점수로 평가한 각 개입 부문의 장애 비교
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
장애 없음, 경도 또는 중간 정도의 장애가 있는 교대 분석 및 비율, 랭킨 점수 0-3
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
필요한 용량 적정 횟수
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
|
후속 방문당 소요 시간
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
|
추적 관찰에 실패한 환자 수
기간: 12개월(또는 시험 방문 종료)
|
12개월(또는 시험 방문 종료)
|
|
|
심각한 부작용의 수
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
심각한 부작용이 발생한 환자의 비율 차이
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
사전에 명시된 이상반응의 수
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
EQ5D-5L 점수의 변화(1~5점으로 평가된 5개 영역은 손상의 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됨을 나타냄)는 기준선과 비교됩니다.
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
인지의 변화
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
기본 점수와 비교하여 최종 추적 관찰 시 몬트리올 인지 평가 점수(범위 0-30)의 변화.
점수가 낮을수록 인지 장애가 크다는 것을 의미합니다.
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
|
워크숍과 설문지를 통해 얻은 질적 환자 피드백
기간: 12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
12개월(또는 마지막 시험 방문)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내약성 또는 기타 문제로 인해 연구를 완료하지 못한 환자 수
기간: 12개월(또는 시험 방문 종료)
|
연구에 유지되지 않은 환자는 3상 시험에서 예상되는 유지 및 표본 크기 고려 사항에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
|
12개월(또는 시험 방문 종료)
|
|
진료소 및 뇌졸중 진료과에서 적합한 환자를 신속하게 식별할 수 있는 현장 능력
기간: 12개월(또는 시험 방문 종료)
|
이미 뇌졸중 클리닉에 다니고 있거나 지난 1년 이내에 뇌졸중 병동에서 퇴원한 널리 퍼진 사례를 포함시키는 것은 임상시험에 환자를 신속하게 늘려 자금 제공자가 허용하는 기간 내에서 추적 기간을 최대화하는 것을 목표로 하는 중요한 설계 특징입니다.
본 결과는 참여 사이트의 정성적인 피드백을 바탕으로 판단됩니다.
|
12개월(또는 시험 방문 종료)
|
|
가정 혈압(BP) 측정 및 원격 모니터링의 타당성
기간: 12개월(또는 시험 방문 종료)
|
이 결과는 참가자의 질적 피드백과 가정 혈압 일기 사용을 준수하는 참가자의 비율을 기반으로 판단됩니다.
|
12개월(또는 시험 방문 종료)
|
|
원격(전화) 방문의 원격 모니터링 준수 및 타당성
기간: 12개월(또는 시험 방문 종료)
|
원격(전화) 방문의 타당성은 원격 방문 상담에 참여하는 환자의 비율로 평가됩니다.
|
12개월(또는 시험 방문 종료)
|
|
원격 혈압 적정의 타당성
기간: 12개월(또는 시험 방문 종료)
|
BP 원격 모니터링에 대응하여 약국 처방을 기반으로 BP 적정의 타당성
|
12개월(또는 시험 방문 종료)
|
|
여성의 참여를 가로막는 장벽
기간: 12개월(또는 시험 방문 종료)
|
여성에 대한 장벽을 낮추는 것을 목표로 향후 3상 시험의 설계를 개선하기 위한 정성적 검토
|
12개월(또는 시험 방문 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .